ISO 11197 Единици за снабдување со медицинска опрема

Стандардот „ISO 11197 Медицински потрошни единици“, објавен од Меѓународната организација за стандардизација (ISO), е меѓународен стандард кој ги специфицира барањата за основна безбедност и основни перформанси на медицинските потрошни единици. Овие единици се монтирани на ѕид, на таван или системи за суспензија кои најчесто се наоѓаат во болници, операциони сали, единици за интензивна нега и одделенија за итни случаи.

Овој стандард гарантира дека следново се обезбедува од централна точка:

• Медицински гасови (како што се кислород, компримиран воздух, вакуум, азотен оксид)
• Електрични приклучници
• Приклучоци за податоци и комуникација
• Осветлување (понекогаш)
• Други медицински услуги

Овој стандард се однесува на следните единици за медицинска опрема:

• Произведено во фабриката
• Склопено на лице место од компоненти

Овој стандард опфаќа и стационарни и мобилни единици, вклучувајќи ги и оние што содржат кабинети и куќишта. Сепак, не се однесува на независни приклучоци за медицински гасови или индивидуални електрични приклучоци; се однесува само на интегрирани материјални единици.

Примарната цел на стандардот ISO 11197 е да обезбеди дека медицинските снабдувачи обезбедуваат следново:

• За заштита на пациентите, операторите и сервисниот персонал од електрични, механички и опасности поврзани со гас.
• За да се обезбедат сигурни перформанси во критични средини за одржување.
• Издржат ги тешките услови на здравствените установи (чистење, дезинфекција, механички стрес).

Главните барања опишани во овој стандард вклучуваат:

• Електрична безбедност: Заштита од електричен удар, заземјување, струи на истекување, изолација.
• Гасни системи: Приклучоци специфични за гас, кодирање во боја, немодифицирање, тестирање на притисок, тестирање на протекување.
• Механичка цврстина: Носивост на товар, стабилност, отпорност на удар.
• Означување и етикетирање: Јасна идентификација на гасовите, максимални оптоварувања, информации за производителот.
• Структура: Материјалите мора да бидат достапни за одржување и да спречат навлегување на течности.
• Основни перформанси: Сигурен пренос на енергија и гас под нормални услови и услови на единечна грешка.
• Животна средина: Отпорност на средства за чистење, средства за дезинфекција и болнички услови.

Примарните корисници на овој стандард се:

• Производители на медицински помагала
• Архитекти и планери на болници
• Биомедицински инженери
• Одобрени тела и тела за сертификација
• Менаџери на здравствени установи

Генерално, усогласеноста со стандардот IEC 60601-1, заедно со стандардот ISO 11197, се смета за неопходна за CE означувањето во Европа и регулаторното одобрување во многу други земји.

Единиците за медицински потрошен материјал се витална инфраструктура. Дефект во снабдувањето со гас или електричната безбедност во единицата за интензивна нега или операционата сала може да има непосредни и сериозни последици. Стандардот ISO 11197 помага да се осигури дека овие системи се дизајнирани, произведени и инсталирани според највисоките безбедносни стандарди.

Накратко, ISO 11197 е меѓународен стандард кој ги специфицира основните барања за безбедност и перформанси за единиците за медицинска опрема што се користат во здравствените установи. Овие единици се критични компоненти во болниците, единиците за интензивна нега, операционите сали, просториите за закрепнување и одделенијата за пациенти бидејќи обезбедуваат основни услуги како што се:

• Електрична енергија
• Медицински гасови
• Вакуумски системи
• Податоци и комуникациски врски
• Системи за осветлување и поддршка на опрема

Овој стандард гарантира дека овие системи работат безбедно и сигурно во средини каде што безбедноста на пациентите е од клучно значење. Овој стандард се однесува на:

• Единици за медицинска опрема произведени во фабрики.
• Системи инсталирани на лице место во болниците.
• Системи за монтирање на ѕид
• Плафонски закачалки
• Ноќни единици
• Мостови за опрема
• Интегрирани панели за услуги на пациенти

Стандардот ISO 11197 опфаќа единици што содржат услуги за нега на пациенти во кабинети, канали или куќишта. Исто така, дефинира дека компаниите што ги инсталираат системите на лице место се сметаат за производители и затоа се одговорни за усогласеност.

Примарните цели на овој стандард се:

• За да се заштитат пациентите и здравствениот персонал.
• За да се обезбеди непречено испорачување на критични услуги.
• За да се намалат ризиците од електричен удар и пожар.
• За да се спречи истекување на гас и контаминација.
• За да се обезбеди механичка стабилност на монтираната опрема.
• Стандардизирање на тестирањето и верификацијата на перформансите.

Болниците се во голема мера зависни од медицинските уреди за време на операциите, анестезијата, интензивната нега и итниот третман. Дефектите во овие системи можат директно да ги загрозат животите на пациентите.

Главните медицински единици се како што следува:

• Единици покрај кревет: Монтирани на задната страна или на врвот од болничките кревети, тие ги обезбедуваат следниве функции:
  • Електрични приклучници
  • Системи за повикување на медицински сестри
  • Приклучоци за кислород и вакуум
  • осветлување
• Тавански закачалки: Ова се системи за висење кои најчесто се користат во следниве области:
  • Операциски сали
  • Оддели за интензивна нега
  • Итни служби

Овие единици поддржуваат монитори, вентилатори, инфузиони пумпи и хируршка опрема.

• Мостови за опрема: Големи структурни системи што минуваат преку кревети за пациенти или операциони маси.
• Вдлабнати или површински монтирани сервисни панели: Интегрирани ѕидни системи што содржат помошни инсталации и комуникациски системи.

Според стандардот ISO 11197, основните технички барања се следниве:

• Електрична безбедност: Овој стандард бара заштита од следново:
  • Електричен шок
  • Кратки споеви
  • Прегревање
  • Дефекти на изолацијата

Овој стандард се однесува на безбедносните принципи на IEC 60601-1 за медицинска електрична опрема.

• Безбедност на медицински гас: Системите за медицински гас мора да го обезбедат следново:
  • Мора да спречиме протекување.
  • Треба да се избегнуваат неправилни приклучоци за гас.
  • Мора да биде отпорен на контаминација.
  • Мора да го одржува интегритетот на притисокот.

Приклучоците за гас мора да останат механички безбедни, дури и при повторна употреба.

• Механичка издржливост: Единиците за медицинска опрема обично ја поддржуваат следната тешка опрема:
  • монитори
  • вентилатори
  • Инфузиони пумпи
  • Хируршки инструменти

Овој стандард вклучува:

• Тест за оптоварување
• Отпорност на удар
• Структурен интегритет
• Безбедни системи за монтирање

• Запаливост на материјалите
• Отпорност на топлина
• Карактеристики за контрола на пожар

Ова е особено важно во болнички средини богати со кислород.

• Хигиена и можност за чистење: Површините мора да го обезбедат следново:
  • Мора да биде отпорен на средства за дезинфекција.
  • Треба да биде лесно за чистење.
  • Треба да се минимизира акумулацијата на бактерии.

Мазните површини и трајните премази помагаат да се намали ризикот од инфекција.

Стандардот ISO 11197 дефинира бројни процедури за верификација, вклучувајќи:

• Тест за електричен континуитет
• Тест на истекување на струја
• Тест за механичко оптоварување
• Тестови за отпорност на удар
• Тестови за истекување на гас
• Верификација на стабилноста
• Проверки на функционалните перформанси

Производителите мора да ги документираат резултатите од тестовите за да ја докажат компатибилноста.

Стандардот ISO 11197 се смета за специјализиран стандард кој го заменува и дополнува стандардот IEC 60601-1, особено за единици за медицинска опрема. Оваа врска значи следново:

• Стандардот IEC 60601-1 ги пропишува општите барања за медицинска електрична безбедност.
• Стандардот ISO 11197 додава барања специфични за апликацијата за системите за услуги на пациентите.

Производителите обично ја проценуваат усогласеноста со двата стандарди истовремено.

Со години, нашата организација, со својот компетентен и искусен персонал, ги разбира потребите на своите клиенти, обезбедувајќи им напредни услуги за тестирање што им се потребни и помагајќи им во воспоставувањето, имплементацијата и подобрувањето на системите за управување. Во оваа рамка, ние исто така нудиме услуги за тестирање во согласност со стандардот ISO 11197.