ISO 3826-1 Пластични склопливи контејнери за човечка крв и крвни компоненти - Дел 1: Конвенционални контејнери

Стандардот ISO 3826-1 „Пластични склопливи садови за човечка крв и крвни компоненти – Дел 1: Конвенционални садови“, објавен од Меѓународната организација за стандардизација (ISO), ги опишува барањата, вклучувајќи ги и барањата за перформанси, за склопливи, без вентилација, стерилни пластични садови со излезни отвори за цевки за собирање, интегрирани игли и опционални цевки за пренос, наменети за собирање, складирање, преработка, транспорт, сепарација и администрирање на крв и крвни компоненти. Пластичните садови може да содржат антикоагулантни или конзервансни раствори во зависност од наменетата намена.

Овој стандард се однесува и на повеќе пластични контејнери, на пр., двојни, тројни, четирикратни или повеќеединични. Освен ако не е поинаку наведено, сите тестови опишани во овој стандард се однесуваат на пластични контејнери подготвени за употреба. Овој стандард не се однесува на пластични контејнери со интегрирани филтри.

Во светот на медицинските помагала и системите за трансфузија на крв, прецизноста, безбедноста и сигурноста се неоспорни. Еден од критичните стандарди што ги гарантира овие квалитети во системите за собирање и складирање на крв е ISO 3826-1, меѓународниот стандард за пластични склопливи садови за човечка крв и крвни компоненти.

Овој стандард е дел од повеќеделен меѓународен стандард развиен за опрема за трансфузија, инфузија и инјектирање за медицинска и фармацевтска употреба. Овој стандард вклучува барања поврзани со материјалите, дизајнот, перформансите и етикетирањето на пластичните кеси за еднократна употреба што се користат за собирање, складирање, транспорт и преработка на човечка крв и крвни компоненти како што се полна крв, црвени крвни зрнца, плазма и тромбоцити.

Овие контејнери обично се направени од поливинил хлорид (PVC) пластифициран со ди(2-етилхексил) фталат (DEHP) или алтернативни пластификатори и содржат интегрирани цевки, игли и антикоагулантни раствори.

Стандардот ISO 3826-1 се однесува на конвенционални системи за кеси за крв со следниве карактеристики:

• Стерилно и непирогено.
• Користење на течни раствори на антикоагуланси/конзерванси (на пр., CPD, CPDA-1, SAG-M)
• Вклучува донорски цевки, преносни цевки и пристапни отвори.
• За еднократна употреба за собирање крв и одвојување на компонентите.

Следните се надвор од опсегот на овој стандард:

• Садови за афереза
• Контејнери за крвни деривати (на пр., албумин, имуноглобулини)
• Контејнери што не содржат течен антикоагуланс
• Системи со повеќе вреќи со напредни функции (во рамките на ISO 3826-4)

Основните барања на стандардот ISO 3826-1 се дефинирани на следниов начин:

• Малземелер:
• Мора да биде биокомпатибилен и хемокомпатибилен.
• Граници на миграција на пластификатори (особено DEHP)
• Не треба да има истекување на токсични материи при нормална употреба.
• Отпорност на стерилизација (обично пареа или етилен оксид)
• Физички перформанси:
• Протекување: Не треба да има протекување под притисок од 30 kPa.
• Затегнувачка цврстина: Мора да биде способна да издржи центрифугални сили.
• Тест на паѓање: Кога е наполнет, мора да издржи пад од висина од 1,2 м.
• Центрифугирање: Не треба да има кинење при 5.000 x g.
• Точност на волуменот: Треба да биде плус/минус 10% од номиналниот волумен.
• Биолошка безбедност:
• Нивото на гаранција за стерилитет треба да биде 10-6.
• Границата на ендотоксин не треба да надминува 0,5 EU/mL.
• Хемолиза: Максимум 0,8% (црвени крвни клетки) по 42 дена складирање.
• Раствор за антикоагуланс / конзерванс:
• Чувствителен состав (на пр., CPD, цитрат-фосфат-декстроза)
• pH вредност, осмолалност и карактеристики на стабилност
• Точност на волуменот плус/минус 5 проценти.
• Етикетирање и пакување:
• Следното мора јасно да се дефинира: волумен, вид на антикоагуланс, датум на истекување, број на серија и декларација за стерилитет.
• Инструкции за употреба
• Се охрабрува компатибилноста на уникатниот идентификатор на уредот.

Стандардот ISO 3826-1 се смета за важен од следниве причини:

• Безбедност на пациентот: Спречува хемолиза, контаминација и реакции на трансфузија.
• Глобална компатибилност: Овозможува употреба на кеси за крв од различни производители низ целиот свет.
• Усогласеност со законските прописи: Каде што е потребно или каде што е наведено следново:
• Регулатива на ЕУ за медицински помагала (MDR)
• Стандард на американската FDA 21 CFR 864.9225
• Упатства на Светската здравствена организација за безбедност при трансфузија на крв.
• Стандарди на Јапонската агенција за лекови и медицински помагала
• Сигурност на синџирот на снабдување: Обезбедува банките за крв да можат да складираат компоненти под проверени услови.

Водечките производители на кеси за крв ги сертифицираат своите производи според стандардот ISO 3826-1. Усогласеноста се потврдува на следниов начин:

• Сертифицирани системи за квалитет според стандардот ISO 13485
• Тестирање од трета страна
• Ревизии од овластени тела (за CE означување)

Центрите за крв во многу земји низ целиот свет се потпираат на кеси што се во согласност со ISO стандардите за да се обезбеди безбедност на трансфузијата.

Како заклучок, стандардот ISO 3826-1 е повеќе од само техничка спецификација; тој е камен-темелник на модерната трансфузиолошка медицина. Со поставување ригорозни стандарди за дизајн, материјали и перформанси, тој гарантира дека секоја единица донирана крв се собира и складира со максимална безбедност и ефикасност. Како што здравствениот сектор се движи кон системи за собирање крв без фталати, одржливи и дигитално интегрирани, овој стандард ќе продолжи да се развива и да ги поддржува глобалните синџири за снабдување со крв.

Со години, нашата организација, со својот компетентен и искусен персонал, ги разбира потребите на своите клиенти, обезбедувајќи им напредни услуги за тестирање што им се потребни и помагајќи во воспоставувањето, имплементацијата и подобрувањето на системите за управување. Во оваа рамка, ние исто така нудиме услуги за тестирање на бизниси во согласност со стандардот „ISO 3826-1 Пластични склопливи контејнери за човечка крв и крвни компоненти - Дел 1: Конвенционални контејнери“.