Медицинска анализа и карактеристики на медицински помагала

Медицинска анализа

Медицинските анализи се една од најбрзо растечките области во здравствената заштита. Медицинските тестови помагаат во откривање на состојба, поставување дијагноза, планирање третман, проверка дали третманот делува или следење на состојбата со текот на времето. Здравствените работници ги бараат овие тестови како дел од рутинските прегледи за проверка на специфични болести и нарушувања или за следење на здравјето на луѓето. Во овој опсег се изведуваат широк спектар на тестови и анализи, од тестови за алергија на крв и тестови за алергија на кожа до тестови за чувствителност на антибиотици, тестови за бактериска култура, скенирање на густината на коските, нивоа на холестерол, тестови за толеранција на лактоза, тестови за слух кај возрасни и деца, мерења на крвен притисок, скрининг на дебелина и тестови за стрес и следење на лекови за цели на лекување.

На крајот на краиштата, медицинското тестирање и анализа е медицински процес за откривање, дијагностицирање и следење на болести, процеси на болеста, чувствителност или одредување курс на лекување. Медицинските анализи како физички и визуелни прегледи, дијагностичко снимање, генетско тестирање, хемиски и клеточни анализи поврзани со клиничката хемија и молекуларната дијагностика обично се вршат во медицински услови.

Медицинските анализи генерално се групирани како дијагностички, скрининг и последователни анализи според нивните цели:

• Дијагностичките анализи се анализи кои се вршат за да се открие или потврди присуството на болест кај лице со поплака, обично по известување за симптоми или врз основа на други резултати од медицински тестови. На пример, нуклеарната медицина се користи за испитување на пациент за кој постои сомневање дека има рак на крвта. Крвната слика се прави за лице со висока температура за да се утврди дали е присутна бактериска инфекција. Или читања на електрокардиограм се потребни за да се дијагностицира или идентификува срцева неправилност.
• Скрининг анализите се збир на тестови и анализи кои се применуваат за откривање на присуство на болест кај поединци изложени на ризик во рамките на одредена група, како што се населението, семејството или работната сила. Скринингите се вршат за да се следи преваленцата на болеста, да се управува со епидемиологија, да се помогне во превенцијата или за статистички цели.
• Анализата за следење, од друга страна, е процес кој се применува за следење на напредокот на медицинскиот третман или одговорот на пациентот на медицинскиот третман.

Медицинските анализи исто така може да се класифицираат во различни широки групи. Имено,

• Набљудувања на пациенти кои можат да се фотографираат или снимат.
• Прашањето поставено додека се зема медицинската историја на пациентот.
• Тестови за физички преглед.
• Радиолошки тестови во кои се користат х-зраци за да се создаде слика на одредена област на телото.
• Ин виво дијагностика тестирана во телото (на пример, манометар, тест за предизвикување глутен, стрес тест за контрактилен стрес, тест за бронхијален предизвик, орален предизвик за храна или администрација на дијагностички агенс и мерење на одговорот на телото).
• Ин витро дијагностика која тестира примерок од ткиво или телесна течност (на пр., течна биопсија, микробиолошко одгледување што открива присуство или отсуство на микроби во примерок од телото и често има за цел да открие патогени бактерии, генетско тестирање, мерење на нивото на гликоза во крвта, црн дроб функционално тестирање, тестирање на калциум, тестирање за електролити во крвта, како што се натриум, калиум, креатинин и уреа).

Електромагнетна компатибилност во медицинските уреди

Електромагнетна компатибилност е способноста на медицинскиот уред да работи безбедно и ефикасно во наменетата електромагнетна средина, без да создава прекумерни нарушувања или да предизвикува пречки (кои може да комуницираат со друга опрема). Во овој контекст, имунитетот треба да се дефинира како способност на медицинскиот уред да го издржи влијанието на различни електромагнетни нарушувања, на пример, нарушувања на радиофреквенцијата, електростатско празнење, пренапони на струја и слично. Размислувањата за електромагнетна компатибилност (EMC) се важни бидејќи во некои случаи овие пречки може да влијаат на нормалното функционирање на медицинскиот уред и да претставуваат опасност за здравјето на пациентот. Потребно е да се применат граници на емисија за да се минимизираат пречките.

Соодветните барања се поставени со меѓународните серии стандарди за медицински помагала (IEC 60601 Electrical медицинска опрема, IEC 60801 Electromagnetic compatibility for индустриска опрема за мерење и контрола и IEC 60101 Safety барања за електрична опрема за мерење, контрола и лабораториска употреба). Овие стандарди покриваат широк опсег на опасности, вклучувајќи електрична, механичка и радијација, меѓу другото, и се користат во повеќето апликации за да се покаже усогласеноста на предметниот медицински уред со важечките барања. Покрај тоа, овие стандардни групи покриваат голем број стандарди специфични за уредите кои вклучуваат одредени видови медицински помагала. Покрај тоа, некои стандарди во врска со активните имплантирани медицински уреди, исто така, ги решаваат проблемите со електромагнетната компатибилност.

Низок напон во медицински помагала

Електрониката со ниска моќност што се користи во медицинското поле вклучува уреди како што се имплантирани пејсмејкери, срцеви дефибрилатори, имплантирачки невролошки стимулатори, уреди за имплантирање на мускулна стимулација, слушни помагала, засилувачи за спроводливост на коските, блокатори на тинитус и кохлеарни импланти. Од овие уреди, пејсмејкерите и слушните помагала се најкористени типови и имаат најголем удел на пазарот. Напредокот во електронската технологија и кај пејсмејкерите и кај слушните помагала доведува до значителни подобрувања во перформансите.

Стандардот IEC 60601-1 (Медицинска електрична опрема - Дел 1: Општи барања за основна безбедност и основни перформанси), објавен од Меѓународната електротехничка комисија (IEC), се состои од збир на стандарди и е широко прифатен критериум за електрична медицинска опрема . Усогласеноста со овој стандард стана услов за комерцијализација на електрична медицинска опрема во многу земји.

Во однос на безбедноста на низок напон, напојувањата дизајнирани за употреба со медицинска опрема мора да бидат во согласност со меѓународно прифатениот безбедносен стандард IEC 60601-1. Овој стандард конкретно ги покрива апликациите каде што пациентот е физички поврзан со опремата. Бидејќи клиничкиот персонал ќе управува со поврзаната опрема, тие исто така се опфатени со спецификацијата. Стандардот за кој станува збор ја опфаќа не само самата единица за напојување, туку и опремата што ја напојува. Условот се однесува на целиот систем.

Стерилност во медицинските помагала

Медицинските помагала се стерилизираат на различни начини, вклучувајќи влажна топлина (пареа), сува топлина, зрачење, гас етилен оксид, испарен водороден пероксид и други методи на стерилизација, како што се гасот хлор диоксид, испарувана пероцетна киселина и азот диоксид. Стерилизацијата со етилен оксид е важен метод за стерилизација што производителите најчесто го користат за да ги зачуваат медицинските уреди безбедни.

За многу медицински помагала, стерилизацијата со етилен оксид е прифатена како единствен метод кој ефикасно го стерилизира уредот и не го оштетува уредот за време на процесот на стерилизација. Медицинските помагала направени од одредени полимери (пластика или смола), метали или стакло, или со повеќе слоеви на пакување или тешко достапни места, исто така, често се стерилизираат со етилен оксид. Околу педесет проценти од сите стерилни медицински помагала во САД се стерилизирани со етилен оксид. Видовите на уреди стерилизирани со етилен оксид се движат од уреди што се користат во општите здравствени практики до поспецијализирани уреди што се користат за лекување на одредени делови од телото.

Биокомпатибилност во In Vitro медицински помагала

Биокомпатибилноста, по дефиниција, е мерење за тоа колку е компатибилен уред или материјал со биолошки систем. Во стандардот ISO 10993-1, биокомпатибилноста е дефинирана како способност на медицински уред или материјал да работи со соодветен одговор на домаќинот во дадена апликација (ISO 10993-1 Биолошка евалуација на медицински помагала - Дел 1: Евалуација и тестирање во рамките на процес на управување со ризик).

Овој стандард вклучува:

• Општи принципи кои ја регулираат биолошката евалуација на медицинските помагала во рамките на процесот на управување со ризик
• Општа класификација на медицински помагала според природата и времетраењето на нивниот контакт со телото
• Евалуација на релевантни податоци достапни од сите извори
• Идентификување на празнини во постојната база на податоци врз основа на анализа на ризик
• Идентификација на дополнителни збирки податоци потребни за анализа на биолошката безбедност на медицинскиот уред
• Евалуација на биолошката безбедност на медицинското помагало

Овој стандард се применува на евалуација на материјали и медицински помагала за кои се очекува да дојдат во директен или индиректен контакт со:

• Телото на пациентот за време на неговата намена
• Телото на корисникот ако медицинското помагало е за заштита, на пример, хируршки ракавици, маски и друго

Овој стандард се применува за биолошка евалуација на сите видови медицински помагала, вклучително активни, неактивни, имплантирачки и неимплантирани медицински помагала. Овој стандард, исто така, обезбедува упатства за проценка на биолошки опасности кои произлегуваат од:

• Ризици како што се промените во медицинскиот уред со текот на времето како дел од целокупната проценка на биолошката безбедност
• Фрактура на медицинско помагало или компонента на медицинско помагало што го изложува телесното ткиво на нови или нови материјали

Накратко, ин витро тестови за биокомпатибилност се развиени за да се симулираат и предвидат биолошките реакции на материјалите кога се ставаат во ткивата во телото. Биокомпатибилноста е општ израз кој ја опишува способноста на материјалот да биде компатибилен со живо ткиво. Биокомпатибилните материјали не предизвикуваат токсичен или имунолошки одговор кога се изложени на телото или телесните течности. Биокомпатибилните материјали се од големо значење за употреба во медицински импланти и протези за да се спречи отфрлање од телесното ткиво и да се поддржи компатибилното биолошко функционирање.

Стабилност во медицинските помагала

Тестот за стабилност на медицинскиот уред се врши за да се утврди до кој степен уредот ги зачувува истите својства што ги имал за време на производството, во рамките на наведените граници, за време на периодот на неговото складирање и употреба. Слично на фармацевтските производи, постојат голем број критериуми за оценување на стабилноста на медицинските помагала. На пример,

• Хемиски критериуми (распаѓање, интеракција, пакување и интеракција на уреди, радиоактивно распаѓање, производство)
• Физички критериуми (физички својства, производствен процес, услови за складирање)
• Микробиолошки критериуми (стерилност, контрола на животната средина, антимикробна ефикасност)
• Терапевтски критериуми
• Токсиколошки критериуми
• Тест за биокомпатибилност

Тестирањето на стабилноста на медицинскиот уред е особено потребно за да се одреди рокот на траење на производот. Овој тест метод се користи за да се идентификуваат слабите врски до производот. Влијанието на високата и ниската температура и вибрациите ги забрзуваат режимите на дефект повеќе од вообичаените пристапи за тестирање. Овој тест не е тест за положување/неуспех. Создава можност да дознаете повеќе за дизајнот на производот и ограничувањата на материјалот и дава можности за континуирано подобрување на дизајнот пред да го пласира производот.

Тестовите за стабилност генерално вклучуваат посебни методи на тестирање како што се напон на чекор со висока температура, напон на чекор со ниска температура, напон на чекор од вибрации, брз термички циклус и комбинирана средина. Општо земено, рокот на траење се одредува со користење на два вида тестови за стабилност: тестирање на стабилност во реално време и забрзано тестирање на стабилност.

Нашата организација, исто така, обезбедува услуги за медицинска анализа со својот обучен и стручен персонал и напредна технолошка опрема, меѓу бројните студии за тестирање, мерење, анализа и евалуација што ги обезбедува за бизниси во различни сектори.