Проверките за чистење ја испитуваат целокупната чистота на површината на новопроизведените медицински помагала и импланти за еднократна употреба, насочени кон загадувачи од процесите на производство и чистење. Важно е да запомните дека само затоа што уредот е стерилен, не мора да значи дека е чист.
Достапни се методи за тестирање за мерење на количината на остаток (т.е. масла, мазива, полирачки соединенија, детергенти и остатоци од пасивација) на уредот или имплантантот. За да дадете сеопфатен преглед на чистотата, можете исто така да додадете проценка на цитотоксичност и тестови за испитување на микробиолошка контаминација.
Стандардите ASTM F3127 (Стандарден водич за проверка на процесите на чистење што се користат за време на производството на медицински помагала) и ASTM F2847 (Стандардна практика за известување и евалуација на остатоци во импланти за еднократна употреба) прикажуваат различни опции за тестирање што може да се вклучат во верификацијата за чистење. EUROLABобезбедува пакет тестови кои можат да се користат заедно за оваа намена.
Нов ISO стандард, ISO 19227 Импланти за хирургија - Чистење на ортопедски импланти - Во моментов се развиваат општи барања. Овој стандард се очекува да бара анализа на вкупните јаглеводороди (THC) да биде вклучена во валидацијата за чистење. Како алтернатива на гравиметрискиот неполарен метод, EUROLAB нуди и THC (тест код HDO105) со метод на гасна хроматографија. Овој метод користи екстракција со растворувач и гасна хроматографија како што е наведено во ISO 9377-2, Квалитет на вода - Определување на индекс на јаглеводородно масло - Дел 2: ISO 19227.
За секој метод на испитување се потребни посебни множества примероци. За специфични информации за тестот, видете ги страниците за специфичните методи за тестирање во работните црти подолу.
Проверката на чистотата може да вклучи кој било од тестовите наведени подолу. Во зависност од загадувачите за кои станува збор, одредена комбинација на тестови ќе биде соодветна за да се оцени чистотата на површината. EUROLAB може да ви помогне да дизајнирате пакет за проверка за чистење.
Количината на остаток што може да се извлече со гравиметриска анализа
За повеќе информации во врска со опциите за гравиметриско тестирање, видете го нашиот водич за дополнително тестирање.
EUROLAB, со својот високо стручен тим и меѓународно акредитирани лаборатории, Тестови за преостанати материјали за производство Ги извршува сите тестирања, анализи, мерења, евалуации и известува за производство на услуги комплетно и сигурно.
Можете да побарате од нас да ја пополните нашата форма за да закажете состанок, да добиете подетални информации или да побарате проценка.
