EN ISO 7886 Стерилни хиподермични шприцеви за еднократна употреба

Стандардот „EN ISO 7886 Стерилни хиподермични шприцеви за еднократна употреба“, развиен од Меѓународната организација за стандардизација (ISO) и подоцна објавен како европски стандард во рамките на напорите за хармонизација, се состои од следниве подделови објавени под истиот наслов:

• Стандардот „EN ISO 7886-1 Дел 1: Шприцеви за рачна употреба“ ги опишува барањата и методите за тестирање за верификација на дизајнот на празни стерилни хиподермични шприцеви за еднократна употреба, направени од пластика или други материјали, со или без игли, што ги користат крајните корисници за аспирирање и инјектирање течности по полнењето.

Овој стандард не ги вклучува барањата за одобрување на серијата. Шприцевите се првенствено за човечка употреба. Стерилните шприцеви наведени во овој стандард се дизајнирани за непосредна употреба по полнењето и не се наменети за долгорочно складирање на лекови.

Шприцеви за употреба со инсулин (стандард ISO 8537), стаклени шприцеви за еднократна употреба, шприцеви за употреба со електрични пумпи за шприц, претходно наполнети шприцеви од производителот и шприцеви наменети за складирање по полнењето (на пр., во комплет за полнење од фармацевт) се надвор од опсегот на овој стандард.

Хиподермичките шприцеви без игла наведени во овој стандард се дизајнирани за употреба со хиподермични игли наведени во стандардот ISO 7.

Празните, стерилни, хиподермични шприцеви за еднократна употреба генерално се направени од пластични материјали и се дизајнирани за рачно повлекување (аспирација) и инјектирање на течности откако ќе бидат наполнети од страна на корисникот.

Главните области на фокус на овој стандард се следниве:

• Потврда на дизајнот: Обезбедување беспрекорни шприцеви, точни ознаки и одржување на стерилитет.
• Тестови за перформанси: Проверка на леснотијата на користење, како што се силата потребна за движење на клипот, спречување на протекување и минимален мртов простор (течност што останува по празнењето).
• Материјали: Шприцовите мора да бидат биокомпатибилни, фармаколошки инертни и погодни за стерилизација.

Ова се однесува првенствено на шприцеви дизајнирани за непосредна човечка употреба по полнењето, а не за долгорочно складирање на лекови.

Производителите мора да се придржуваат до различни критични тестови за да го потврдат дизајнот и перформансите:

• Постепен капацитет и точност: Толеранциите во ознаките за волумен обезбедуваат прецизно дозирање.
• Мртов волумен: Ограничување на преостанатиот волумен за да се минимизира отпадот (на пр., максимум 0,07 mL за шприцови помали од 5 mL), особено важно за вакцините.
• Тестови за протекување: Под притисок, не треба да има протекување на воздух или течност од клипот или млазницата.
• Работни сили на клипот: Ја мери силата на олабавување (почетна) и силата на смолкнување (континуирана) за да се обезбеди непречено и без напорно работење без прекумерен отпор.
• Усогласеност и интегритет на заптивката: Клипот мора да се движи слободно, но да обезбеди правилно заптивка.
• Означување и пакување: Јасни, трајни ознаки на скалата и одржување на стерилитетот.

Овие тестови помагаат да се спречат проблеми како што се неправилно дозирање, контаминација или ризик од убод од игла.

• Стандардот „EN ISO 7886-2 Дел 2: Шприцеви за употреба со електрични пумпи за шприц“ ги опишува барањата за стерилни хиподермични шприцеви за еднократна употреба со номинален капацитет од 1 ml или повеќе, изработени од пластични материјали и дизајнирани за употреба со електрични пумпи за шприц.

Овој стандард не се однесува на шприцеви со функција за автоматско исклучување (стандард ISO 7886-3), шприцеви за употреба со инсулин (стандард ISO 8537), стаклени шприцеви за еднократна употреба, шприцеви однапред наполнети од производителот за инјектирање и шприцеви испорачани во комплети за полнење од фармацевтот. Овој стандард не се однесува на компатибилност со течности за инјектирање.

Празните, стерилни, хиподермични шприцеви за еднократна употреба, направени од пластика и дизајнирани за употреба со електрични пумпи за шприц, имаат номинален капацитет од 1 mL или повеќе, со или без игла.

Главните области на фокус на овој стандард се следниве:

• Компатибилност на големината: Критични димензии на прирабницата и куќиштето за да се обезбеди безбедно вклопување на различни модели на пумпи.
• Перформанси базирани на моќност: Точност на проток, отпорност на сили на пумпата и тестови за компатибилност (еластична деформација).
• Стерилност и биокомпатибилност: Материјалите мора да бидат соодветни за стерилизација и безбедни за контакт со пациентите.
• Спречување на протекување: Не треба да има протекување на воздух или течност за време на работата.

За разлика од шприцовите за општа намена, овие мора да функционираат сигурно кога се ракуваат механички со прецизна брзина во подолги периоди.

Овој стандард е базиран на стандардот EN ISO 7886-1, но вклучува тестови специфични за пумпата:

• Компатибилност со пумпата: Специфицирани димензии за прирабниците на цевката, клипот и вкупната должина за да се спречи лизгање или нерамномерно порамнување.
• Грешка при проток: Кога се тестира со пумпа при одредени брзини, дадениот волумен мора да остане во рамките на тесни толеранции.
• Сили на пумпата: Ги мери силите што пумпата ги применува на шприцот без да го оштети.
• Компатибилност со шприц: Го ограничува еластичното ширење под притисок за да се обезбеди точно дозирање.
• Мртов волумен и истекување: Слично на стандардот EN ISO 7886-1, но тестирано под услови што симулираат долготрајно работење на пумпата.
• Означување: Јасни индикации за капацитет, рејтинг и предупредувања за усогласеност, каде што е потребно.

Ова овозможува прецизна испорака на лекови во услови на интензивна нега, како што се интравенски лекови, анестезија или хемотерапија.

• Стандардот „EN ISO 7886-3 Дел 3: Шприцеви со автоматско исклучување за вакцинација со фиксна доза“ ги опишува карактеристиките и перформансите на стерилните хиподермични шприцеви за еднократна употреба со функција за автоматско исклучување, дизајнирани да доставуваат фиксна доза вакцина веднаш по полнењето. Шприцевите можат да бидат направени од пластика, гума или други материјали и можат да бидат со или без игла, или со заштитник за игла.

Овој стандард не го специфицира дизајнот на функцијата за автоматско исклучување на шприцот. Понатаму, не се однесува на шприцови за употреба со инсулин (според ISO 8537), шприцови за употреба со електрични пумпи за шприц (според ISO 7886-2), шприцови за спречување на повторна употреба (според ISO 7886-4) или шприцови дизајнирани за претходно полнење (според серијата стандарди ISO 11040). Овој стандард не се однесува на компатибилност со течности за инјектирање/вакцини.

Стерилните, хиподермични шприцеви за еднократна употреба, направени од пластика, гума или други материјали, обично се дизајнирани за вадење вакцина од шишенце и веднаш инјектирање на фиксна доза, што често се користи во програмите за масовна вакцинација.

Клучните елементи на овој стандард се:

• Механизам за автоматско исклучување: Откако ќе се даде фиксна доза, шприцот автоматски станува неупотреблив (на пр., клипот се блокира или се крши).
• Администрација на фиксна доза: Обезбедува прецизна администрација на стандардни волумени на вакцина (обично 0,5 mL или 0,1 mL за BCG).
• Тестови за перформанси: Протекување, јачина, стерилитет, биокомпатибилност и сигурно активирање на функцијата за деактивирање.
• Означување и пакување: Јасни индикатори за капацитет и одржување на стерилитет.
• Функцијата за автоматско деактивирање не е задолжителна во дизајнот; таа им овозможува на производителите да воведуваат иновации сè додека се исполнети критериумите за перформанси.

Стандардот, изграден врз основа на стандардот EN ISO 7886-1, вклучува специфични тестови за функцијата за автоматско деактивирање:

• Сигурност на деактивирање: Механизмот треба да остане континуирано активиран по целосно исфрлање на дозата и да спречи повторно полнење или повторна инјекција.
• Доследна точност на дозата: Тесни толеранции на испорачаниот волумен.
• Сили на клипот: Непречено работење пред дефект, проследено со неповратно блокирање или кршење.
• Без предвремена активација: Мора да се овозможи целосна аспирација и инјекција без предвремена деактивација.
• Истекување и мртов волумен: Минимален преостанат волумен за да се спречи отпад од вакцини.

Овие тестови обезбедуваат безбедност во средини со малку ресурси каде што инаку може да се случи рачна повторна употреба.

• Стандардот „EN ISO 7886-4 Дел 4: Шприцеви со функција за спречување на повторна употреба“ ги опишува барањата за стерилни хиподермични шприцеви за еднократна употреба, изработени од пластични и гумени материјали, со или без игли. Овие шприцеви се дизајнирани за аспирација или моментално инјектирање на течности по полнењето и се наменети да бидат неупотребливи по употреба.

Овој стандард не се однесува на шприцеви направени од стакло (стандард ISO 595), шприцеви со автоматско исклучување за вакцинација со фиксна доза (стандард ISO 7886-3) и шприцеви дизајнирани за претходно полнење. Понатаму, овој стандард не се однесува на компатибилност со течности за инјектирање. Може да се применат други стандарди ако шприцевите се користат за цели различни од оние наведени во овој стандард.

Шприцовите дизајнирани да го намалат ризикот од повреди од убод од игла може да го исполнат овој стандард во однос на карактеристиките за спречување на повторна употреба, но се нагласува дека карактеристиките на шприцовите за спречување на убод од игла не се опфатени во овој стандард.

Направени од пластични и гумени материјали, стерилните хиподермични шприцеви за еднократна употреба, со или без игли, се дизајнирани да аспирираат течности (на пр., од шишенце) и потоа веднаш да ги инјектираат. Клучна иновација е функцијата за спречување на повторна употреба што го прави шприцот неупотреблив по еднократна употреба (на пр., со заклучување, кршење или оневозможување на клипот или механизмот за повлекување).

Главните области на фокус на овој стандард се следниве:

• Механизам за спречување на повторна употреба: Сигурно активирање по употреба, без предвремено активирање.
• Перформанси и безбедност: Спречување на протекување, непречено работење на клипот, стерилност и биокомпатибилност.
• Материјали и дизајн: Слично на стандардните шприцеви, но со дополнителни компоненти за спречување на повторна употреба.

Дизајнот за спречување на повторна употреба е флексибилен; производителите можат да иновираат сè додека ги поминат тестовите (на пр., заклучување на клипот или повлекување на иглата).

Со години, нашата организација, со својот компетентен и искусен персонал, ги разбира потребите на своите клиенти, обезбедувајќи им напредни услуги за тестирање што им се потребни и помагајќи во воспоставувањето, имплементацијата и подобрувањето на системите за управување. Во оваа рамка, ние исто така нудиме услуги за тестирање на бизниси во согласност со стандардот „EN ISO 7886 Стерилни хиподермични шприцеви за еднократна употреба“.