Стерилност на производот - Потребно е испитување на чиста просторија за медицински помагала, фармацевтски препарати, препарати, ткивни материјали и други материјали за кои се тврди дека се стерилни или без живи микроорганизми.
Овој тест се изведува според препораките во Генералниот дел 71 на USP, ANSI / AAMI / ISO 11737-2, EP 2.6.1, JP и 21 CFR 610.12. Сите тестови се изведуваат во најсовремена чиста соба ISO Class 5 за да се оптимизира асептичното пренесување на примероците во тест-околината. Тестовите за стерилитет треба да се потврдат со спроведување на тест за усогласеност на методот (бактериостаза / фунгистаза (B / F), стерилитет и усогласеност на методот MPN).
Стерилност на производот - Тестот за чиста просторија ги проценува примероците за стерилитет, ставајќи ги во медиум за раст, инкубирајќи минимум 14 дена и потоа проверувајќи дали има микробна контаминација.
Примероците може да се тестираат со употреба на директен пренос или филтрација на мембраната и сок од варење соја од казеин (соја) или течен медиум на тиогликолат (тио):
USP метод: Примероците тестирани со директен трансфер се асептички потопуваат во тест медиумот. Примероците тестирани со мембранска филтрација (само течности, филтрирани цврсти материи, растворливи масти [масла] и уреди со стерилен пат) се пропуштаат низ филтер од 0.45 µm, а филтерот се потопува во тест медиумот. Медиум од соја казеин (соја) се користи за аеробен и габичен раст на инкубациски температури од 20–25°C. Течен тиогликолат (тио) медиум се користи за анаеробен раст на инкубациски температури од 30–35°C. Големината на примерокот се одредува и според големината на серијата и според волуменот на полнење на поединечниот сад.
Метод AAMI: Примероците тестирани преку директен трансфер се асептички потопуваат во тест медиумот. Сојата се користи за аеробен и габичен раст на температури на инкубација од 28–32°C. Големината на примерокот зависи од големината на серијата, употребениот метод и нивоата на биооптоварување.
По 14-дневна инкубација, примероците се проценуваат за присуство на заматеност и / или раст. Може да се направи тест за пренос на медиуми и / или тест за одобрување. Истрагата за грешка се прави кога е потребно. Спасените организми се идентификуваат и се споредуваат со организмите обновени на мониторите извршени од аналитичарот за тестирање за време на применливите тестови за тестирање. На денот на тестот, се утврдува дали има некоја абнормалност при стерилизација, обработка на примероци и / или транспорт.
EUROLAB, со својот високо стручен тим и меѓународно акредитирани лаборатории, Тестови за стерилитет на чистота на производот Ги извршува сите тестирања, анализи, мерења, евалуации и известува за производство на услуги комплетно и сигурно.
Можете да побарате од нас да ја пополните нашата форма за да закажете состанок, да добиете подетални информации или да побарате проценка.
