Тестовите за интегритет на затворање на контејнер (CCI) се вршат на крути контејнери како што се вијали, вијали со капа со завртка, шприцови и уреди од типот на авто-инјектор за да се провери дали има протекување.
Потопувањето на бојата користи трасерска боја со вакуум за да ја извлече бојата од какви било несовршености. Бактериското потопување користи бактериски раствор, притисок и вакуум.
PDA Technical Report 27 препорачува да се изврши и физички и микробиолошки тест кога се оценува интегритетот на затворање на контејнерот за фармацевтско пакување. USP <1207> препорачува детерминистички CCI тестови (види Масовна екстракција). И потопувањето со боја и бактериското потопување се веројатни методи за тестирање.
Потопување во боја: Примероците се потопуваат во раствор од боја и се применува вакуум. Вакуумот се ослободува, а садовите се мијат за да се отстрани бојата од надворешните површини. Потоа садовите се анализираат за присуство на боја по изложеноста со помош на ултравиолетово-видлива (UV/Vis) или визуелна техника. UV/Vis методот има повисоко ниво на чувствителност за детекција на боја во споредба со визуелниот метод.
Примероците за анализа на UV/Vis не можат да имаат вискозни или непроѕирни течности.
Бактериско потопување: Примероците се тестираат со потопување на садови исполнети со медиум во микробен предизвик за одреден временски период со употреба на притисок и вакуум. Потоа садовите се вадат од тестот, се исплакнуваат, инкубираат и се испитуваат за раст. Тест за бактериостаза се изведува истовремено со тестот или на крајот од седум дена инкубација. Проверките се вршат со секој предизвик.
Изборот на B. diminuta како издржлив организам се заснова на неговата многу мала големина кога се одгледува под внимателно контролирани услови. Поради својата големина, B. diminuta претставува најсериозен бактериски предизвик. Може да се изберат и други организми. Високата концентрација на микробиолошки предизвик придонесува за најлоши услови за тестирање.
Ако примероците се полни од спонзорот, тие мора да пристигнат стерилни. B. diminuta е аеробен организам, затоа се препорачува да се дозволи ≥50% од вкупниот волумен на контејнерот за воздушен простор секогаш кога е можно кога се полни тест примероци.
EUROLAB, со својот високо стручен тим и меѓународно акредитирани лаборатории, Тестови за затворање на интегритетот Ги извршува сите тестирања, анализи, мерења, евалуации и известува за производство на услуги комплетно и сигурно.
Можете да побарате од нас да ја пополните нашата форма за да закажете состанок, да добиете подетални информации или да побарате проценка.
