ISO 23409 Машки кондоми - Барања и методи за тестирање на кондоми направени од синтетички материјали

Стандардот „ISO 23409 Машки кондоми - Барања и методи за тестирање на кондоми направени од синтетички материјали“ објавен од Меѓународната организација за стандардизација (ISO) ги опишува минималните барања и методите за тестирање што се применуваат на машки кондоми произведени од синтетички материјали или мешавини од синтетички материјали и природен гумен латекс што се користат за контрацептивни цели и за спречување на сексуално преносливи инфекции.

За целите на овој стандард, покрај термините и дефинициите дадени во „DIN ISO 2859-1 Постапки за земање примероци за инспекција според спецификациите - Дел 1: Шеми за земање примероци индексирани според границата за прифатлив квалитет (AQL) за инспекција на серии“, се применуваат следните дефиниции:

• Границата за прифатлив квалитет се однесува на нивото на квалитет што е најлошиот толерантен просек на процесот кога се презентираат континуирани серии на серии за земање примероци за прифатливост.
• Машкиот кондом е медицинско помагало дизајнирано да го покрие и држи пенисот за време на сексуална активност, кое го користат потрошувачите за контрацепција и превенција од сексуално преносливи инфекции.
• Рокот на употреба е датумот по кој кондомот повеќе не е погоден за употреба.
• Идентификациски број е број или комбинација од броеви, симболи или букви што ги користи производителот на потрошувачките пакувања за уникатно идентификување на сериските броеви на поединечните кондоми содржани во тоа пакување, овозможувајќи следење на тие серии низ сите фази на производство, пакување и дистрибуција.
• Индивидуалниот сад е примарното пакување што содржи еден кондом.
• Нивото на инспекција е односот помеѓу големината на серијата и големината на примерокот.
• Лот е колекција од кондоми со ист дизајн, боја, облик, големина и формула, произведени во практично исто време, со користење на ист процес, суровини со исти спецификации и вообичаена опрема, и спакувани во ист тип на индивидуален сад со ист лубрикант и сите адитиви.
• Тестирањето на серијата е тестот што се применува за да се процени соодветноста на серијата.
• Скриена дупка е дупка во кондомот што не е видлива под нормален или корегиран вид, но се открива со соодветен тест за истекување на вода или електричен тест.
• Видлива дупка е дупка во кондомот што може да се види под нормален или корегиран вид при тестирање за дупки кога кондомот е исполнет со вода или електролит.
• Синтетички материјал е секој основен материјал различен од 100 проценти природен гумен латекс што се користи за производство на кондоми. Овој термин се однесува и на кондоми направени целосно од синтетички материјали и на кондоми направени од мешавина од синтетика и латекс.

Кондомите се производи за масовно производство кои се произведуваат во многу големи количини. Неизбежно постојат одредени разлики помеѓу поединечните кондоми и мал дел од кондомите во секое производство може да не ги исполнуваат барањата на овој стандард. Дополнително, многу од методите за тестирање опишани во овој стандард се деструктивни. Поради овие причини, единствениот практичен метод за проценка на усогласеноста со овој стандард е да се тестира репрезентативен примерок од серија или серија серии.

Основните планови за земање примероци се вклучени во стандардот ISO 2859-1. ISO/TR 8550 се применува за упатство при избор на систем за земање примероци за прифаќање, шема или план за испитување на поединечни предмети во серија.

Кога квалитетот на кондомите треба континуирано да се проверува, се препорачува заинтересираната страна да го насочи своето внимание и кон системот за квалитет на производителот, наместо да се фокусира исклучиво на евалуацијата на финалниот производ.

Плановите за земање примероци треба да бидат избрани така што ќе обезбедат прифатливо ниво на заштита на потрошувачите. Практични планови за земање примероци се дадени во стандардните анекси (Анекси А и Б).

Прилог А ги опишува плановите за земање примероци врз основа на стандардот ISO 2859-1 и е најсоодветен за производителите или купувачите кои ја проценуваат соодветноста на тековната серија серии. Сегашното целосно ниво на заштита на потрошувачите зависи од преминот кон построга контрола доколку се открие влошување на квалитетот. Преодните правила не можат да обезбедат целосна заштита за првите две тестирани серии, но стануваат сè поефикасни како што се зголемува бројот на серии во серијата. Овие планови за земање примероци се препорачуваат кога се тестираат пет или повеќе серии.

Во Прилог Б се опишани плановите за земање примероци врз основа на стандардот ISO 2859-1 препорачан за евалуација на изолирани серии. Овие планови за земање примероци, кога се користат заедно со преодните правила, обезбедуваат приближно исто ниво на заштита на потрошувачите како оние предвидени во Анекс А. Се препорачува овие планови за земање примероци да се користат за евалуација на помалку од пет лотови, на пример, во случаи на спор, за арбитражни цели, за тестирање на тип, за квалификациски цели или за кратки серии на континуирани лотови.

Нашата организација има силен персонал кој внимателно ги следи случувањата во областа на науката и технологијата во светот и постојано се усовршува. Меѓу бројните студии за тестирање, мерење, анализа и евалуација што се обезбедуваат за бизниси во различни сектори, постојат и услуги за тестирање во согласност со стандардот „ISO 23409 Машки кондоми - Барања и методи за тестирање на кондоми направени од синтетички материјали“.