ISO 11953 стоматологија - импланти - клинички перформанси на алатки за вртежен момент

Стандардот „ISO 11953 Dentistry - Implants - Clinical performance of hand torque tools“ развиен од Меѓународната организација за стандардизација (ISO) опишува систем за класификација за рачни вртежни клучеви дизајнирани за клиничка употреба. Овој стандард ги вклучува барањата за изведба за точност и репродуктивност и отпорност на преработка. Овој стандард ги опишува методите на тестирање и ги специфицира барањата за означување и етикетирање. Сепак, овој стандард не вклучува електронски контролирани уреди.

За целите на овој стандард, покрај термините и дефинициите дадени во ISO 1942, се применува и следново:

• Алатката за рачен вртежен момент се однесува на рачно управувана механичка направа што се користи за затегнување на забните импланти или делови од систем за забен имплант со означување или ограничување на ротационата сила на алатот.
• Употребата се однесува на редоследот на стискање и повторно цедење проследено со повторна обработка (вклучувајќи расклопување, чистење, дезинфекција или стерилизација) во согласност со упатствата на производителот.

Приклучоците што се задржуваат со завртки се прицврстени со сила на притисок што произлегува од количината на напнатост во завртката. Секоја завртка има оптимална вредност. Контрола на вртежниот момент со помош на рачна алатка за вртежен момент опремена со врв од шрафцигер е најчесто користениот метод во стоматологијата за имплантација. Најчесто користените механички уреди ги користат следните методи за контрола на вртежниот момент.

Класификацијата според стандардот ISO 11953 е направена на следниов начин:

• Тип 1: Овие уреди имаат претходно поставен механизам за кршење. Дизајнот на механизмот за прекин вклучува шарка лоцирана во близина на централната долга оска на шрафцигерот или држач сместен околу долгата оска на врвот на шрафцигерот. Механизмот за заклучување се држи цврсто со пружина за компресија што дејствува на камери или спојка дизајнирана да се отклучува со саканиот вртежен момент, дозволувајќи му на рачката да се свиткува или лизга (точка на прекин). На овој начин му укажува на операторот дека е постигнат саканиот вртежен момент. Затоа, уредот обезбедува и тактилни и аудитивни повратни информации на операторот.
• Тип 2: Овие уреди работат како Тип 1, но имаат прилагодлива пружина за компресија што овозможува да се избере вредноста на вртежниот момент на кршење.
• Тип 3: Овие уреди имаат слична конфигурација како тип 1, но вклучуваат зрак на вртежен момент наместо механизам за фрактура. Овој зрак се деформира линеарно според применетиот вртежен момент, кој може да го измери операторот со помош на вага вградена во уредот.
• Тип 4: Овие уреди го сместуваат механизмот за ограничување на вртежниот момент во куќиште со излезна осовина дизајнирана да вклучува приспособена забна рачка со контрааголник. Соодветна брава за шрафцигер се вметнува во рачката и вртежниот момент се применува со ротирање на куќиштето на апликаторот на вртежен момент додека погонот не се исклучи со механизмот за ограничување на вртежниот момент. Обезбедени се и тактилни и аудитивни повратни информации.

Кога се тестираат во согласност со овој стандард, точноста и повторливоста на вртежниот момент на кршење или наведениот вртежен момент треба да бидат во рамките на наведената спецификација на производителот. За компатибилност, сите вредности, и почетните и по повторното обработување, мора да бидат во наведениот опсег. Бројот на употреби пред уредот да мора повторно да се калибрира или отфрли треба да го наведе производителот.

При тестирање на уредите од тип 1 и тип 4, уредот за компресија се прикачува и се нанесува на протетската завртка. Се ротира додека не се постигне саканиот вртежен момент. Завртете го погонското вратило во спротивна насока додека алатот не се растовари и потоа затегнете повторно. Редоследот на затегнување/отпуштање на вртежниот момент се повторува дваесет пати или онолку пати колку што се смета за соодветно и вртежниот момент постигнат на точката на прекин се запишува на крајот од секоја низа.

Додека уредите Тип 2 и Тип 3 се тестираат, постапката се применува за уредите Тип 1 со минимални и максимални поставки за вртежен момент специфицирани од производителот. Кај уредите од тип 3, ова е точката каде што скалата го покажува саканиот вртежен момент добиен од затворањето на електричниот контакт.

Помеѓу бројните студии за тестирање, мерење, анализа и евалуација што ги обезбедува за бизниси во различни сектори, нашата организација обезбедува и услуги за тестирање дефинирани во стандардот „ISO 11953 Dentistry - Implants - Clinical performance of hand torque tools“, со обучен и стручен кадар и напредна технолошка опрема.