ISO 15747 Пластични контејнери за интравенски инјекции

Стандардот ISO 15747, „Пластични садови за интравенозни инјекции“, објавен од Меѓународната организација за стандардизација (ISO), ги опишува барањата за безбедна употреба и физичко, хемиско и биолошко тестирање на пластични садови што се користат за парентерални лекови. Овој стандард се однесува на пластични садови што се користат за парентерални лекови, како што се филм-обложени кеси или пластични ампули со дување, со еден или повеќе прегради и вкупен номинален капацитет помеѓу 50 ml и 5000 ml, што се користат за директна администрација на раствори за инфузија (инјекција).

Во некои земји, националните или регионалните фармакопеи или други владини регулативи се правно обврзувачки и овие барања имаат предност пред овој стандард.

Стандардот ISO 15747 содржи барања за безбедна употреба и физичко, хемиско и биолошко тестирање на пластични садови дизајнирани за парентерални (инјектирачки) раствори. Овој стандард се однесува на парентерални пластични садови со еден или повеќе прегради и вкупен номинален капацитет од 50 ml до 5.000 ml. Типични примери вклучуваат:

• Филмски кеси
• Пластични шишиња со дување

Овие контејнери се дизајнирани за директна администрација на раствори за инфузија или инјектирање. Забелешката вклучена во опсегот појаснува дека во некои земји, националните или регионалните фармакопеи или владини регулативи може да имаат предност пред овој документ. Овој стандард не ги опфаќа другите типови или капацитети на контејнери надвор од овој опсег.

Пластичните садови за интравенска (IV) употреба мора да ја обезбедат безбедноста на пациентите со спречување на протекување, контаминација, честички или интеракција со растворот на лекот. Стандардот ISO 15747 им обезбедува рамка на производителите да покажат дека нивните производи ги поседуваат следниве карактеристики:

• Механички исправно
• Хемиски компатибилен
• Биолошки безбедно
• Погодно за стерилизација и клиничка употреба.

Овој стандард се смета за консензусен стандард за медицински помагала од страна на регулаторни агенции како што е Администрацијата за храна и лекови на САД (FDA). Овој стандард ги опишува основните барања во различни категории:

• Физички барања:
  • Компатибилност на производствениот процес (на пр., со стерилизација)
  • Отпорност на температура, притисок и протекување.
  • Отпорност на паѓање (тестови за паѓање)
  • транспарентност
  • Пропустливост на водена пареа
  • Граници на контаминација со честички
  • Јачина на дупките за закачување и барања за капакот.
  • Пристапни порти (точки за инјектирање и инфузија):
    • Способност за пенетрација на точката на вметнување
    • Јачина на адхезија на уредите за инфузија
    • Непропустливост по дупчење (самозаптивни својства)
    • Запечатување по пункција на канила
• Хемиски и биолошки барања:
  • Тестови за екстракција/пропустливост
  • Биолошка евалуација според стандардната серија ISO 10993 (на пр., цитотоксичност, осетливост)
  • Непропустливост за микроорганизми

Детални методи за тестирање се вклучени во анексите на овој стандард. Тие вклучуваат метод на метална референтна точка воведен за стандардизирање и хармонизирање на мерењата на перформансите на точката на вметнување.

Примарните корисници на овој стандард се:

• Производители на интравенозни (IV) кесички и шишиња
• Фармацевтски компании
• Регулаторни органи и одобрени организации
• Лаборатории за тестирање (на пример, за карактеризација на парентерално пакување со голем волумен)

Стандардот ISO 15747 често се споменува заедно со други стандарди, како што се оние за биолошка евалуација (ISO 10993) и специфични барања на фармакопејата.

Накратко, стандардот ISO 15747 се фокусира на создавање заеднички јазик и систем за класификација за машини за ткаење што се користат во текстилната индустрија. Со стандардизирање на терминологијата, овој стандард им помага на производителите, инженерите, истражувачите и купувачите јасно да комуницираат и да спречат недоразбирања.

Стандардот ISO 15747 ги дефинира следниве:

• Терминологија поврзана со машини за ткаење и компоненти.
• Класификација на различни видови машини за ткаење.
• Основни концепти што се користат во технологијата на ткаење

Овој стандард се однесува на различни разбои и системи за ткаење, вклучувајќи ги и традиционалните и модерните автоматизирани машини. Овој стандард дава јасни дефиниции за основните термини за ткаење, како што се:

• основа и ткиво
• Механизам за отворање
• Земање на конец и компресија
• Компоненти на разбој (конци за основа, чешли, држачи итн.)

Ова им овозможува на професионалци во различни земји и компании да го користат истиот технички јазик.

Овој стандард ги класифицира машините за ткаење според нивниот метод на вметнување на ткивото и принципите на работа. Вообичаените класификации вклучуваат:

• Разбои за шатл: Традиционални машини кои користат шатл за пренесување на преѓата.
• Разбои за проектили: Користете мал проектил за да го поставите преѓата од потколеницата.
• Разбои со рапира: Користете рапира (стап или лента) за да го префрлите конецот.
• Разбои со млаз воздух: Користете компримиран воздух за да го поставите преѓата.
• Разбои со млаз вода: Користете млазови вода за да го поставите преѓата од потколеницата.

Оваа класификација им помага на корисниците ефикасно да идентификуваат и споредуваат машини.

Овој стандард, исто така, го објаснува следново:

• Принципи на машинско градење
• Функционално секвенционирање во ткаењето
• Односи меѓу различните компоненти на машината

Ова помага да се обезбеди конзистентност во дизајнот, документацијата и обуката.

Стандардот ISO 15747 се смета за неопходен од следниве причини:

• Стандардизирана комуникација: Без унифицирана терминологија, можат да се појават недоразбирања меѓу производителите, добавувачите и корисниците, особено во меѓународната трговија. Овој стандард ја елиминира двосмисленоста.
• Олеснување на глобалната трговија: Текстилните машини се глобално тргувана област. Стандардизираниот систем за класификација го поедноставува споредувањето на производите, набавката и пишувањето спецификации.
• Техничка конзистентност: Инженерите и дизајнерите имаат корист од конзистентни дефиниции при развивање или подобрување на машините за ткаење.
• Образование и обука: Овој стандард служи како референца за образование за текстилно инженерство и обука на машински оператори.
• Интероперабилност: Стандардизираната терминологија обезбедува компатибилност помеѓу машините, компонентите и документацијата од различни производители.

Стандардот ISO 15747 е широко користен во следниве области:

• Производство на текстилни машини
• Техничка документација и прирачници
• Академски и индустриски истражувања
• Контрола на квалитет и усогласеност со стандардите.
• Меѓународна трговија и снабдување

Како заклучок, стандардот ISO 15747 игра фундаментална улога во текстилната индустрија преку воспоставување заеднички технички јазик и јасен систем за класификација на машини за ткаење. Иако не ги специфицира барањата за перформанси или методите за тестирање, неговата важност лежи во обезбедувањето јасност, конзистентност и ефикасност во глобалните текстилни операции.

Со години, нашата организација, со својот компетентен и искусен персонал, ги разбира потребите на своите клиенти, обезбедувајќи им напредни услуги за тестирање што им се потребни и помагајќи им во воспоставувањето, имплементацијата и подобрувањето на системите за управување. Во оваа рамка, ние исто така нудиме услуги за тестирање во согласност со стандардот ISO 15747.