Во стандардот ES1, објавен заедно од Американскиот национален институт за стандарди (ANSI) и Здружението за развој на медицински уреди (AAMI), се одредуваат границите на ризик и се дефинираат методите за тестирање за електромедицински апарати наменети да се користат во опсегот на грижата за пациентите. Дополнително, се поставуваат ограничувања за електромедицинската опрема што не доаѓа во контакт со пациентот.
Овој стандард се применува на електрични и уреди и уреди што работат на батерии што се користат сами или заедно со соодветно поврзана помошна опрема. Кога повеќе електромедицинска опрема се напојува со еден кабел за напојување, групата опрема се смета за единствен апарат за барањата за ограничување на ризикот. Критериумите за безбедност и перформанси дефинирани во овој стандард се дизајнирани да се користат во квалификацијата за дизајн од страна на компанијата што го произведува уредот.
Тест методите опишани во стандардот ANSI/AAMI ES1 не се користат за да се потврди работата на поединечни уреди при рутински инспекции за обезбедување квалитет. Исто така, дозволено е да се користат алтернативни методи за квалификација на дизајнот, под услов уредите тестирани според методите на судии, исто така, да ги исполнуваат барањата на овој стандард.
Меѓутоа, овој стандард не поставува ограничувања за комбинираната струја на ризик кога неколку уреди извршуваат различни функции за ист пациент и се независно поврзани со електричната мрежа. Покрај тоа, овој стандард не се применува на уреди дизајнирани првенствено за немедицински апликации и се користат со електромедицински уреди, но се наоѓаат надвор од областа на грижата за пациентите.
Накратко, не сите електромедицински апарати се лесно опфатени со овој стандард. Опремата како што се видео касетите или компјутерските уреди се широко користени во здравствените установи. Овој тип на опрема е дизајниран според други стандарди. Доколку овие уреди не се наоѓаат во околината за нега на пациенти, тие не претставуваат ризик бидејќи е помала веројатноста да дојдат во контакт со пациентот.
За целите на овој стандард, терминот апарат значи опрема која е наменета да биде електрично поврзана со електромедицински уред за да може да се користи или да се подобри неговата ефикасност, и која не е модуларен дел од тој уред.
Помеѓу бројните студии за тестирање, мерење, анализа и евалуација што ги обезбедува за бизниси во различни сектори, нашата организација обезбедува и услуги за тестирање за одредување граници на безбедна струја за електромедицински апарати, во рамките на стандардот ANSI/AAMI ES1, со својот обучен и стручен кадар. и напредна технолошка опрема.
Можете да побарате од нас да ја пополните нашата форма за да закажете состанок, да добиете подетални информации или да побарате проценка.
