ISO 80601 Медицинска електрична опрема

Стандардот ISO 80601, развиен од Меѓународната организација за стандарди (ISO), се состои од следните делови под главниот наслов „Медицинска електрична опрема“:

• Поглавје 2-12: Специфични барања за основна безбедност и основни перформанси на вентилаторите за критична нега
• Поглавје 2-13: Специфични барања за основна безбедност и основни перформанси на работна станица за анестезија
• Дел 2-26: Посебни барања за основна безбедност и основни перформанси на електроенцефалографите
• Дел 2-30: Посебни барања за основна безбедност и основни перформанси на автоматизирани неинвазивни монитори за крвен притисок
• Дел 2-35: Посебни барања за основна безбедност и основни перформанси на апарати за греење кои користат ќебиња, влошки или душеци и се наменети за греење во медицинска употреба
• Дел 2-49: Специфични барања за основна безбедност и основни перформанси на мултифункционалната опрема за следење пациенти
• Дел 2-55: Посебни барања за основна безбедност и основни перформанси на мониторите за респираторни гасови
• Дел 2-56: Посебни барања за основна безбедност и основни перформанси на клинички термометри за мерење на телесна температура
• Дел 2-58: Специфични барања за основна безбедност и основни перформанси на уреди за отстранување леќи и уреди за витректомија за офталмолошка хирургија
• Дел 2-59: Посебни барања за основна безбедност и основни перформанси на скенирање термографи за скрининг на фебрилна температура кај луѓето
• Дел 2-60: Посебни барања за основна безбедност и основни перформанси на стоматолошката опрема
• Дел 2-61: Специфични барања за основна безбедност и основни перформанси на опремата за пулсна оксиметрија
• Дел 2-67: Специфични барања за суштинска безбедност и основни перформанси на опремата што зачувува кислород
• Дел 2-69: Специфични барања за суштинска безбедност и основни перформанси на опремата за концентратор на кислород
• Дел 2-70: Специфични барања за основна безбедност и основни перформанси на опремата за респираторна терапија за апнеја при спиење
• Дел 2-71: Специфични барања за основна безбедност и основни перформанси на опремата за функционална блиска инфрацрвена спектроскопија (NIRS)
• Поглавје 2-72: Посебни барања за основната безбедност и основните перформанси на вентилаторите за домашна здравствена средина за пациенти зависни од вентилатор
• Дел 2-74: Специфични барања за суштинска безбедност и суштинско извршување на респираторната опрема за навлажнување
• Дел 2-77: Посебни барања за основна безбедност и основни перформанси на хируршка опрема со помош на роботи
• Дел 2-78: Специфични барања за основна безбедност и основни перформанси на медицински роботи за рехабилитација, проценка, компензација или ублажување
• Дел 2-79: Специфични барања за суштинска безбедност и основни перформанси на опремата за респираторна поддршка за респираторна инсуфициенција
• Дел 2-80: Специфични барања за суштинска безбедност и основни перформанси на опремата за респираторна поддршка за респираторна инсуфициенција
• Дел 2-84: Посебни барања за основна безбедност и основни перформанси на вентилаторите за околината за итни медицински услуги
• Дел 2-85: Посебни барања за основна безбедност и основни перформанси на опремата за оксиметрија на церебрално ткиво
• Дел 2-87: Посебни барања за основна безбедност и основни перформанси на вентилаторите со HF
• Дел 2-90: Специфични барања за суштинска безбедност и суштинско извршување на опремата за респираторна терапија со висок проток

Стандардот ISO 80601-2-12 се однесува на суштинската безбедност и перформансите на вентилаторот наменет за употреба во специјализирана нега за пациенти кои може да бидат опасни по живот и може да бараат опсежна грижа и тековно следење во професионална здравствена установа.

Стандардот ISO 80601-2-13 се применува на основната безбедност и перформансите на работната станица за анестезија за давање инхалациона анестезија додека постојано е под надзор на професионален оператор. Овој стандард ги покрива специфичните барања за целосна работна станица за анестезија и следните компоненти на работна станица за анестезија, кои сами по себе се сметаат за посебни уреди, но се користат заедно со други релевантни компоненти на работната станица за анестезија: систем за испорака на анестетички гас, систем за анестетичко дишење, анестетик систем за чистење гас, систем за испарување на анестетичка пареа, вентилатор за анестезија, опрема за сликање, алармен систем и уред за заштита.

Стандардот ISO 80601-2-26 се однесува на основната безбедност и изведба на електроенцефалографите. Овој стандард се применува на електроенцефалографи наменети за употреба во професионална здравствена установа, поставка за итни медицински услуги или домашна здравствена заштита.

Стандардот ISO 80601-2-30 се однесува на основната безбедност и перформансите на автоматските монитори за крвен притисок што се користат преку манжетна на надувување за неконтинуирана индиректна проценка на крвниот притисок без артериска пункција. Овој стандард ги специфицира основните барања за безбедност и перформанси на предметната медицинска опрема.

Стандардот ISO 80601-2-35 ги специфицира специфичните основни барања за безбедност и перформанси за уредите за греење кои користат ќебиња, влошки или душеци за загревање во медицинска употреба, со што се минимизираат опасностите за пациентите и операторите и обезбедува методи за тестирање кои покажуваат усогласеност со овие барања.

Стандардот ISO 80601-2-49 се однесува на основните барања за безбедност и перформанси на мултифункционалните монитори за пациенти. Овој стандард се применува на мултифункционални монитори за пациенти наменети за употреба во професионални здравствени установи, како и во средина за итна медицинска помош или домашна здравствена средина.

Стандардот ISO 80601-2-55 специфицира специфични барања за суштинска безбедност и перформанси на монитор за респираторни гасови наменети за континуирана употреба со пациент.

Стандардот ISO 80601-2-56, со своите додатоци, се однесува на основната безбедност и перформанси на клинички термометар. Овој стандард ги специфицира општите и техничките барања за електричните клинички термометри. Овој стандард се однесува на сите електрични клинички термометри кои се користат за мерење на телесната температура на пациентите.

Стандардот ISO 80601-2-58 се однесува на суштинската безбедност и перформансите на уредите за отстранување леќи и уредите за витректомија за офталмолошка хирургија и поврзаните додатоци кои можат да се поврзат со оваа медицинска електрична опрема.

Стандардот ISO 80601-2-59 се однесува на суштинската безбедност и перформансите на термографите за скенирање наменети за употреба за индивидуален неинвазивен фебрилен скрининг на температура на човек под контролирани услови на животната средина. Овој стандард ги специфицира лабораториските ограничувања на тестот за карактеризација за скенирање на термографија.

Стандардот ISO 80601-2-60 се однесува на суштинската безбедност и перформансите на стоматолошките единици, столчињата за стоматолошки пациенти, стоматолошките рачки и стоматолошките оперативни светилки.

Стандардот ISO 80601-2-61 се однесува на суштинската безбедност и перформансите на опремата за пулсна оксиметрија наменета за човечка употреба. Овој стандард ги опфаќа сите делови потребни за нормална употреба, вклучувајќи го мониторот за пулсна оксиметрија, сондата за пулсна оксиметрија и продолжувачот на кабелот за сонда.

Стандардот ISO 80601-2-67 се однесува на суштинската безбедност и перформансите на заштитната опрема за кислород кога се користи во домот, со додатоци наменети за одржување на дополнителен кислород со наизменично и синхронизирано гаснење со инспираторниот циклус на пациентот.

Стандардот ISO 80601-2-69 ги специфицира барањата за суштинска безбедност и перформанси на концентраторот на кислород со неговите додатоци кои имаат за цел да ја зголемат концентрацијата на кислород на гасот наменет да се доставува до еден пациент. Ваквите концентратори на кислород обично се дизајнирани за употреба во домашна здравствена заштита од еден пациент во различни услови, вклучувајќи комерцијални авиони, како и секој приватен и јавен превоз.

Стандардот ISO 80601-2-70 се однесува на суштинската безбедност и перформансите на опремата за респираторна терапија за апнеја при спиење, насочена кон ублажување на симптомите на пациентите кои страдаат од опструктивна ноќна апнеја со примена на терапевтски респираторен притисок на дишните патишта.

Стандардот ISO 80601-2-71 специфицира процес за производителот да ја анализира, утврди, развие и процени употребливоста на медицинската опрема во однос на безбедноста. Овој процес му овозможува на производителот да ги процени и намали ризиците поврзани со правилната употреба и грешките при ракување, т.е. нормална употреба.

Стандардот ISO 80601-2-72, со неговите додатоци, се однесува на суштинската безбедност и перформансите на вентилаторот наменет за употреба во домашна здравствена средина или наменет за употреба од обичен оператор, наменет за употреба со пациенти зависни од механичка вентилација за животна поддршка.

Стандардот ISO 80601-2-74, заедно со неговите додатоци, се однесува на основната безбедност и перформансите на овлажнител. Може да се примени и на додатоците што се наменети од производителот да се поврзат со овлажнител и каде карактеристиките на овие додатоци може да влијаат на основната безбедност или основните перформанси на овлажнител.

Стандардот ISO 80601-2-77 се однесува на основната безбедност и перформанси на хируршката опрема со помош на роботи и хируршки системи со помош на роботи.

Стандардот ISO 80601-2-78 содржи барања за суштинска безбедност и перформанси на медицинските роботи кои физички комуницираат со пациент со попреченост за поддршка или извршување на рехабилитација, проценка или благост поврзани со функциите на движење на пациентот.

Стандардот ISO 80601-2-79 се однесува на суштинската безбедност и перформансите на опремата за поддршка на вентилаторот наменета за употреба во домашна здравствена заштита за нарушена вентилација, наменета за употреба од случајниот оператор или наменета за употреба кај пациенти со респираторна инсуфициенција.

Стандардот ISO 80601-2-80 се однесува на суштинската безбедност и перформансите на опремата за респираторна поддршка наменета за употреба во домашна здравствена средина, наменета за употреба од обичен оператор, наменета за употреба кај пациенти со дефект или инсуфициенција на вентилаторот и наменета за може да се користи во транзит.

Стандардот ISO 80601-2-84 се однесува на суштинската безбедност и перформанси на вентилаторот EMS, со неговите додатоци наменети за употреба во околината EMS, наменети за употреба од здравствен работник и дизајниран за инвазивна или неинвазивна вентилација.

Стандардот ISO 80601-2-85 се применува на основната безбедност и перформанси на опремата за оксиметрија на церебрално ткиво која користи светлина со повеќе бранови должини за да се добие квантитативна мерка за заситеноста на хемоглобинот со кислород во рамките на волуменот на ткивото земено под сондата што се носи на главата.

Стандардот ISO 80601-2-87 се однесува на суштинската безбедност и перформансите на високофреквентниот вентилатор наменет за употреба во специјализирана средина за нега на пациенти кои може да бидат опасни по живот и може да бараат опсежна грижа и тековно следење во професионална здравствена установа.

Стандардот ISO 80601-2-90 се однесува на суштинската безбедност и перформансите на опремата за респираторна терапија со висок проток дизајнирана за употреба кај пациенти кои спонтано дишат и пациенти кои ќе имаат корист од подобрената размена на алвеоларни гасови.

Меѓу бројните тестови, мерења, анализи и евалуации што нашата организација ги нуди за бизниси во различни сектори, нудиме и услуги за тестирање на медицинска електрична опрема според стандардот ISO 80601, користејќи обучен и стручен персонал и напредна технолошка опрема.