CE европски тестови за сообразност за медицински уреди

Во април 2017 година беше објавена законска регулатива со број 2017/745, која важи во земјите на Европската Унија, за клиничко истражување и продажба на медицински помагала. Во оваа регулатива, беше утврден процес на постепена транзиција за првично одобрените медицински помагала за да се исполнат новите барања. Според тоа, новата регулатива за медицински помагала (MDR) стапи на сила во 2021 година, а регулативата за ин витро медицински дијагностички уреди (IVDR) ќе стапи на сила во 2022 година.

Општо земено, ажурираната регулатива за медицински уреди (MDR) има за цел да го подобри квалитетот и безбедноста на медицинските помагала, да ги направи податоците што се користат за одобренија потранспарентни, да го подобри постмаркетиншкиот надзор и да го намали административниот товар на производителите со заострување на начинот на кој тие се оценуваат и документираат. пред да бидат пуштени во промет.

За да се пласира медицински уред во земјите на Европската унија, производот мора да ја носи ознаката CE. Ознаката CE покажува дека овој медицински уред е во согласност со актуелните правни регулативи на Европската унија и дозволува овие производи да се продаваат во сите земји-членки на Европската унија. Компанија за производство на медицински помагала е одговорна за обезбедување на усогласеност со регулативата и за обезбедување на CE ознаката за производот, без оглед на тоа дали таа врши аутсорсинг на која било или сите компоненти од своето производство. Исто така, компаниите кои произведуваат медицински дијагностички уреди ин витро мора да исполнуваат слични барања за CE ознака.

Ознаката CE не е ознака за квалитет, усогласеноста со регулативата за медицински помагала 2017/745 бара исполнување на одредени стандарди за изведба, квалитет, безбедност и ефикасност за типот на производот. Во принцип, процесот треба да ги следи овие чекори:

• Определете дали производот ја исполнува дефиницијата за медицински уред според MDR
• Одредете ја класификацијата на уредот
• Подгответе техничка датотека за означување CE
• Подгответе извештај за клиничка проценка според MDR
• Да се ​​назначи претставник во рамките на Европската Унија
• Барање инспекција од нотифицирано тело доколку уредот не е класа I
• одобрувањеДобивање сертификат за CE ознака од овластеното тело
• Издадете изјава за сообразност во која се наведува дека уредот е во согласност со MDR

Нашата организација, исто така, обезбедува услуги за тестирање на сообразност CE во Европа за медицински помагала, со својот обучен и стручен персонал и напредна технолошка опрема, меѓу бројните студии за тестирање, мерење, анализа и евалуација што ги обезбедува за бизниси во различни сектори.