Тест и анализа на Директива за медицински уреди 93/42/EEC

Правната регулатива 93/42/EEC објавена во земјите на Европската Унија има многу широк опсег и нејзината цел е да обезбеди слободно движење на безбедни медицински помагала во земјите на Европската Унија. Во рамките на оваа законска регулатива, сите уреди мора да бидат безбедни за пациентите, корисниците и трети лица и мора да го достигнат максималното ниво на перформанси што го припишуваат производителите.

Наведената законска регулатива ги опфаќа медицинските помагала што се користат за дијагностицирање, следење и лекување на поединци. Оваа директива беше заменета со подоцнежната директива 2017/745 (ЕУ).

Земјите на Европската унија мора да ги преземат сите неопходни чекори за да обезбедат дека уредите се ставаат на пазарот и се ставаат во употреба само доколку се во согласност со барањата наведени во оваа директива, доколку се соодветно испорачани и правилно инсталирани, одржувани и користени. во согласност со нивната намена.

Медицинските помагала се класифицираат според оваа регулатива:

• Класа I: Уреди со низок ризик
• Класа IIa: Уреди со среден ризик
• Класа IIб: Уреди со среден ризик
• Класа III: Високо ризични уреди

Пред производителот да ја започне процедурата неопходна за евалуација на неговиот производ, тој мора да одлучи дали предметниот производ треба да се самооцени или дали треба да се вклучи нотифицирано тело.

Медицинските помагала групирани како Класа I (уреди со низок ризик) може да бидат оценети и декларирани од производителите во однос на безбедноста и усогласеноста со директивата за медицински уреди. Меѓутоа, за медицински помагала што спаѓаат во класата IIa, IIb и III (средни и високоризични уреди), од производителите се бара да вклучат овластени тела за да ги спроведат неопходните процедури за оцена на сообразност. Овластените тела ја утврдуваат и изјавуваат усогласеноста на производот со барањата на оваа директива. Со други зборови, овластеното тело мора да учествува во евалуацијата на таквите медицински помагала.

Накратко, оваа директива го опфаќа секој медицински уред кој ги извршува следните функции:

• Дијагноза, превенција, следење, третман или ублажување на болеста
• Дијагностицирање, следење, лекување, ублажување или компензација за повреда или попреченост
• Истражување, модификација или модификација на анатомија или физиолошки процес
• контрола на бременоста

Меѓу бројните тестови, мерења, анализи и евалуации што нашата организација ги нуди за бизниси во различни сектори, нудиме и услуги за тестирање и анализа согласно Директивата за медицински помагала 93/ 42 /ЕЕЗ, користејќи обучен и стручен персонал и напредна технолошка опрема.