EUROLABнуди неспоредлива експертиза во верификациите за стерилизација на производите низ широк спектар на технологии. EUROLAB Со нашите комбинирани ресурси и експертиза, нашето разбирање за компатибилноста на материјалите, науката за стерилизација, пристапите за валидација и оптимизацијата на циклусот им гарантира на клиентите сигурна и одбранлива стратегија за валидација.
Валидација на стерилизација со етилен оксид (ЕО) е дизајнирана да му помогне на производителот во развојот на процес на стерилизација што обезбедува соодветно ниво на осигурување на стерилитет и обезбедува репродуктивност за секој развиен тип на производ. Секој производ, без разлика дали е стерилизиран дома или со договор стерилизатор, мора да биде сертифициран за да се обезбеди усогласеност со националните и меѓународните стандарди.
Барањата за валидација за стерилизација на ЕО се наведени во ANSI/AAMI/ISO 11135. Различни AAMI TIR исто така обезбедуваат насоки за исполнување на барањата на стандардот за стерилизација. EUROLAB, специјализирана за валидации на стерилизација со етилен оксид и можеме да бидеме партнери со вас и со многу договорни капацитети за стерилизација во текот на целиот процес, од производство на протокол до завршување на конечниот извештај.
EUROLABнуди комплетно тестирање на пакети и услуги во согласност со глобалните законски барања. Валидацијата за стерилизација со зрачење ја одредува соодветната доза за стерилизација на зрачење за производ за кој е потребно барање за стерилна етикета. Тестирањето на биотовар вклучува тест за ефикасност за обновување на биотоварот, доза на сублетална радијација (доза за потврда), тестирање на стерилитет и тестирање на бактериостаза/фунгистаза.
За следење на процесот EUROLABобезбедува услуги за координација на квартална доза ревизија (QDA) кои вклучуваат дозирање, тестирање, консултации и збирни извештаи.
Доколку е потребно барање за стерилна етикета и методот на стерилизација ќе биде зрачење, потребна е валидација за да се одреди соодветната доза на стерилизација. EUROLABима долгогодишно искуство со обезбедување валидација за сложени или уникатни производи или производи кои не можат да поднесат високи дози на зрачење. Тестот е во согласност со стандардот за стерилизација со зрачење ANSI/AAMI/ISO 11137 и техничката спецификација ANSI/AAMI/ISO 13004.
Студии за валидација и стерилизација на клиничката обработка
Тестирањето за валидација на стерилизација го потврдува соодветното ниво на гаранција за стерилитет (SAL) на медицинскиот уред. Тестот ги одредува релевантните параметри за стерилизација за инструкциите за повторна обработка на здравствената заштита. Врз основа на податоците добиени со тестовите, производителот ќе може да обезбеди одобрени параметри за стерилизација на здравствените установи. EUROLAB може да се потврди со користење на пареа (гравитација или предвакуум), етилен оксид (EO), STERRAD® или сува топлина. За инструментите за повеќекратна употреба, течната хемиска или термичка дезинфекција се прифатливи алтернативи.
Дополнително, производителите мора да го потврдат крајот на животниот век на медицинските уреди што може да се користат или повторно да се обработуваат за да покажат функционалност преку повторена изложеност и клинички симулации. EUROLABможе да помогне во спроведувањето на дизајнот и функционалноста на студијата и студиите за повторна употреба.
Клиничките студии за ослободување на серии може да се вршат на ограничена основа за нови уреди и производи за кои е потребна стерилизација пред да се добие одобрение за ставање во промет.
ANSI/ASMI ST79, ANSI/AAMI ST77 и AAMI TIR12 се упатства за тестирање медицински помагала за повеќекратна употреба. EUROLABима опрема и квалификуван персонал да ве води низ процесот. Нашите експерти ќе дадат индивидуализиран совет и се тука за да помогнат во поедноставувањето на сложените регулаторни и стандарди препораки.
Следењето на процесот е важен дел од секоја валидација на стерилизација и верификација на рутински циклус. EUROLABнуди низа уреди за тестирање на процеси (PCD), спори ленти и дискови со биолошки индикатор (BI) за следење на компаративната отпорност или тековната активност на циклусот. Ние исто така нудиме услуги за инокулација на производи за да ја потврдиме ефективноста на циклусот во најлош случај.
За фармацевтски и течни производи кои бараат стерилна обработка EUROLABнуди услуги за валидација на филтри за да се оцени способноста на филтерот да отстранува хемикалии или микробни организми од различни големини. Овој тест им овозможува на производителите да ја одредат големината на порите на мембраната и е одличен тест за ослободување на многу во согласност со ASTM F838-05 и HIMA документите за упатства.
EUROLAB, со својот високо стручен тим и меѓународно акредитирани лаборатории, Анализа на валидација на стерилизација Ги извршува сите тестирања, анализи, мерења, евалуации и известува за производство на услуги комплетно и сигурно.
Можете да побарате од нас да ја пополните нашата форма за да закажете состанок, да добиете подетални информации или да побарате проценка.
