Тест за функционалност на уредот

Важен дел од потврдувањето на упатствата за употреба (IFU) е одредување на животниот век на уредот. Ова бара симулирано тестирање на употреба што ги имитира клиничките услови и сите чекори на обработка. Повторените циклуси на нечистотија, чистење, дезинфекција и / или изложеност на стерилизација им овозможуваат на производителите да ја проценат функционалноста на крајот на животот за да обезбедат безбедно работење и безбедност на почетокот, средината и крајот на животниот век на уредот. Клиентот се заснова на барања за тестирање на функционалноста по изложеност.

EUROLABима опрема и квалификуван персонал да ве води низ процесот. Нашите експерти ќе дадат индивидуализиран совет и се тука за да помогнат во поедноставувањето на сложените регулаторни и стандарди препораки.

Стандардите и деталите што го диктираат овој тест:

• МДР (регулатива (ЕУ) 2017/745)
  • Треба да се обезбедат информации што означуваат кога уредот повеќе не треба да се користи, на пр., Влошување на материјалот или максимален дозволен број на повторна употреба.
• ISO 17664: 2017
  • МДМ треба да утврди дали преработката предизвика деградација до степен што ќе го ограничи корисниот век.
  • МДМ треба да го одреди бројот на повторни циклуси или некоја друга индикација за крајот на животот
• Документ за упатство на ФДА: 2015, (Р) 2017 година
  • Означувањето треба да известува колку пати уредот може повторно да се користи врз основа на тестот
  • Обезбедете механизам или метод за откривање дали уредот го надминал својот животен век и дали уредот работи правилно

Применливи стандарди

• MDR на ЕУ
• ISO 17664
• Документ за упатство на ФДА за обработка / преработка од 2015 година
• ААМИ ТИР12
• AAMI TIR30 (ST98)
• ААМИ СТ58
• ААМИ СТ79
• ААМИ СТ77
• ISO 11135
• ISO 17665

Карактеристики на примерокот

• RVS110: Потребни се минимум 3 уреди
• RVS130: Потребен е минимум 1 послужавник / комплет
• RVS140: Потребни се минимум 3 уреди
• RVS180: Потребни се минимум 3 уреди

Студиите за повторно чистење, дезинфекција и стерилизација се специјално дизајнирани според процедурите за чистење, дезинфекција и стерилизација на производителот за клиничка обработка. Консултирајте се со еден од нашите тестери за специфични детали за проектот.

EUROLAB, со својот високо стручен тим и меѓународно акредитирани лаборатории, Тест за функционалност на уредот Ги извршува сите тестирања, анализи, мерења, евалуации и известува за производство на услуги комплетно и сигурно.