Општи размислувања

Хемиската евалуација, вклучително и тестирање на извлекување и истекување, го зголеми значењето за карактеризација, избор и квалификација на материјали, компоненти и системи што се користат при пакување на фармацевтски производи за лекови, производство и примена (испорака) или медицински помагала. Таа е предизвикана од три фактори:

• развој на нови и преглед на тековните глобални регулаторни и задолжителни упатства
• Зголемување и почеста документација за ситуации кога странски нечистотии, како што се протекување, имаат негативно влијание врз квалитетот на производот на лекови и / или профитабилноста и
• Зголемување на основното и практичното разбирање на физичко-хемиските процеси кои придонесуваат и контролираат интеракции на материјал / лек како што е лужење

Логично и соодветно, рационалната, сеопфатна и координирана хемиска проценка стана критичен, изводлив и неопходен дел од досието за одобрение за ставање во промет / регулаторно досие за доставување на лек или медицински уред; дизајниран, целосно оправдан, базиран на ризик, високо корелиран, ефикасно спроведен, соодветно толкуван и прецизно и јасно пријавен.

Дали состојбата што се испитува вклучува систем за пакување, компонента за производство, систем за ракување / дистрибуција или медицински уред, треба да се направи хемиска карактеризација, вклучително и оние што можат да се отстранат и протекување, до потребната и соодветна мерка. Сепак, секој од овие услови има свој оптимален пристап, од основно и директно тестирање за компензација и усогласеност до истражување и профилирање на извлекување и / или измивање, што бара исклучително висока аналитичка способност, рефлектирана и во стручноста и во можностите.

EUROLAB Тимот има долгогодишно и успешно искуство во развојот, имплементацијата, толкувањето и известувањето за хемиските проценки во општите и студиите што можат да се извлечат и особено протекуваат, за широк спектар на ситуации кои се среќаваат во фармацевтската индустрија. Можеме да понудиме пристап кој е специјално приспособен да одговара на регулаторните барања специфични за вашата апликација и приспособен на типот на хемиски информации што сакате да ги добиете при спроведување на одредена програма за оценување.

EUROLAB, со својот високо стручен тим и меѓународно акредитирани лаборатории, Општи размислувања Ги извршува сите тестирања, анализи, мерења, евалуации и известува за производство на услуги комплетно и сигурно.