Извлекување и заптивната смеса за медицински уреди

Според Администрацијата за храна и лекови на САД (ФДА), медицински уред е инструмент, апарат, инструмент, машина, фит, имплант, ин витро реагенс или која било друга слична или поврзана ставка, вклучително и составен дел или додаток. производи се:

• признати во официјалното национално форма или фармакопејата на Соединетите држави или како додаток на овие,
• наменети за употреба при дијагностицирање на болести или други состојби кај луѓе или други животни или за третман, ублажување, лекување или спречување на болести; или
• Постигнување на која било од нејзините примарни цели, кои имаат за цел да влијаат на структурата или која било функција на телото на луѓето или другите животни и не постигнуваат ниту една од нивните примарни наменети цели преку хемиско дејство во или врз човечки или други животни и не зависат од нивниот метаболизам.

Иако оваа дефиниција одговара на голем број на предмети што можат да се толкуваат како „медицински помагала“, таа обезбедува јасна разлика помеѓу медицински уред и други производи регулирани од FDA, како што се лекови.

Медицинските помагала се движат од едноставни супресори за јазик и спални соби, до предмети што се користат за испорака на лекови, до софистицирани програмабилни пејсмејкери со микрочип технологија и ласерски хируршки помагала. Покрај тоа, вклучува ин витро дијагностички производи како медицински помагала, лабораториска опрема од општа намена, реагенси и комплети за тестирање. Всушност, ФДА создаде класификации за скоро 1.700 различни видови генерички уреди и ги групираше во 16 медицински специјализирани панели.

И покрај нивната голема разновидност во форма и функција, карактеристиката на изведбата ја делат сите медицински помагала: медицинските помагала мора да бидат дизајнирани и произведени на таков начин што безбедноста на пациентите или корисниците не е загрозена под условите и кога се користат. наменети. Иако оваа цел е јасна, средствата за обезбедување медицински помагала се неизвесни и не се целосно опфатени во законските прописи.

За решавање на оваа ситуација, Меѓународната организација за стандардизација (ISO), под капата на ISO 10993, создаде збир на меѓународни стандарди кои заедно создаваат алатки за биолошка проценка на медицински помагала. Особено, главната цел на серијата стандарди ISO 10993 е да ги заштити луѓето од потенцијални биолошки ризици од употреба на медицински помагала. Серијата ISO 10993 има за цел да ја води биолошката проценка на медицинските помагала во процес на управување со ризик, како дел од целокупната проценка и развој на уредот. Овој пристап комбинира преглед и проценка на податоците од сите извори со избор и примена на дополнителни тестови, овозможувајќи целосна проценка на биолошките одговори на секое медицинско помагало во врска со неговата безбедност при употреба.

Во согласност со насловите на биолошка евалуација на медицински помагала, ISO 10993 дефинира ин витро и ин виво биолошки тестови што треба да се применуваат на медицинските помагала според класификацијата на уредот (како што е наведено во Поглавје 1). Дополнителни делови од ISO 10993 обезбедуваат детални упатства за спроведување на индивидуални тестови и спецификации за проценка на прифатливоста на резултатите од тестот.

Хемиските тестови играат клучна улога во процесот на проценка на ISO 10993, иако во насловот се наведува поинаку. Како што е наведено во поглавје 1, дел 4.3, „Идентификацијата на материјалните хемиски состојки и разгледувањето на хемиската карактеризација (види ISO 10993-18) ќе претходи на кој било биолошки тест“. Покрај тоа, поголем акцент е ставен на хемиската евалуација за да се зголемат или дури и променат некои биолошки тестови, преку решавање на разни технички и практични прашања поврзани со биолошкото тестирање.

Два дела од серијата ISO 10993 се поврзани со хемиска евалуација, Дел 18 за генерирање на хемиски информации (хемиска карактеризација на материјали) (вклучително и податоци што можат да се извлечат и протекуваат) и Дел 17 за безбедносно толкување (определување на дозволените граници за супстанциите што може да се исцедат). податоци што можат да се отстрануваат и протекуваат. Со фокус на генерирање на знаење, Поглавје 18 воведува четири-чекор пристап кон хемиската проценка, нагласувајќи:

• Употреба на профили на хемиски состав за да се утврди еквивалентноста на медицинскиот уред на одобрениот медицински уред.
• Користење на профили на хемиски состав за да се создаде најлоша интеракција на уредот со пациент или корисник (пренесување на вкупниот фонд на сите хемикалии во уредот на пациентот за време на клиничка употреба),
• Употреба на профили за профилирање за да се утврди најверојатната интеракција на уредот со пациент или корисник (евентуално пренесена на пациентот за време на употребата)
• Употреба на профили на протекување (всушност пренесени на пациентот за време на употребата) за да се утврди вистинската интеракција на уредот со пациентот или корисникот.

Иако Поглавје 18 дава рамка за хемиска проценка и содржи корисни информации за вршење на хемиско тестирање што претставува основа за хемиска проценка, Поглавјето 18 не е ниту рецепт за готвење ниту спецификација на постапката што дава прецизни упатства за секој чекор што се бара од тестовите. Така, на пример, Дел 18 не содржи стандарден протокол за екстракција, додека се наведува потребата да се изврши тестирање што може да се извлече и да се дадат општи совети за размислувањата при дизајнирање и изведување на студија за екстракција. Експерименталните алатки за извршување на различните потребни хемиски тестови треба да бидат утврдени и оправдани од случај до случај од страна на спонзорот на медицинското помагало.

И покрај општите упатства обезбедени од ISO 10993 Дел 18, дизајнирањето, спроведувањето, известувањето и толкувањето на правилната хемиска проценка за одреден медицински уред не е интуитивна или тривијална работа. Практичните последици од лошата хемиска проценка се значителни, мерени во изгубеното време, прекумерните трошоци и доцнењето во добивањето регулаторни одобренија. EUROLABСо долгогодишно и успешно искуство во развивање, изведување, толкување и известување хемиски проценки, вклучително и студии за екстракција и истекување, за медицински помагала и фармацевтски производи, можеме да се осврнеме на научната и практичната реалност на одреден клиент додека се занимаваме со безбедносни прашања специфични за одреден медицински уред.

EUROLAB, со својот високо стручен тим и меѓународно акредитирани лаборатории, Извлекување и заптивната смеса за медицински уреди Ги извршува сите тестирања, анализи, мерења, евалуации и известува за производство на услуги комплетно и сигурно.