EN 13718 Медицински возила и опрема - Воздушни амбулантни возила

Европскиот стандард „EN 13718 Медицински возила и опрема - Воздушни амбулантни возила“ се состои од следниве подделови објавени под истиот наслов:

• Стандардот „EN 13718-1 Дел 1: Барања за медицински помагала што се користат во воздушни амбулантни возила“ ги опишува општите барања за медицински помагала што се носат во воздушни амбулантни возила и се користат надвор од болниците и клиниките, каде што условите на животната средина може да се разликуваат од нормалните услови во затворен простор. Овој стандард не ги опфаќа барањата за одобрување и регистрација на возила и обука на персоналот, кои се одговорност на органот/те во земјата каде што ќе се регистрира амбулантното возило.

За целите на овој стандард, се применуваат следните термини и дефиниции:

• Воздушна амбуланта се однесува на воздухоплов кој вообичаено е дизајниран да биде управуван од двајца медицински персонал, опремен и наменет за транспорт на најмалку еден пациент на носилка кој ќе добие медицински третман за време на транспортот.
• Интерфејс се однесува на средствата или местото на интеракција помеѓу еден или повеќе медицински уреди, амбиентални услови, корисникот, пациентот и, кога е релевантно, различни видови амбулантни возила.
• Интероперабилноста се однесува на можноста за поврзување на разни медицински уреди фиксирани за пациентите со приклучоците на поврзани медицински уреди (вклучувајќи ја и можноста за поврзување на напојувани медицински уреди со различни видови амбулантни возила).
• Медицински уред значи инструмент, уред, апарат, материјал или друг предмет, вклучувајќи го и секој софтвер неопходен за негова правилна имплементација, без разлика дали се користи самостојно или во комбинација, дизајниран од производителот за дијагностицирање, спречување, следење, лекување или ублажување на болести или повреди кај луѓето.
• Пренослива се однесува на пренослива опрема која, откако ќе се инсталира и ќе се стави во употреба, е наменета да се преместува од една локација на друга додека ја носат едно или повеќе лица.

Производителите на сите медицински помагала наменети за употреба во воздушни амбулантни возила мора да обезбедат исполнување на барањата на овој стандард.

Ризиците поврзани со медицинските помагала за безбедноста на пациентите и персоналот мора да се минимизираат со користење на процес на управување со ризици во согласност со EN ISO 14971, земајќи ја предвид наменетата примена на уредите и познатите и предвидливи опасности под нормални и услови на дефект. Кога се вршат анализи на ризик, тие треба да го одразуваат складирањето, инсталацијата, работењето под нормална употреба и одржувањето во согласност со упатствата на производителот и условите на животната средина на воздушната амбуланта.

Корисничкиот интерфејс на медицинскиот уред мора да биде лесен за користење во воздушна амбуланта. Детални информации за тоа како да се дизајнира лесен за употреба медицински уред се дадени во EN 62366-1 и EN 60601–1–6. Медицинскиот уред означен како пренослив мора да може да се транспортира и во и надвор од воздухопловот и мора да биде пренослив од едно лице.

Производителот на медицинскиот уред мора да спроведе проценка на ризик во врска со рачното ракување со медицинскиот уред во и надвор од воздушната амбуланта. Може да се користат неколку прифатени методи за проценка на ризик, вклучувајќи го методот на клучни елементи, табелите за проценка на рачно ракување и стандардот EN 1005-2. Копчињата, прекинувачите, дисплеите, контролите и сличната опрема мора да бидат достапни и читливи под предвидените услови за работа. Предвидените услови за работа се опишани во стандардот EN 13718-2. Медицинските уреди со аларми и сигнали мора да обезбедат јасен визуелен сигнал под предвидените услови за работа.

• Стандардот „EN 13718-2 Дел 2: Оперативни и технички барања за воздушни амбулантни возила“ ги опишува барањата за перформанси и опрема за воздушни амбулантни возила, вклучувајќи ги и барањата за интерфејси со медицински уреди што се користат за транспорт и лекување на болни или повредени лица.

Овој стандард се однесува на воздушни амбулантни возила способни да превезуваат најмалку едно лице на носилка. Барањата се специфицирани за различни категории воздушни амбулантни возила врз основа на нивната намена: хеликоптерска итна медицинска помош, хеликоптерска медицинска служба за интензивна нега и воздушна амбуланта со фиксни крила.

Општо земено, воздушните амбулантни возила треба да бидат дизајнирани да обезбедат брз и безбеден транспорт на медицински персонал до лица на кои им е потребна медицинска нега надвор од болниците, помеѓу болниците и помеѓу болниците. Транспортот на пациенти на интензивна нега бара специјално обучен персонал. Воздушните амбулантни возила треба да бидат дизајнирани да сместат персонал и да обезбедат безбедна и здрава работна средина. Воздушните амбулантни возила треба да обезбедат третман за најмалку еден пациент на носилка.

Воздушните амбулантни возила мора да бидат опремени со медицински помагала што се во согласност со Анекс А и друга опрема за одржување во живот што е во согласност со Анекс Б за да се обезбеди континуирана грижа за пациентите. Опремата и системите мора да бидат избрани и дизајнирани така што ќе се обезбеди заменливост и интероперабилност. Инсталацијата на медицинските помагала и опрема мора да биде во согласност со важечките барања за пловидбеност.

Стандардите EN 13718 се сметаат за суштински бидејќи дефинираат критични барања за безбедност и перформанси за медицински помагала и опрема. Овие стандарди се сметаат за особено важни од следниве причини:

• Обезбедува безбедност во воздушниот медицински транспорт: Овие стандарди поставуваат минимални безбедносни стандарди за опремата што се користи во воздушните амбулантни возила, намалувајќи го ризикот од дефект во лет. Тие се фокусираат на тоа како опремата е монтирана и обезбедена и се клучни за безбедноста на пациентите и екипажот за време на турбуленции или итни маневри.
• Хармонизирани низ цела Европа: Овие стандарди обезбедуваат заедничка рамка за производителите, давателите на услуги и регулаторите. Тие помагаат да се обезбеди воздушните амбулантни возила низ земјите да ги исполнуваат конзистентните, интероперабилни стандарди.
• Ги штити пациентите и медицинскиот персонал: Обезбедува медицинската опрема што се користи во хеликоптери или авиони да биде соодветна за уникатните услови на летот (на пр., промени во притисокот, вибрации, електромагнетни пречки). Ја поддржува грижата за пациентите и безбедноста на персоналот со специфицирање на ергономски и хигиенски барања.
• Олеснува усогласеност со регулативата: Усогласеноста со стандардите EN 13718 често е потребна за CE означувањето и националните воздухопловни и здравствени власти. Тоа им помага на службите за воздушна брза помош да докажат дека нивната опрема и процедури ги исполнуваат основните европски здравствени и безбедносни барања.
• Ги подобрува исходите од итна медицинска помош: Овие стандарди го поттикнуваат користењето на сигурна, тестирана и соодветна медицинска опрема што може ефикасно да функционира за време на воздушен транспорт. Тие ги зголемуваат шансите за успешна стабилизација и трансфер на пациентот во сценарија за критична нега.

Нашата организација, која со години ги поддржува бизнисите во сите сектори преку широк спектар на активности за тестирање, мерење, анализа и евалуација, има силен тим на вработени кои внимателно ги следат глобалните случувања во науката и технологијата и постојано се подобруваат. Во овој контекст, ние исто така нудиме услуги за тестирање во согласност со стандардот „EN 13718 Медицински возила и опрема - Воздушни амбулантни возила“.