ISO 3826 Пластични склопливи контејнери за човечка крв и крвни компоненти.

Стандардот „ISO 3826 Пластични склопливи контејнери за човечка крв и крвни компоненти“, објавен од Меѓународната организација за стандардизација (ISO), се состои од следниве подделови објавени под истиот наслов:

• Стандардот ISO 3826-1 Дел 1: Конвенционални контејнери ги опишува барањата, вклучувајќи ги и барањата за перформанси, за склопливи, без вентилација, стерилни пластични контејнери со излезни отвори за цевки за собирање, интегрирани игли и опционални цевки за пренос, за собирање, складирање, преработка, транспорт, сепарација и администрирање на крв и крвни компоненти. Пластичните контејнери може да содржат антикоагулантни или конзервансни раствори во зависност од наменетата намена.

Овој стандард се однесува и на повеќекратни пластични контејнери, како што се двојни, тројни, четирикратни или повеќеединични единици. Освен ако не е поинаку наведено, сите тестови опишани во овој стандард се однесуваат на пластични контејнери подготвени за употреба. Овој стандард не се однесува на пластични контејнери со интегрирани филтри.

Во критичната област на трансфузионата медицина, интегритетот на системите за собирање и складирање на крв е од најголема важност. Во срцето на овој процес лежи навидум едноставна, но строго регулирана компонента: пластичните склопливи садови што се користат за човечка крв и крвни компоненти. Стандардот ISO 3826-1 е глобален стандард што поставува стандарди за квалитет, безбедност и перформанси кај овие основни медицински помагала.

Стандардот ISO 3826-1 гарантира дека овие контејнери ги исполнуваат строгите барања за спречување на контаминација, одржување на стерилитет и издржување на барањата за собирање, складирање, транспорт и ракување.

• ISO 3826-2 Дел 2: Графички симболи за употреба на етикети и инструктори се однесува на симболи што можат да се користат за пренесување специфични информации поврзани со медицински помагала за собирање и складирање на крв. Овие информации може да бидат прикажани на самиот уред, како дел од етикета или со уредот. Симболите наведени во овој стандард не ги заменуваат постојните национални регулаторни барања.

Производителите се обидуваат да ги намалат трошоците за етикетирање со минимизирање или рационализирање на варијациите. Ова води до значителни проблеми со преводот, дизајнот и логистиката кога повеќе јазици се вклучени на една етикета или документ. Како и другите медицински помагала, помагалата за лекови за крв означени на различни јазици може да доживеат конфузија и доцнења во пронаоѓањето на соодветниот јазик.

Овој стандард предлага решенија за овие проблеми преку употреба на меѓународно признати и прецизно дефинирани симболи. Тој е првенствено дизајниран за употреба од страна на производители на медицински помагала посветени на собирање, преработка, складирање и дистрибуција на крв, кои ги пласираат истите производи на пазарот во земји со различни јазични барања за означување на медицински помагала.

Стандардот ISO 3826-2 се однесува на пластични склопливи садови за еднократна употреба и сродни уреди за крв и крвни компоненти и ја опфаќа целата медицинска опрема што бара јасно и универзално означување во трансфузискиот синџир. Неговата примарна цел е да се олесни економичното и повеќејазично усогласување со заменувањето на деталниот текст со симболи. Овој стандард вклучува:

• Карактеристики на симболот: Вклучува внимателно избран сет на графички симболи со прецизни значења. Тие се дизајнирани да обезбедат јасност и да избегнат двосмисленост и се погодни за репродукција на мали етикети.
• Насоки за примена: Симболите може да се појават на уредот, етикетите или во упатството за употреба. Општо земено, нивната разбирливост од страна на корисникот мора да се потврди преку тестирање на употребливоста и тие не ги заменуваат, туку ги дополнуваат националните прописи.
• Принципи на дизајн: Нагласува читливост и скалабилни симболи, висок контраст и прилагодливост кон печатење во боја или црно-бело. Овој стандард препорачува практики од стандардот ISO 15223-1 за симболи на медицински помагала, а ги исклучува барањата во врска со големините на симболите.
• Тестирање и верификација: Производителите мора да обезбедат симболите да се во согласност со стандардните дефиниции и, каде што е соодветно, да се повикуваат на ISO 3864 за безбедносни бои и ISO 7000 за симболи за јавно информирање.

Усогласеноста вклучува ревизии од трети страни и гарантира дека симболите ги зајакнуваат, наместо да ги заменуваат, текстуалните предупредувања во критични ситуации. Овој стандард не ги опфаќа вентилираните системи или системите специфични за афереза, но ги поддржува нивните потреби за етикетирање.

• Стандардот „ISO 3826-3 Дел 3: Системи за кеси за крв со интегрирани карактеристики“ ги опишува барањата, вклучувајќи ги и барањата за перформанси, за интегрирани карактеристики на пластични, склопливи, невентилирани, стерилни контејнери (системи за кеси за крв). Не е потребно системите за кеси за крв да ги вклучуваат сите интегрирани карактеристики наведени во овој стандард. Интегрираните карактеристики вклучуваат:
• Леукоцитен филтер
• Уред за земање примероци пред донација
• Горни и долни торби
• Торба за складирање на тромбоцити
• Уред за заштита од повреди со игла.

Покрај стандардот ISO 3826-1, кој ги специфицира барањата за конвенционалните контејнери, овој стандард вклучува дополнителни барања за системи со кеси за крв што користат повеќе единици. Овој стандард не ги опфаќа автоматизираните системи за собирање крв. Освен ако не е поинаку наведено, сите тестови опишани во овој стандард се однесуваат на пластични контејнери подготвени за употреба. Каде што е соодветно, се користат хемиски, физички и биолошки тестови што се во согласност со стандардот ISO 3826-1.

Стандардот ISO 3826-3 е наменет за пластични, преклопни, невентилирани, стерилни системи со кеси за крв опремени со една или повеќе интегрирани карактеристики кои поддржуваат напредни процеси, кои одат подалеку од основните контејнери. Сите тестирања се вршат на лесно достапни системи, вклучувајќи хемиски, физички и биолошки проценки од стандардот ISO 3826-1 каде што е применливо. Клучните елементи вклучуваат:

• Интегрирани карактеристики:
• Филтер за леукоцити: Треба да ги минимизира реакциите на трансфузија со намалување на белите крвни клетки под 5 x 10^6 по единица, додека се одржуваат стапките на проток и границите на хемолиза.
• Уред за собирање примероци пред донација: Овозможува употреба на стерилни насочни кеси за тестирање без да се компромитира главниот волумен на собирање.
• Горни и долни кеси: Олеснуваат ефикасно собирање на црвените крвни зрнца за време на постапката и имаат отвори на двата краја за оптимална дренажа.
• Торба за складирање на тромбоцити: Дизајнирана за тресење и размена на гасови, гарантира одржливост на тромбоцитите 5-7 дена.
• Уред за заштита од убод од игла: Вклучува безбедносни механизми за спречување на перкутани повреди за време на инсталацијата или отстранувањето.
• Критериуми за перформанси:
• Стерилност и биокомпатибилност: Верификација против микробен влез и граници на ендотоксин според стандардната серија ISO 10993.
• Физичка издржливост: Отпорност на центрифугирање, тестирање под притисок и откривање на протекување во подесувања со повеќе единици.
• Компатибилност: Компатибилен со антикоагуланси и адитиви; не содржи екстрактивни супстанции кои влијаат на крвните компоненти.
• Димензионални и функционални карактеристики: Толеранции на волумен, интегритет на запечатување и динамика на проток за безбедна примена.

Овој стандард налага проценка на сообразноста од страна на трети страни, осигурувајќи дека системите ги исполнуваат глобалните регулаторни прагови, како што се оние на FDA или WHO. Тој не ги специфицира производствените процеси, туку се фокусира на безбедноста на финалниот производ.

• Стандардот „ISO 3826-4 Дел 4: Системи за афереза ​​со кеси за крв со интегрирани карактеристики“ ги опишува барањата, вклучувајќи ги и барањата за перформанси, за системи за афереза ​​со кеси за крв со интегрирани карактеристики. Не е потребно системите за афереза ​​со кеси за крв да ги вклучуваат сите интегрирани карактеристики дефинирани во овој стандард. Интегрираните карактеристики се однесуваат на следново:
• Уред за заштита од повреди од убод со игла
• Леукоцитен филтер
• Стерилен бариерен филтер
• Уред за земање примероци пред собирање
• Торба за складирање на црвени крвни зрнца
• Плазма торба за складирање
• Торба за складирање на тромбоцити
• Торба за складирање на полиморфонуклеарни (на пр., матични) клетки
• Уреди за земање примероци по собирањето
• Приклучоци за раствори за складирање, антикоагуланс и течност за замена.

Овој стандард специфицира дополнителни барања за системи со кеси за крв што се користат за собирање различни количини на крвни компоненти или клетки преку афереза. Овој стандард може да се користи во автоматизирани или полуавтоматизирани системи за собирање крв. Во некои земји, националните фармакопеи или други национални прописи се правно обврзувачки и имаат предност пред овој стандард.

Стандардот ISO 3826-4 се фокусира на невентилирани, стерилни, пластични, склопливи системи со кеси за крв дизајнирани за афереза, каде што крвта се обработува екстракорпорално за да се изолираат нејзините компоненти. Се однесува на системи што собираат различни количини на плазма и се тестираат во конфигурации подготвени за употреба. Клучните елементи се следниве:

• Интегрирани карактеристики:
• Филтри за леукоцити и стерилна бариера: Намалете ги загадувачите за да се спречат реакции; мора да филтрираат повеќе од 99,99% од леукоцитите.
• Опрема за земање примероци: Кеси пред и по земањето примероци за микробиолошко тестирање без да се загрози стерилитетот.
• Кеси за складирање: Произведени од материјали пропустливи за гас за одржливост, тие се специјално дизајнирани за црвени крвни клетки, плазма, тромбоцити или полиморфонуклеарни (на пр., матични) клетки.
• Безбедносни механизми: Заштита од убод од игла и безбедни врски за антикоагуланси, течности за замена или раствори за складирање.
• Конекции и порти: Дизајни на повеќе порти за беспрекорна интеграција со машини за афереза.
• Критериуми за перформанси:
• Стерилност и биокомпатибилност: Границите на ендотоксинот се во согласност со стандардните биолошки евалуации ISO 10993.
• Физички интегритет: Издржува притисоци до 500 mmHg, центрифугирање на 3.000 g и тестови за протекување во системи со повеќе вреќички.
• Функционални карактеристики: Минимални брзини на проток од 100 ml/min, плус/минус 5% волуменска точност и отпорност на свиткување за време на продолжена работа (до 4 часа).
• Хемиска компатибилност: Не протекува кога се користи со антикоагуланси или адитиви на база на цитрат.

Накратко, стандардот ISO 3826 се смета за важен од следниве причини:

• Тоа ја обезбедува безбедноста на пациентот.
• Тоа обезбедува стандардизација на производите.
• Овозможува контрола на квалитетот и следливост.
• Обезбедува меѓународна трговија и усогласеност со регулативите.
• Ги поедноставува процесите на банкарство на крв.

Со години, нашата организација, со својот компетентен и искусен персонал, ги разбира потребите на своите клиенти, обезбедувајќи им напредни услуги за тестирање што им се потребни и помагајќи во воспоставувањето, имплементацијата и подобрувањето на системите за управување. Во оваа рамка, ние исто така нудиме услуги за тестирање на бизниси во согласност со стандардот „ISO 3826 Пластични склопливи контејнери за човечка крв и крвни компоненти“.