ИСО 18192-1 импланти за хирургија - носење на вкупни протези на интервертебралните дискови - Дел 1: Параметри на оптоварување и поместување за тестирање на абење и соодветни еколошки услови за тестирање

Во стандардот „ИСО 18192-1 импланти за хирургија – Носење на вкупни протези на интервертебралните дискови – Дел 1: Параметри на оптоварување и поместување за тестирање на абење и соодветни еколошки услови за тестот“ развиен од Меѓународната организација за стандардизација (ISO), релативната аголен агол помеѓу артикулационите компоненти Опишана е процедура за тестирање на движење. Овој стандард, исто така, ја дефинира шемата на применетата сила, брзината и времетраењето на тестот, конфигурацијата на примерокот и околината за тестирање што треба да се користи за тестирање на абење на вкупните протези на интервертебралните дискови.

И лумбалните и цервикалните протези се опфатени во овој стандард. Овој стандард не се применува за делумни замени на дискови, како што се замена на јадрото или замена на фасетни зглобови. Методот на тестирање се фокусира на тестирање на абење. Може да биде потребно дополнително механичко тестирање, како што е тестирање за замор.

Овој стандард не репродуцира сложени ин виво оптоварувања и движења. Податоците за абење добиени со овој метод на тестирање овозможуваат споредба помеѓу различни типови импланти, но може да се разликуваат од перформансите на клиничкото абење. Корисниците може да размислат за спроведување дополнителни тестови за абење кои се однесуваат на специфичните безбедносни прашања на индивидуалниот дизајн на имплантот што се тестира.

За целите на овој стандард, се применуваат следните термини и дефиниции:

• Аксијална ротација е аголно движење во попречната рамнина околу оската Z.
• Флексија/продолжување е аголно движење во сагитталната рамнина околу Y-оската.
• Функционален неуспех е дефект што предизвикува имплантот да не издржи оптоварување и/или да се движи како што беше првично предвидено во дизајнот на имплантот.
• Страничното свиткување е аголно движење во фронталната рамнина околу X-оската.
• Механички дефект е почеток на дефект на материјалот (на пример, појава на пукнатина од замор).
• Потеклото е центарот на координатниот систем кој се наоѓа во центарот на моменталната ротација во неутралната положба на вкупната замена на дискот.
• Неуспехот дефиниран од корисникот е секој критериум за неуспех што е наведен и контролиран од корисникот, земајќи го предвид специфичниот дизајн на имплантот што треба да се тестира.
• X-оската е позитивната X-оска насочена напред.
• y-оската е ориентирана странично налево.
• Оската Z е насочена кон врвот.
• Ограничувањето на циклусот е бројот на циклуси на кои тестот е прекинат ако не се случил функционален дефект.

При изведување на тестот, горните и долните компоненти на примерокот за тестирање се поставуваат на позиција во конфигурацијата дизајнирана за клиничка употреба. Апаратот за тестирање пренесува одредена временски променлива сила помеѓу компонентите со специфицирани релативни аголни поместувања. Ако полимерите се предмет на истражување, контролниот примерок со импрегнација на оптоварување е подложен на истата временски променлива сила за да се одреди лазењето на примерокот за тестирање или количината на промена на масата поради пренос на течност. Тестирањето се одвива во контролирана средина која симулира физиолошки услови.

Течниот медиум за тестирање е серум разреден со дејонизирана вода (баланс) до концентрација од 20 g плус/минус 2 g протеин/l. Доколку сакате, течниот медиум за тестирање може да се помине низ филтер од 2 µm. За да се минимизира микробната контаминација, течниот медиум за тестирање треба да се чува замрзнат додека не е потребно за тестирање. Може да се додаде антимикробен реагенс (како натриум азид). Таквите реагенси можат да бидат потенцијално опасни. рН вредноста на течниот медиум за испитување треба да се следи рутински.

Ако ова не е практично поради физичките карактеристики на системот за имплантација, долните и горните компоненти треба да бидат распоредени со артикуларната површина на долните и горните компоненти прикачени со нивната нормална директна поддршка, на пример, коскениот цемент или обработена реплика на внатрешната површина на потпирачот. Ако компонентата што ја формира површината на спојката е прицврстена на потпора, обработената копија мора да ги исполнува истите услови за фиксирање.

Ако е непрактично да се користи нормална поддршка или фиксација на цемент поради физичките карактеристики на системот за имплантација, системот за поддршка за долната или горната компонента треба да претставува нормални спецификации за дизајн и услови за употреба, но да дозволува отстранување на компонентата без уништување за мерење на носат. Треба да се користи препорачаниот минимален број од шест примероци за тестирање на абразија. Доколку се тестираат помалку од шест примероци, мора да се обезбеди соодветно оправдување. Бројот на тестирани примероци може да биде предмет на националните регулативи.

Треба да се користи најмалку еден дополнителен примерок за да се поправи зголемувањето на телесната тежина со внес на течности. Контрола на апсорпција на оптоварување се оптоварува според профилот на оптоварување даден за типот на имплантот. Корисникот може да одлучи да не користи контрола на вшмукување при тестирање на материјали кои не ја апсорбираат околната течност, како што се металните материјали.

Помеѓу бројните студии за тестирање, мерење, анализа и евалуација што нашата организација ги обезбедува за бизниси во различни сектори, со својот обучен и стручен кадар и напредна технолошка опрема, „ИСО 18192-1 Импланти за хирургија - Носење на тотални протези на интервертебрален диск - Дел 1 : Тест на абење Обезбедува и услуги за тестирање дефинирани во стандардот „параметри за оптоварување и поместување за и соодветните еколошки услови за тестирање“.