Постојат два вида на студии за утврдување на отпорност; Компаративна и биолошка отпорност на оптоварување. Примарната цел е да се развијат уреди за спроведување на процеси (ПЦД) погодни за следење на рутинските циклуси на стерилизација на валидацијата на производот или групата производи. Типично, и компаративните и биолошките тестови на отпорност на оптоварување се потребни за развој на ПЦД. Кога овие две студии се направени заедно, тоа е студија за релативен отпор. Исто така, може да се направат студии за отпор за да се потврди соодветноста на нов или модифициран производ и PCDs веќе потврдени при усвојување на постојниот циклус на стерилизација.
Компаративното тестирање на отпорност првенствено се користи за да се утврди каде производот е најтешко да се стерилизира. Исто така, специфицира соодветен уред за вчитување на процес (PCD) што ќе се користи за валидација и следење на рутински циклус, така што производот не е потребен за микробиолошко следење.
Исто така, се користи компаративен тест на отпорност за да се утврди соодветен циклус на стерилизација, благодарение на неговата способност да демонстрира смртоносност на најтешките места за стерилизација. Ја споредува отпорноста на различните типови БИ за да се одреди внатрешен и надворешен БИ. Покрај тоа, се користи за усвојување на новоразвиени производи или уреди кои претрпеле промени во постојниот циклус.
Тестот за отпорност на био оптоварување ја класифицира отпорноста на природно-биолошката оптоварување на уредите што поминале низ сите фази на производство, вклучително и стерилизација, но не содржат стерилизација. Овој тест исто така ја споредува отпорноста на биолошкото оптоварување со веќе категоризираниот PCD.
Ова тестирање е потребно и изведено според препораките наведени во ANSI/AAMI/ISO 11135-1:2014, AAMI TIR16 и AAMI TIR28. EUROLABТој е способен да ги имитира циклусите на индустриска стерилизација преку употреба на седум програмабилни стерилизатори со етилен оксид (вклучувајќи сад BIER) со употреба на 100% етилен оксид. Исто така, развивме широк опсег на резистивни PCD-и кои треба да се споредат со кандидатскиот производ за да им обезбедиме на нашите клиенти повеќе опции за следење на циклусот.
Развој на јамка
Тест за релативна отпорност е студија која вклучува компаративни и биолошки тестови на оптоварување. Оваа работа е првиот чекор во развојот на процесот на стерилизација.
Отпорот се одредува со внесување производи на сите места кои изгледаат тешко за стерилизирање. Полињата се инокулираат со Bacillus atrophaeus за EO или Geobacillus stearothermophilus за испарен водород пероксид. Секоја локација е инокулирана со проблем од најмалку еден милион (10 6 спори по локација и единици први се спакувани). Инокулираните производи и разни ПЦД се изложени рамо до рамо и потоа се тестираат за стерилитет.
Се изведуваат низа фракциони циклуси кои го менуваат времето на изложеност се додека не се одреди најтешкото место. ПДЦ со отпор еднаков или поголем од реалниот производ е избран да дејствува како замена за производот. Овој PCD потоа може да се користи за фаза на отпорност на биооптоварување, валидација и последователни рутински циклуси во стерилизаторот на договорот.
Усвојување на производот
Усвојувањето на производот се прави за да се „прилагоди“ производот на претходно потврден циклус на стерилизација, покажувајќи дека производот кандидат нема поголеми потешкотии за стерилизација од тековно одобрениот ПЦД или други производи во одобрениот процес. Ова се постигнува со инокулирање на кандидатските уреди на сите локации кои се сметаат за тешко стерилизирани со спори на соодветниот организам на уредите и се подложуваат на низа циклуси на фракционо стерилизирање заедно со достапниот, најотпорен производ или PCD. По изложувањето, инокулираните производи и ПДЦ се тестираат за стерилитет и се споредуваат резултатите.
Ако производот кандидат е производ што е тешко стерилизиран или е еквивалентен или е помалку отпорен на PCD, производот кандидат може да биде вклучен во циклусот на стерилизација. Откако утврди дека кандидатскиот производ може да се стерилизира со други производи врз основа на неговата релативна отпорност, вториот дел од вежбата за усвојување на производот е вкупниот товар на стерилизација на новиот производ - во количините што се очекува да се стерилизираат. Ова обично се постигнува со разгледување на температурата и дистрибуцијата на влага во првичните оптоварувања стерилизирани што содржат нови производи и прави споредба со првичната валидација.
EUROLAB, со својот високо стручен тим и меѓународно акредитирани лаборатории, Тест за компаративен отпор Ги извршува сите тестирања, анализи, мерења, евалуации и известува за производство на услуги комплетно и сигурно.
Можете да побарате од нас да ја пополните нашата форма за да закажете состанок, да добиете подетални информации или да побарате проценка.
