Со валидација на стерилизација со зрачење се одредува соодветната доза на стерилизација со зрачење за производ кој бара барање за стерилна етикета. Тестот за био оптоварување вклучува тест за ефикасност на обновување на био оптоварување, доза на субтетално зрачење (потврдна доза), тест за стерилитет и тест за бактериостаза / фунгистаза.
Доколку е потребно барање за стерилна етикета и методот на стерилизација ќе биде зрачење, потребна е валидација за да се одреди соодветната доза на стерилизација. EUROLABима долгогодишно искуство со обезбедување валидација за сложени или уникатни производи или производи кои не можат да поднесат високи дози на зрачење. Тестот е во согласност со стандардот за стерилизација со зрачење ANSI/AAMI/ISO 11137 и техничката спецификација ANSI/AAMI/ISO 13004.
Валидација на стерилизација на зрачење се користи за да се одреди соодветната доза на стерилизација за производот. Дозата за стерилизација треба да претставува 1-10 нивоа на осигурување на стерилитет (SAL), што обично е една од 6 милион можности на нестерилен производ. Најчестите методи за верификација се VDmax (Максимална доза за верификација) и Метод 1.
VDmax и метод 1
И двата методи можат да се користат при валидација на еден лото (за клинички испитувања) или во целосна валидација на три лот. Овие верификации на зрачење се состојат од три главни фази:
1. Тест за биолошко оптоварување: Овој тест ја одредува количината на живи микроорганизми на или во производот. Овој тест се изведува пред каква било стерилизација, но по сите други фази на производство, вклучително и пакувањето. Од клучно значење за овој тест е спроведувањето тест за ефикасност на обновување за да се утврди ефикасноста на методот на екстракција на биолошко оптоварување при отстранување на микроорганизмите од производот. Достапни се и други опции за извршување на тестирање на биолошко оптоварување и може да бидат посоодветни за одредени типови производи.
2. Примена на дозата за потврда: Резултатите од биолошкото оптоварување се прикажуваат во однос на стандардна табела за да се одреди точната доза за потврда. Потоа, дозата за потврда се применува на потребниот број примероци. Примероците треба да се спакуваат во две кесички пред дозирањето. Ова обезбедува дополнителна бариера за влегување во чистата просторија и може да го намали потенцијалот за лажно позитивни резултати.
3. Тест за стерилност: Озрачените производи се подложуваат на тестирање за стерилност. Критериумите за прифатливост за секој метод се детално опишани во ANSI/AAMI/ISO 11137-2. Од клучно значење за овој тест е изведувањето на тест за бактериостаза/фунгистаза за да се демонстрира недостаток на инхибиција во системот за тестирање на стерилност, што е неопходно за валидација на тестот за стерилност.
Ако бројот на нестерилни примероци во тестот за стерилитет ги исполнува критериумите за прифаќање, дозата на стерилизација на зрачење е потврдена. Дополнително тестирање треба да се изврши квартално (наречено квартална проверка на дозата) за да се докаже дека дозата на стерилизација останува соодветна за производот. Проверките на кварталните дози го следат истиот проток како што е опишано погоре, но содржат само примероци од една серија и вклучуваат употреба на доза на валидација утврдена во валидацијата наместо замена на нова.
Метод 2
Помалку користен метод за верификација е Метод 2 (може да се користи како Метод 2А или 2Б). Овој метод се користи кога е критично да се потврди најниската можна доза на стерилизација за производот, обично затоа што производот е чувствителен на зрачење. Опциите за намалување на бројот на дополнителни дози потребни за методот 2 може да се најдат во AAMI TIR40.
Барањата за валидација на зрачење и ревизии на квартална доза се претставени во стандардната серија ANSI / AAMI / ISO 11137.
EUROLAB, со својот високо стручен тим и меѓународно акредитирани лаборатории, Тест за валидација на радијациона стерилизација Ги извршува сите тестирања, анализи, мерења, евалуации и известува за производство на услуги комплетно и сигурно.
Можете да побарате од нас да ја пополните нашата форма за да закажете состанок, да добиете подетални информации или да побарате проценка.
