ISO 11140 Стерилизација на здравствени производи - Хемиски индикатори

Стандардот „ISO 11140 Стерилизација на здравствени производи - Хемиски индикатори“ објавен од Меѓународната организација за стандардизација (ISO) се состои од следниве подделови објавени под истиот наслов:

• „ISO 11140-1 Дел 1: Општи барања“„стандарденОпишани се општите барања и методите за тестирање за индикаторите што укажуваат на изложеност на процеси на стерилизација преку физички и хемиски промени на супстанциите и се користат за следење на постигнувањето на еден или повеќе процесни параметри специфицирани за процес на стерилизација.

Нивните ефекти не зависат од присуството или отсуството на жив организам. Биолошките тест системи се сметаат за тест системи чија интерпретација зависи од демонстрирање на одржливоста на организмот. Ваквите тест системи се опфатени во серијата стандарди ISO 11138 за биолошки индикатори.

Барањата и методите за тестирање опишани во овој стандард се однесуваат на сите индикатори наведени во други делови од ISO 11140, но кога барањето е заменето или дополнето со следен дел, преовладува барањето од тој дел.

Стерилизацијата е критичен процес во здравствената заштита и лабораториските средини, кој осигурува дека медицинските инструменти и материјали се ослободени од одржливи микроорганизми. Стандардот ISO 11140-1 игра витална улога во проверката на ефикасноста на процесите на стерилизација преку хемиски индикатори.

Стандардот ISO 11140-1 е меѓународен стандард што ги дефинира општите барања за хемиските индикатори што се користат во процесите на стерилизација. Овие индикатори се алатки што им помагаат на здравствените работници да потврдат дали производите биле изложени на правилни услови за стерилизација.

Хемиските индикатори често се користат во комбинација со физички монитори (на пр., мерачи за притисок и температура) и биолошки индикатори за да се обезбеди повеќеслојна сигурност дека стерилизацијата е извршена правилно.

Хемиските индикатори се дизајнирани визуелно да потврдат дека се исполнети еден или повеќе од условите потребни за ефикасна стерилизација, како што се време, температура и присуство на стерилизаторски агенс (на пр., пареа, етилен оксид или водород пероксид).

Тие не докажуваат стерилност, туку служат како индикатори на процесот што помагаат да се спречи употребата на неправилно стерилизирани инструменти.

• Стандардот „ISO 11140-2 Дел 2: Опрема и методи за тестирање“ подоцна беше повлечен и заменет со „ISO 18472 Стерилизација на здравствени производи - Биолошки и хемиски индикатори - Опрема за тестирање“.
• Стандардот „ISO 11140-3 Дел 3: Индикатори од класа 2 за тест листови за пенетрација на пареа“ ги опишува барањата за хемиски индикатори за употреба во тестирање на пенетрација на пареа кај стерилизатори на пареа на спакувани производи (на пр., инструменти и порозни материјали). Индикаторот што треба да се користи за оваа намена е индикатор од класа 2, како што е опишано во ISO 11140-1. Индикаторите што се во согласност со ISO 11140-3 се дизајнирани за употреба со стандардниот пакет тестови, како што е опишано во EN 285. ISO 11140-3 не ги детализира барањата за стандардниот пакет тестови, но ги специфицира перформансите на индикаторите.

Стерилизацијата игра клучна улога во спречувањето на инфекции и обезбедувањето на безбедноста на пациентите во здравствената заштита. ISO 11140-3 е клучен меѓународен стандард кој ги дефинира барањата за системи за хемиски индикатори кои се користат конкретно за тестирање на пенетрација на пареа во стерилизатори на пареа со вакуумска помош.

Овие тестови се неопходни за да се потврди дека стерилизаторот може да го исфрли воздухот и да дозволи пареата да навлезе низ товарот, што е клучен фактор за успешна стерилизација.

Овој стандард ја обезбедува сигурноста на системите за хемиски индикатори што се користат при тестирање на пенетрација на пареа. Со јасно дефинирање на критериумите за перформанси и дизајн, тој ја поддржува дневната валидација на стерилизаторот и ја подобрува безбедноста и усогласеноста во здравствените средини. Објектите што интегрираат системи што се во согласност со овој стандард во нивните протоколи за следење на стерилизацијата покажуваат силна посветеност на обезбедување квалитет и спречување на инфекции.

• Стандардот „ISO 11140-4 Дел 4: Индикатори од класа 2 како алтернативи на тестот од типот Боуи и Дик за одредување на пенетрација на пареа“ ги опишува перформансите на индикатор од класа 2 што треба да се користи како алтернатива на тестот од типот Боуи и Дик за стерилизатори со пареа за пакувани здравствени производи (инструменти и порозни товари). Тестот од типот Боуи и Дик се користи за рутинско тестирање на стерилизатори со пареа и валидација на процесите на стерилизација со пареа.

Индикаторот што е во согласност со овој стандард вклучува специфичен материјал што се користи како тест оптоварување. Ова тест оптоварување може, но и не мора да биде за повеќекратна употреба. Овој стандард не ги специфицира барањата за тест оптоварување, но ги специфицира перформансите на индикаторот во врска со тест оптоварувањето со кое е наменет да се користи. Индикаторот наведен во овој стандард е наменет за откривање на слаба пенетрација на пареа, но не мора нужно да ја наведе причината за таквата слаба пенетрација на пареа. Овој стандард не вклучува методи за тестирање за утврдување на соодветноста на овие индикаторски системи за употреба во стерилизатори каде што фазата на евакуација на воздухот не вклучува евакуација под атмосферскиот притисок.

Процесите на стерилизација во здравствените средини мора строго да се контролираат и редовно да се тестираат за да се обезбеди ефикасноста на микробната инактивација. Критичен аспект на стерилизацијата со пареа, особено кај предвакуумските стерилизатори, е обезбедување соодветно отстранување на воздухот и правилно пенетрација на пареата во порозните товари.

Традиционално, ова се правеше со помош на тестот Боуи и Дик, дневен тест за перформанси дизајниран да ја процени ефикасноста на пенетрацијата на пареа и отстранувањето на воздух. Сепак, современите стандарди и технологии нудат алтернативни методи на тестирање. Меѓу нив, ISO 11140-4 обезбедува специфичен систем за хемиски индикатори од Класа 2 што може да послужи како сигурна алтернатива на традиционалниот тест Боуи и Дик.

ISO 11140-4 ги опишува барањата за алтернативни системи за хемиски индикатори специјално дизајнирани за употреба во стерилизатори со предвакуумска пареа. Овој стандард ја препознава потребата од високо-ефикасни, конзистентни и репродуцибилни уреди за тестирање кои генерално се полесни за употреба и толкување од традиционалните тест пакувања направени од текстилни или хартиени слоеви.

Според ISO 11140-1, индикаторите од Класа 2 се користат во специфични тестови, наместо во рутински мониторинг на стерилизација. ISO 11140-4 ја применува оваа класа на специјализирани системи за хемиски индикатори кои симулираат предизвикувачко порозно оптоварување, слично на традиционалното пакување Боуи и Дик.

Традиционалниот тест на Боуви и Дик вклучува:

• Куп превиткани крпи или хартиени крпи
• Хемиски индикаторски лист во средината
• Сместување во празна комора за стерилизација
• Пуштете краток циклус (обично 134 степени за 3,5 минути)

Спротивно на тоа, уредите за хемиски индикатори компатибилни со стандардот ISO 11140-4,

• Комерцијално произведени тест пакети или уреди.
• Дизајниран за конзистентна изработка и перформанси.
• Валидирано за симулирање на перформансите на оригиналниот тест на Боуви и Дик.

Користењето на индикатори од класа 2 што се во согласност со стандардот ISO 11140-4 како алтернатива на тестот Боуи и Дик нуди неколку предности:

• Поголема конзистентност: Фабрички изработените уреди ја намалуваат варијабилноста поради човечка грешка или недоследни материјали.
• Поедноставен работен тек: Нема потреба од комбинирање на пакети за тестирање на текстил.
• Зголемена чувствителност: Дизајнирана за откривање на помали отстапувања во перформансите на пенетрација на пареа.
• Јасна интерпретација: Индикаторите даваат остри резултати со контраст на бои кои се полесни за интерпретирање и документирање.

Тестот за прочистување на воздухот се користи за да се процени ефективноста на прочистувањето на воздухот за време на фазата на предвакуум од циклусот на предвакуумска стерилизација или за време на импулсната фаза на позитивни импулсни циклуси кога во пареата се присутни некондензирачки гасови. Задржувањето на воздухот поради неефикасна фаза на прочистување на воздухот, или истекување на воздух или присуство на некондензирачки гасови за време на фазата на прочистување на воздухот, се услови што можат да доведат до неуспех на тестот.

Разликата помеѓу тестот за пенетрација на пареа (стандарди ISO 11140-3 и ISO 11140-4) и тестот за ослободување на воздух (стандард ISO 11140-5) е „ISO 15882

„Стерилизација на здравствени производи - Хемиски индикатори - Водич за селекција, употреба и толкување на резултатите“ стандард.

Стерилизацијата со пареа е широко користена во здравствената заштита поради нејзината ефикасност, безбедност и ефикасност. Сепак, нејзината сигурност, особено кај стерилизаторите со вакуум (претходно вакуумско) пареа, зависи од интегритетот на комората на стерилизаторот. Секое протекување во системот може да внесе воздух и да го наруши процесот на стерилизација.

За да се обезбеди херметичка непропустливост, стерилизаторите мора редовно да се подложуваат на тестови за протекување, а тука влегува во игра ISO 11140-5. Овој стандард конкретно ги дефинира барањата за хемиските индикатори од класа 2 што се користат за откривање на протекување на воздух во стерилизаторите со пареа.

Присуството на преостанат воздух или континуираното внесување воздух за време на циклусот на стерилизација може да создаде воздушни џебови што спречуваат пареата да дојде во контакт со сите површини на уредот. Ова може да доведе до нецелосна стерилизација, што претставува сериозен ризик од инфекција.

Тестирањето за протекување обично се изведува преку циклус на вакуумско тестирање за протекување, кој се изведува секојдневно или по одржување на стерилизаторот. Овој тест користи стандардни индикатори ISO 11140-5 за откривање на протекување во комората или цевките на стерилизаторот.

• Стандардот „ISO 11140-6 Дел 6: Индикатори од тип 2 и уреди за мерење на тежината на процесот за употреба при тестирање на перформансите на мали стерилизатори на пареа“ ги опишува барањата за перформанси и методите за тестирање на шупливи и порозни уреди и хемиските и биолошките индикатори што се користат во овие уреди за тестирање на специфични перформанси на пенетрација на пареа на циклуси од тип Б и некои циклуси од тип S на мали стерилизатори на пареа според стандардот EN 13060.

Шупливите и порозните уреди опишани во овој стандард не се наменети за употреба како замена за шупливи и порозни медицински уреди што се користат во здравствените установи.

Хемиските индикатори што се користат заедно со порозен уред наведен во овој стандард се дизајнирани да ја демонстрираат соодветноста на пенетрацијата на пареата во порозен уред кај мали стерилизатори на пареа.

Овој стандард ги специфицира барањата за:

• Референтен порозен уред, т.е. тест-сет за текстил во кој пенетрацијата на пареата се проценува со термометриски методи, како референтен уред во однос на кој алтернативните порозни индикаторски системи може да се покажат како еквивалентни во перформансите на овој стандард.
• Алтернативен порозен хемиски индикаторски систем со еквивалентни перформанси на референтниот порозен уред, т.е. алтернативен порозен индикаторски систем од кој било дизајн, обично комерцијално произведен.

Хемиските индикатори што се користат со уредот со шупливо оптоварување наведени во овој стандард се дизајнирани да ја демонстрираат соодветноста на пенетрацијата на пареата во тесен лумен (порано познат како шупливо оптоварување А) кај мали стерилизатори на пареа.

Овој стандард ги специфицира барањата за:

• Референтен порозен уред, т.е. уред со лумен со прикачена капсула, во кој пенетрацијата на пареата се проценува со инактивација или преживување на одреден биолошки индикатор, се користи како референтен уред во овој стандард.
• Алтернативен шуплив уред:
  • Луменски уред со прикачена капсула кој користи исто специфично тест оптоварување како што е дефинирано за референтниот шуплив уред и хемиски индикатор специјално дизајниран за употреба на референтното шупливо тест оптоварување, т.е. пенетрацијата на пареа се проценува со визуелна инспекција на хемиски индикатор.
  • Алтернативен шуплив уред од кој било дизајн, еквивалентен по перформанси на референтниот порозен уред, т.е. обично се произведува комерцијално.

Стаклените буриња подготвени за полнење и стерилизираните шприцеви со дно склопени, затворачите со клип и пластичните буриња за инјектирачки лекови се опфатени со стандардите ISO 11040-4, ISO 11040-5 и ISO 11040-6.

Стандардот ISO 11607-2 ги опфаќа барањата за валидација на процесите на запечатување и пакување за медицински помагала.

Нашата организација, која служи со години и внимателно ги следи глобалните случувања во науката и технологијата, вработува квалификуван тим и широка инфраструктура за спроведување тестирање, мерење и анализа во широк спектар на области за бизниси од сите сектори. Во овој контекст, ние исто така нудиме услуги за тестирање во согласност со стандардот ISO 11140 „Стерилизација на здравствени производи - Хемиски индикатори“.