Тестирањето на честички на материјата вклучува постапки за отстранување, броење и димензионирање на загадувачи на честички во инјекции, инфузии на родители, раствори на офталмологија и разни медицински помагала.
Овој тест е корисен за одредување на количината на честички специфични за производот или за откривање на количината на честички од процесот на производство. Симулираниот тест за употреба може исто така да ја покаже количината на честички како резултат на употребата на уредот. Тестирањето на честички може да биде корисно за да се утврди потенцијалниот извор на честички и да се утврди ризикот на производот за пациентот.
EUROLAB Ги имплементира двата препорачани методи од USP: заматување на светлината (преку бројач на честички HIAC Royco) и светлосна микроскопија. Други стандарди како USP <789>, EN 45502, ISO 14708, ISO 8536-4, AAMI AT6 и прилагодени тестови се исто така EUROLABСе нуди во.
Автоматски метод HIAC Royco USP <788> (метод 1)
Оваа постапка за анализа на честички е преземена од Методот на фармакопеја на Соединетите држави <788>, кој поставува критериуми за раствори за инекции.
Растворите се мешаат со превртување 20 пати, растворите се дегазираат, потоа се анализираат на бројач на течни честички.
Уредите се извлекуваат со соодветен растворувач, како што е вода со малку честички, со миење, плакнење, орбитално испирање или симулирано тестирање на употреба. Екстрактите се дегазираат и се тестираат на бројачот на течни честички.
Бројачот на честички нема да повлече најмалку три делови, помалку од 5 mL. Бројачот на течни честички може да пресмета просечни кумулативни броеви, просечни диференцијални броеви, просечни кумулативни броеви на mL и просечни диференцијални броеви на mL. Според USP, тој автоматски вади податоци од првото извршување.
Опсезите на големини што се користат за тестирање на USP се 10 и ≥25 μm. Бројачот на течни честички може да ги димензионира и брои честичките кои се движат од 2 μm до 100 μm. Спонзорите можат да изберат кој било опсег на големина на честички од 2 до 100 μm погоден за примерокот за тестирање.
Метод на светлосна микроскопија USP <8888 (метод 2)
Некои инјекции не можат да се тестираат со затемнување од различни причини (Метод 1). Примери за такви производи се производи што генерираат меури од воздух или гас, како што се емулзии, колоиди, липозомски препарати и формулации за пуфер во бикарбонат кога се привлекуваат кон сензорот. За овие производи може да се користи само микроскопско тестирање.
Постапката е преземена од Методот на фармакопеја на Соединетите држави <888> кој дава критериуми за раствори за инекции.
Уредите се извлекуваат со соодветен растворувач, како што е вода со малку честички, со миење, плакнење, орбитално испирање или симулирано тестирање на употреба. Растворите, без разлика дали се работи за течен отпаден материјал или течни примероци, се пренесуваат преку претходно исчистен мембрански филтер со големина на порите од 1.0 μm или помалку.
По филтрацијата, мембранските филтри се ставаат на петриејките и се сушат. Слајдовите на микроскопот се анализираат под микроскоп со помош на калибриран гратикул со зголемување од 100X. Користејќи косо осветлување под агол од 10˚ до 20˚, честичките лоцирани на површината на мембраната се димензионираат и се бројат со помош на гратикуларен микрометар.
Опсезите на големини што се користат за тестирање на USP се 10 и ≥25 μm. Може да се избројат дополнителни големини од 10 μm до 1,000 μm. Спонзорите можат да изберат кој било опсег на големина на честички од 10 до 1,000 μm, соодветно за примерокот од тестот.
Покрај големината и броењето на честички, може да се обезбедат и фотографии од материјал од честички по барање на спонзорот.
EN 45502 и ISO 14708
Тестот е автоматска анализа на честички (затемнување на светло) специфична за активни медицински помагала за вметнување, како што се пејсмејкери, олово и друга галантерија што може да се всади делумно или целосно. Повеќе варијации на овие стандарди можат да бидат избрани за тестирање и треба да се проценат пред поднесувањето. Уредот и додатоците се потопени во физиолошки солен раствор или вода со малку честички (LPW) користејќи сооднос на површина и волумен. Потоа, уредот се инкубира 8-18 часа или 8-24 часа на орбитален шејкер. Честичките се нумерирани во опсег на големина или μ5 μm и ≥25 μm или 10 μm и ≥25 μm.
ЗАБЕЛЕШКА: Површината или волуменот на уредот и додатоците е потребна за пресметки.
USP <789>
Тестот е автоматизирана или микроскопска анализа на честички за офталмолошки раствори. Овој стандард е сличен на USP <788> но содржи карактеристики и упатства специфични за решенија со офталмолошки апликации. Големините на честичките од ≥50 μm се разгледуваат како додатоци на sizes10 μm и ≥25 μm. USP <771> мора да се следи пред да се испрати примерокот за USP <771> тест.
ISO 8536-4 и ISO 1135-4
Тестот е микроскопска анализа на честички специфична за инфузерите кои се хранат со гравитација и додатоците што се користат во инфузијата со гравитација. Спецификацијата е дадена како 'N' вредност (позната и како индекс на контаминација) пресметана со употреба на нумерирани и со големина на честички кои се движат од 25-50 μm, 51-100 μm и ˃ 100 μm.
ANSI/AAMI AT6
Овој тест е микроскопска анализа на честички за уреди со автологна трансфузија. Уредот е исполнет со вода со малку честички до волумен. Водата потоа се филтрира, собира и филтрира преку мембрански филтер, проследено со микроскопски број на честички на влакната, како и големини на честички од 10 μm и влакна.
ANSI / AAMI TIR42 и Документ за упатство на FDA за одредени перкутани транслуминални коронарни ангиопластични катетри (PTCA)
EUROLAB тој, исто така, има долгогодишно искуство во новите регулаторни упатства за тестирање на честички на васкуларни медицински помагала. Услугите вклучуваат помош во развојот на специфични процедури за тестирање за симулирање на употребата на уредот, валидација на процедурата, екстракција на целосна услуга, сеопфатно плакнење и анализа и помош во анализа на составот на честичките. Варијациите на моделите се дополнителна услуга за тестирање што се препорачува кога се користат анатомски модели за тестирање.
Големина на примерокот/препорачани реплики: Барањата на USP наведуваат дека „бројот на примероци за тестирање мора да биде доволен за да се обезбеди статистички робусна проценка дали серија или друга голема група или единици претставени со примероци за тестирање ги исполнуваат или ги надминуваат ограничувањата. За инјекции со мал волумен каде што волуменот на поединечната единица е 25 mL или повеќе, може да се тестираат помалку од 10 единици врз основа на дефиницијата за соодветен план за земање примероци“.
За инјекции со голем волумен, се тестираат одделни единици.
EUROLAB, со својот високо стручен тим и меѓународно акредитирани лаборатории, Тест на честички за честички Ги извршува сите тестирања, анализи, мерења, евалуации и известува за производство на услуги комплетно и сигурно.
Можете да побарате од нас да ја пополните нашата форма за да закажете состанок, да добиете подетални информации или да побарате проценка.
