IEC 60601-2-66 Медицинска електрична опрема - Дел 2-66: Посебни барања за основна безбедност и основни перформанси на слушни помагала и системи за слушно помагало

Стандардот IEC 60601-2-66, објавен од Меѓународната електротехничка комисија (IEC), ги опишува барањата за проценка на основната безбедност и основните перформанси на слушните помагала и системите за слушно помагало.

Најпрво, беше спроведена стандардна студија од страна на Европското здружение на производители на слушни помагала со цел да им се обезбеди на производителите водич за докажување на усогласеноста со европската директива за медицински уреди со број 93/42/EEC. Сепак, нацртот не беше одобрен од CENELEC, тој сепак беше објавен. Во 2009 година, оваа студија беше преиспитана од IEC или ISO и се појави меѓународно прифатениот стандард IEC 60601 за безбедност на слушно помагало.

Овој стандард не опфаќа:

• Кохлеарни импланти или други вградени слушни помагала
• Слушни помагала за спроводливост на коските
• Едукативни слушни помагала
• Апликација за слушно помагало за мерење на нивото на слухот (овој уред е предмет на стандардот IEC 60645-1)
• Инсталирани системи за индукција на аудио фреквенција или нивни составни делови како што е опишано во стандардите IEC 60118-4 и IEC 62489-1
• Функција за генерирање звук на маскира за тинитус

Овој стандард не се однесува на применливите тестови за намерно зрачење на радиофреквенција (на пример, максимална зрачена излезна моќност или модулациски опсег) на безжичната опрема.

Во серијата IEC 60601, одредени стандарди може да ги заменат или избришат барањата содржани во општиот стандард, да создадат комплементарни стандарди погодни за предметниот слушен апарат и да додадат други суштински безбедносни и основни барања за изведба. Барањето за одреден стандард има предност пред општиот стандард.

Најновото ажурирање на стандардот IEC 60601-2-66 ги вклучува следните технички промени:

• Дефиницијата за основни перформанси е ревидирана.
• Апликацијата IEC 60601-1-2 за електромагнетни пречки е ревидирана.
• Напонот што се користи за слушни помагала е зголемен од 1,6 V на 4,5 V.
• Нивото на тестот за паѓање е намалено од 1,5 m на 1,0 m.

Нашата организација, меѓу бројните студии за тестирање, мерење, анализа и евалуација што ги има дадено за бизниси во различни сектори, со својот обучен и стручен кадар и напредна технолошка опрема, има за цел да ја утврди основната безбедност и основните перформанси на слушните помагала и системите за слушно помагало. во рамките на стандардот IEC 60601-2-66. Тој исто така обезбедува услуги за тестирање за