Тестирањето на рокот на траење на пакувањето е проценка во реално време на материјалите/системите за пакување што ги применува корисникот (на пр. болници). Тест пакетите се подготвуваат, стерилизираат и се чуваат во услови на стареење во реално време во текот на периодот на тестирање. Се врши неделен мониторинг на животната средина и ротација на пакетите. По складирањето, пакувањата се пренесуваат во нашето пакување за стерилитет каде што содржината е подложена на тестирање на стерилитет.
За да се утврдат параметрите на циклусот на стерилизација, мора да се завршат валидациите за стерилизација и студиите за пенетрација пред тестирањето на рокот на траење.
Тестовите за рок на траење на пакувањето се дизајнирани да симулираат употреба на производи во болничка или клиничка ситуација. Тест пакетите се подготвуваат од лабораторијата според спецификациите на спонзорот и се ставаат во решетката за назначениот интервал на складирање. Вообичаените интервали на складирање се 30, 60, 90, 180 и 365 дена. Типично пакување се состои од стерилен систем за бариера (обвивка, послужавник, торбичка, итн.) кој содржи производ (вистински производ, фалсификуван производ, купони или газа). Биолошките и хемиските индикатори (BI и CI) обично се вклучени за да се потврди дека пакувањата се соодветно стерилизирани.
Препорачаните практики за стерилизација на AORN ја дефинираат случајната стерилност како „рок на траење во зависност од квалитетот на материјалот за пакување, условите за складирање за време на транспортот и количината на ракување со производот“. Тие сугерираат дека следните фактори влијаат на рокот на траење:
Нашите процедури за рок на траење го интегрираат неделното ракување и ротирање, како дополнение на нормалното пренесување на ракување по стерилизацијата во решетките за складирање. Сите пакувања со рок на траење се чуваат на отворени жичени лавици, кои обезбедуваат највисоко ниво на микробиолошки исцедок. Чистотата на околината се следи неделно со користење и на пасивни (fallout) и активни (Anderson sampler) техники за собирање. Температурата и релативната влажност (RH) се снимаат неделно за да се обезбеди целосна евиденција за складирање на животната средина.
По наведениот интервал на складирање, пакувањата се пренесуваат во нашето пакување за стерилитет за тестирање. Пакетите што содржат вистински производ се тестираат на ист начин како и рутинските примероци за ослободување на многу.
Предложени примероци: Бројот на пакувања што треба да се тестираат во секој интервал на складирање е по дискреционо право на спонзорот. Историски гледано, тестирани се сетови од 3 до 30. Препорачуваме планот за тестирање, вклучувајќи ја и големината на примерокот, да биде одобрен од FDA пред почетокот на тестирањето.
EUROLAB, со својот високо стручен тим и меѓународно акредитирани лаборатории, Тест на траење на рокот на пакување Ги извршува сите тестирања, анализи, мерења, евалуации и известува за производство на услуги комплетно и сигурно.
Можете да побарате од нас да ја пополните нашата форма за да закажете состанок, да добиете подетални информации или да побарате проценка.
