На 25 година, Европската унија усвои нов пакет регулативи што ги заменуваат Директивите за медицински уреди (МДД) 2017/93 / ЕЕЗ и Директивата за активни имплантабилни медицински уреди (AIMD) 42/90 / ЕЕЗ. 

Се однесува на сите производители на медицински помагала кои сакаат да ги пласираат своите уреди во Европската унија. Новата директива за медицински помагала (МДР) станува применлива и спроведувана до мај 3 година за период од 2020 години во транзиција. 

По мај 2020 година, сите нови уреди и сите уреди со истечена СЕ ознака мора да се усогласат со новиот MDR. Ова значи дека CE уредите означени под стариот MDD или AIMDD веќе не смеат да се продаваат или ставаат во употреба освен ако не се испраќаат повторно и не се во целосна согласност со новиот MDR. До мај 2025 година, единствените медицински помагала дозволени на пазарот во Европската унија ќе бидат оние што се квалификуваат за новиот МДР.

Некои од клучните промени за производителите на медицински уреди вклучуваат:

• Поширок опсег на регулирани медицински помагала;
• Повеќе прегледи пред пазарот за уреди со висок ризик
• Построги клинички докази и барања за документација
• Зајакнување на надзорот на пост-пазарот
• Нема нови стари уреди ќе бидат достапни според новиот МДР

Некои важни датуми на МДР за производителите на медицински уреди:

1.Може 2017 МДР објавен и започна 3-годишна транзиција
2.Може 2020 MDR е изводливо и применливо

• Сите нови уреди или уреди со истечен сертификат
• Сите уреди, само-сертифицирани уреди од класа I и уредите направени од нарачка (освен за имплантабилна класа III) мора да бидат во согласност со МДР
• Хируршки инструменти што можат да се користат еднаш, I, кои може да се применуваат од имплантабилни направи од класа III, ново воведени уреди за МДР и уреди класифицирани како производи за само-сертифицирани од класа I, мора да бидат одобрени од нотифицираното тело
• Комбинирани производи на фармацевтски и медицински помагала што се сметаат за медицински производи мора да бидат во согласност со Општите барања за безбедност и перформанси и, кога е можно, да бидат компатибилни со учеството на овластеното тело.
• Клиничките испитувања мораат да бидат во согласност со МДР
• Се применуваат сите барања за надзор на пост-пазарот на МДР

3.Може 2022 Сертификатите издадени согласно АИМДД Анекс 4 и АДД Анекс IV кои сè уште не истечеле ќе бидат невалидни.
На 4 мај 2024 година , сите други сертификати издадени според важечките директиви и сè уште не истечени ќе бидат неважечки.
На 5 мај 2025 година Под MDD или AIMDD, уредите означени со CE веќе не можат да се продаваат или ставаат во употреба во Европската унија; дозволени се само уреди за сертифициран MDR CE.

Како влијаат овие датуми?

Во зависност од видот на уредот што сакате да го пласирате и видот и датумот на сертификат што тие го имаат моментално, ќе ја одреди итноста на добивање на вашиот уред заверен според новиот МДР.

Бидејќи многу компании ќе брзаат да се овластат според новиот МДР, ќе сакате што побрзо да го добиете сертификатот за MDR на вашиот уред, ако:

• Уредот во моментов е само-сертифициран од класа 1, но ќе биде заверен од нотифицираното тело под МДР
• Производот во моментов не се смета за медицински уред, но ќе биде опфатен со MDR
• Клиничките докази се доволни за вашиот уред
• Уредот е означен со CE сега и промените во дизајнот не се разгледуваат во текот на следните неколку години
• Уредот што го промовирате е нов

Можеби имате уште малку време ако:

• Планирате да воведете нови уреди помеѓу 2020 и 2022 година
• Во моментов имате доволно клинички докази
• Вие го следите додатокот IV од МДД или додатокот 4 на AIMDD
• Нема да ги менува нотифицирани тела

Можеби имате повеќе време или ви треба повеќе време за да го потврдите вашиот уред ако:

• Имајте ознака CE сега и не очекувајте какви било промени во дизајнот во следните неколку години
• Ако не очекувате да се смени класификацијата на вашиот уред
• Ако ви треба повеќе време за да соберете клинички податоци за постојните уреди означени со CE

Сепак, не сите компании или производи ќе спаѓаат во една од овие категории. Повеќето треба да преземат мешан пристап за да ги потврдат своите уреди, во зависност од видот и разновидноста на уредите што ги имаат моментално, новите производи, количината и квалитетот на достапните клинички докази и достапните внатрешни ресурси за сертифицирање на уредите.

EUROLAB Како може да ви помогне да се усогласите со новиот MDR?

Ако ви треба помош за разбирање на барањата или сакате некој да помогне во спроведувањето на анализа на празнините за моменталната усогласеност додека ја планирате вашата стратегија за миграција MDR, EUROLAB, има тим од стручни консултанти и процес кој им помага на производителите да ги донесат своите уреди. Деталите за процесот на евалуација ќе зависат од бројот и опсегот на уредите што се оценуваат и нивната историја на клиничка употреба.

Разбирањето на овие нови прописи и подготовката за нивно исполнување не е мала работа. Бидејќи EUROLABСтручните консултанти во се подготвени да ви помогнат да ги разберете вашите потреби за тестирање и да ги добиете вашите производи сертифицирани и безбедни за пациентите на кои им се потребни.

EUROLABможе да ви помогне да креирате јасна стратегија за исполнување на оваа нова MDR.

EUROLAB, со својот високо стручен тим и меѓународно акредитирани лаборатории, Тестови за МДР Ги извршува сите тестирања, анализи, мерења, евалуации и известува за производство на услуги комплетно и сигурно.