Тестови за биокомпатибилност

EUROLAB Како може да ви помогне да се усогласите со новиот MDR?

Ако ви треба помош за разбирање на барањата или сакате некој да помогне во спроведувањето на анализа на празнините за моменталната усогласеност додека ја планирате вашата стратегија за миграција MDR, EUROLABима тим од стручни советници и процес кој им помага на производителите да ги усогласат своите уреди со новиот MDR.

Деталите за процесот на евалуација ќе зависат од бројот и опсегот на уредите што се оценуваат и нивната историја на клиничка употреба. Подолу за да ви помогнеме да се справите со MDR EUROLABЕве пример за услугите што ви се достапни:

Анализа на празнини

Проценете ги промените во регулаторните стандарди каде што претходното тестирање беше спроведено според најновите регулаторни стандарди.

• Преглед на секој стандард за кој биле извршени претходни тестови и нови стандарди што сега може да се применат на уредот
• Преглед на конечни извештаи за тестови направени претходно
• Препорачајте тестови што треба да одговараат на најактуелните стандарди

0.1% канцерогени, мутагени или токсични за репродукција (ЦМР) и ендокрини нарушувачи: 

Едно од барањата во МДР е во делот 10.4.2. Оправдување за присуство на CMR и / или ендокрини нарушувачи во концентрација над 0, 1% по тежина (w / w). Во овој дел, регулативата го опишува процесот на оправдување за канцерогени, мутагени или токсични материи за репродукција (ЦМР) или ендокрини пореметувачи. Ова оправдување треба да вклучува разгледување на:

• Анализа и проценка на потенцијалната изложеност на пациентот на супстанцијата CMR
• Анализа на можни алтернативни материјали или дизајни
• Анализа на заштита на правилната функција на уредот и придобивките од користењето.

Оттука, производителот ќе продолжи со еден од следниве два чекори:

• Побарајте описи на составот од добавувачот, што ги вклучува соединенијата и количината на соединенија што се наоѓаат во материјалот. Оваа информација се користи за да се одреди процентот по тежина во уредот.
• Доколку информациите за составот не се достапни од добавувачот на материјали, може да се користи агресивна хемиска анализа за да се пополнат празнините. Оваа анализа ќе ги идентификува и квантифицира соединенијата што може да се сметаат за ЦМР или ендокрини нарушувачи.

Стандарден пристап за биокомпатибилност:

Денешните комплексни производители на уреди мора да ја проценат биокомпатибилноста на материјалите и процесите на медицински помагала користејќи холистички пристап базиран на ризик за проценки на биолошката безбедност.

Нашите експерти го поделија процесот на проценка на биолошката безбедност во три различни фази што може да се користат за домаќин на медицинско помагало во која било фаза од животниот циклус на производот:

ЧЕКОР 1: Создавање План за биолошка проценка (BEP); земете ги предвид материјалите на уредот, наменетата употреба и достапните податоци за да воспоставите пристап базиран на ризик за проценка на безбедноста на уредот.

ЧЕКОР 2: Спроведување на биолошка проценка; Врз основа на ризиците идентификувани во BEP, извршување на комбинација од аналитичко хемиско тестирање, тестирање и проценка на биокомпатибилноста и проценка на токсиколошкиот ризик.

ЧЕКОР 3: Направете извештај за биолошка проценка (БЕР);  Ги толкува наодите од БЕП и биолошката евалуација во еден извештај. EUROLABНапишано од стручни оценувачи на, оваа информација е резиме на сите докази собрани за поддршка на биолошката безбедност на уредот.

Разбирањето на овие нови прописи и подготовката за нивно исполнување не е мала работа. Бидејќи EUROLABСтручните консултанти во се подготвени да ви помогнат да ги разберете вашите потреби за тестирање и да ги добиете вашите производи сертифицирани и безбедни за пациентите на кои им се потребни. Подготвени сме да ви помогнеме да креирате анализа на празнините и јасна стратегија за исполнување на оваа нова MDR.

EUROLAB, со својот високо стручен тим и меѓународно акредитирани лаборатории, Тестови за биокомпатибилност Ги извршува сите тестирања, анализи, мерења, евалуации и известува за производство на услуги комплетно и сигурно.