Медицински тестови според EU 2017/746 Numbered IVDR (In-Vitro Регулатива за медицински уреди)

Регулативата (ЕУ) 2017/746 за ин витро дијагностички медицински помагала објавена од Европскиот парламент и Советот ги објаснува правилата во врска со пласирањето на пазарот или услугата во земјите на Европската унија на ин-витро дијагностички медицински помагала за човечка употреба и додатоци на овие уреди. Оваа регулатива, исто така, се однесува на студиите за перформанси спроведени во земјите на Европската унија на такви медицински помагала и додатоци за дијагностика ин-витро.

Оваа регулатива исто така ја укинува директивата 98/79/ЕЗ и одлуката на Комисијата 2010/227/ЕУ.

Следниве не се опфатени со оваа регулатива:

• Производи за општа лабораториска употреба или производи само за истражувачки цели (освен ако таквите производи, по својата природа, се специјално наменети од нивните производители да се користат за ин витро дијагностички преглед).
• Инвазивни производи за земање примероци кои се нанесуваат директно на човечкото тело за да се добие примерок
• Меѓународно сертифицирани референтни материјали
• Материјали кои се користат за програми за надворешна проценка на квалитетот

Значајните влијанија на регулативата за медицински уреди ин-витро вклучуваат поголема транспарентност, проширен опсег, зголемен надзор, зголемена следливост, построги барања и аналитички перформанси и научна валидност.

Накратко, уред во рамките на опсегот на IVDR EU 2017/746 може да се стави на пазарот или да се стави во употреба само доколку е во согласност со оваа законска регулатива доколку е уредно испорачан и правилно инсталиран, одржуван и употребен за наменетата намена. Таквиот уред мора да ги исполнува општите барања за безбедност и перформанси наведени во тој регулаторен анекс.

Класификацијата IVDR го зема предвид и ризикот по јавното здравје. Општо земено, IVDR класификацијата ги вклучува следните четири класи на ризик засновани и на ризиците за пациентот и за јавното здравје:

• Класа А: Низок ризик за пациентите и јавното здравје
• Класа Б: Умерен ризик за пациенти или низок ризик за јавно здравје
• Класа Ц: Висок ризик за пациентите или умерен ризик за јавното здравје
• Класа Д: Висок ризик за пациентите и висок ризик за јавно здравје

Меѓу бројните студии за тестирање, мерење, анализа и евалуација што ги обезбедува за бизниси во различни сектори, нашата организација обезбедува и услуги за медицинско тестирање во рамките на ЕУ IVDR (ин-витро регулатива за медицински уреди) бр. 2017/746, со обучени и стручен кадар и напредна технолошка опрема.