Тестови за повторна употреба на медицински уреди

Ако ви треба помош за разбирање на барањата или сакате некој да помогне во спроведувањето на анализа на празнините за моменталната усогласеност додека ја планирате вашата стратегија за миграција MDR, EUROLABМожете да му верувате на стручниот тим на консултантите и на најсовремените лаборатории. Деталите за процесот на евалуација ќе зависат од бројот и опсегот на уредите што се оценуваат и нивната историја на клиничка употреба.

Подолу за да ви помогнеме да се справите со MDR EUROLABЕве примери на услуги што можат да ви ги понудат:

Анализа на празнини:

Новите стандарди се поорганизирани и поригорозни од претходните верзии - со воспоставени строги упатства, особено за прашања како што се зголемена контрола на медицинските уреди кои се во контакт со пациентите, критичните повеќекратно употребливи. EUROLABЕкспертите во може да им помогнат на производителите да ги оценат промените на регулаторните стандарди каде што претходното тестирање беше извршено во споредба со најновите регулаторни стандарди. На пример:

• Нови класификации за повеќекратни хируршки помагала за кои е потребен одобрен надзор на телото.
• Проширена дефиниција за медицински помагала за да вклучува немедицински и козметички помагала кои не биле претходно изменети - некои бараат процесирање на валидации.
• Опсег на упатства за чистење и придружни верификации. Проценката на нотифицираното тело сега ќе вклучува области како што се дезинфекција, стерилизација, одржување и функционално тестирање (MDR член 52).
• Allе има три години за сите уреди однапред одобрени во мај 2020 година да бидат повторно потврдени според новите правила.

Пристап за обработка на уред за повеќекратна употреба:

Производителите на медицински помагала мораат да ги проверат трансакциите што се случуваат помеѓу употребата на пациентот во здравствената установа. Нашите експерти ќе го анализираат ризикот, ќе го утврдат соодветниот план за тестирање и ќе ги толкуваат резултатите од тестот.

• Ние создаваме анализа на ризик : ова вклучува материјали на уредите и комплексноста на уредите, хируршка процедура и законски барања.
• Ние го креираме и извршуваме Планот за тестирање : Ги споредуваме сите статии за тестирање, контроли, спецификации за обработка, тестови за остатоци и критериуми за прифаќање со важечките регулаторни стандарди.
• резултат : ги собираме и толкуваме резултатите од тестот и покажуваме како резултатите ги исполнуваат критериумите за прифаќање наведени во планот за тестирање.

MDR е хируршки инструмент кој може да се користи повеќепати, дизајниран за хируршка употреба при сечење, пирсинг, сечење, стружење, стружење, стегање, повлекување, кастрење или слични процедури без поврзување со активен уред и може да се користи по соодветни процедури како што се чистење, дезинфекција и стерилизација од страна на производителот . ”Дефинира како. (Анекс VIII, Дел I, Дел 2.3)

Во однос на соодветните верификации што мора да се извршат, МДР „дава насоки, доколку уредот може да се користи повеќекратно, обезбедувајќи информации за соодветни процеси за да се овозможи повторна употреба, вклучувајќи чистење, дезинфекција, пакување и, каде што е соодветно, метод на рестеризација. Погоден за земјата-членка или земјите-членки каде уредот се пласира на пазарот. Треба да се дадат информации за да се означи кога уредот повеќе не треба да се користи, на пример, влошување на материјалот или максималниот дозволен број на повторна употреба. ”Анекс I, Дел III, Дел 23.4 (н)

Разбирањето на овие нови прописи и подготовката за нивно исполнување не е мала работа. Бидејќи EUROLABСтручните консултанти во се подготвени да ви помогнат да ги разберете вашите потреби за тестирање и да ги добиете вашите производи сертифицирани и безбедни за пациентите на кои им се потребни.

EUROLAB, со својот високо стручен тим и меѓународно акредитирани лаборатории, Тестови за повторна употреба на медицински уреди Ги извршува сите тестирања, анализи, мерења, евалуации и известува за производство на услуги комплетно и сигурно.