Со имплементацијата на Директивата за медицински уреди (МДР) на Европската унија (ЕУ), многу медицински помагала се поделени во поконзервативни категории отколку во минатото. EUROLABможе да им помогне на производителите на медицински помагала да спроведат тестирање за да го дефинираат процесот на стерилизација, да развијат и извршат протоколи за валидација на стерилизација, да ги мапираат потребните тестови потребни за потврдување на процесот на стерилизација и да обезбедат следење и контрола на процесот на стерилизација.
Кога е потребно, EUROLABможе да обезбеди клиничка обработка на ослободување на серии за да им помогне на производителите да добијат серии на стерилни медицински помагала за клиничка употреба во мали размери. (на пр. клинички испитувања)
Следниве услуги се достапни за да им помогнат на производителите додека се движат од дизајнирање на медицински помагала во фази за проценка на сообразност:
EUROLABможе да им помогне на производителите да ги извршат тестовите неопходни за дефинирање на процесот на стерилизација на медицинските помагала. Нашите услуги за тестирање кои помагаат во процесот на идентификација; вклучува компаративно тестирање на отпорот, тестирање на отпорност на биотовар, карактеризација на биотовар, тестирање на d-вредност на биомаркери и изолати на биотовар, идентификација на организам на биотовар, функционална изложеност и други нерутински услуги за тестирање.
EUROLABМоже да помогне во развојот на протоколи за валидација на стерилизација и управување со активностите за валидација на стерилизација според MDR. EUROLABнуди валидација за повеќе методи на стерилизација, вклучувајќи:
EUROLAB Услугите за тестирање вклучуваат помошни тестови потребни за да се потврди процесот на стерилизација и да се обезбеди континуирано следење и контрола на процесот на стерилизација. Услугите за тестирање вклучуваат:
Издавањето на клиничка серија е широко користено решение за доставување стерилен производ за клинички испитувања кога дизајнот на уредот не е конечен и не е потребна целосна валидација. Оваа услуга се нарекува „мини-валидација“ што го следи истиот процес, но има помал обем. Можеме да ви помогнеме да утврдите дали модалитетот на стерилизација што го користите дозволува стерилизација на мали серии на производи.
EUROLAB, со својот високо стручен тим и меѓународно акредитирани лаборатории, Тестови за осигурување на стерилитет Ги извршува сите тестирања, анализи, мерења, евалуации и известува за производство на услуги комплетно и сигурно.
Можете да побарате од нас да ја пополните нашата форма за да закажете состанок, да добиете подетални информации или да побарате проценка.
