Тестови за решенија за пакување

Како промените на MDR влијаат на вашите одобренија за пакување?

Може да биде тешко да се разберат промените имплементирани како дел од ажурирањата на Регулативата за медицински уреди (MDR) за верификации на пакувањето. EUROLABима тим од експерти за да им помогне на производителите да ги усогласат моментално одобрените системи за пакување со новите барања и да обезбедат планови за тестирање за нови стерилни бариерни системи изградени според стандардите.

Додавањето на „амбалажа“ и други поими поврзани со пакувањето на барањата за МДР може да изгледа едноставно, но новиот јазик има важни импликации за производителите на уреди: тоа значи регулаторен преглед бидејќи производителите треба да имаат податоци за оправданоста и тековните резултати и интегритетот на стерилната бариера.

MDR се фокусира на целиот животен циклус на уредот, нагласувајќи ја важноста на пакетот што ја штити стерилната бариера од производството до точката на употреба. При евалуацијата на системот за пакување, мора да се најдат податоци што успешно го оспоруваат системот за пакување од дистрибуција и употреба до наведениот датум на истекување на производот.

Во регулативата се наведува дека „… уредите означени како стерилни ќе се ракуваат, произведуваат, пакуваат и стерилизираат со употреба на соодветни валидирани методи“. Клучните импликации се дека производителите користат добро познати методи за тестирање наведени во усогласени стандарди за да ја демонстрираат соодветноста на пакувањето како систем за стерилна бариера. Оваа промена е евидентна кога се гледа процесот на квалификација што нотифицираните тела мора да ги исполнат за да оценат уреди за продажба на пазарот. Обезбедувањето на „специфични критериуми за квалификација за проценка на пакувањето“ е утврдено како главна цел при посети на производителот на уредите на самото место.

Нашиот тим може да ги процени промените во законските стандарди проследени со претходно тестирање според најактуелните законски стандарди, вклучително:

АНАЛИЗА НА ГАП

• Преглед на секој стандард проследен со претходни тестови и нови регулативи што сега може да се применат на пакувањето на инструментите
• Преглед на конечни извештаи за тестови направени претходно
• Кои било предлози за тестирање потребни за да се донесе вашето пакување до најсовремените стандарди

ПРИСТАП ЗА ТЕСТ НА YИВОТНИОТ ЦИКЛУС

Производителите EUROLABТие ги користат плановите и процесите за тестирање воспоставени во. Како дел од нашиот процес, вршиме тестирање за валидација користејќи фокусиран пристап на животниот циклус.

• Планови за тестирање  - Ние создаваме планови за тестирање кои го земаат предвид дизајнот и валидацијата на пакувањето во текот на целиот нејзин живот. Започнуваме со проценка на дизајнот на пакувањето, проценка на компатибилноста со стерилизација и утврдување на датумите на истекување.
• Опасности за распоредување  Документирани докази за транспортната околина, вклучително и студии за патување со температура, демонстрираат усогласеност за да се осигури дека пакувањето ќе го заштити вашиот производ до асептичката точка на презентација на терен.
• Спречување на контаминација на микробиолошка бариера  - Ние нудиме комплетен спектар на тестови за микробна бариера за да ги завршиме повеќето конфигурации на пакувањето, вклучувајќи флексибилни и крути контејнери.

Разбирањето на овие нови прописи и подготовката за нивно исполнување не е мала работа. Бидејќи EUROLABСтручните консултанти во се подготвени да ви помогнат да ги разберете вашите потреби за тестирање и да ги добиете вашите производи сертифицирани и безбедни за пациентите на кои им се потребни.

EUROLAB, со својот високо стручен тим и меѓународно акредитирани лаборатории, Тестови за решенија за пакување Ги извршува сите тестирања, анализи, мерења, евалуации и известува за производство на услуги комплетно и сигурно.