ISO 18562 е стандард за проценка на биокомпатибилноста на материјал или медицински уред на респираторен тракт. Кога патеката на гас се очекува да стапи во контакт со пациент преку респираторниот тракт, потребно е да се оценат загадувачите што се пренесуваат преку воздухот испуштени од апаратот за испарливи органски соединенија (VOCs) и честички. Неорганските гасови исто така можат да бидат примери.
Честичките се собираат со насочување на чист, сув воздух низ испитната супстанција и земање примероци од честички од излезот со помош на анализатор на ласерска фотометерија на расејување светлина. Се следат нивоата на честички PM2.5 и PM10 и се пријавува минимална, максимална и просечна концентрација на честички.
Испарливите органски соединенија (VOC) се собираат со насочување на чист, сув воздух низ производот за тестирање во контролирана средина. Примероците на гас се анализираат за VOC со гасна хроматографија-масена спектрометрија (GC / MS) според методот EPA TO-15. Пријавена е Ug концентрација на VOC / m 3. CO, CO 2 и озон, исто така, може да се анализираат на барање на спонзорот.
Стапката на проток и температурата за избраниот примерок треба да бидат клинички релевантни. Медицинскиот апарат мора да биде финален, готов уред, предмет на нормално производство, стерилизација (ако е можно), пакување и одложувања на испорака и ракување.
Се препорачува План за биолошка евалуација (BEP) пред тестирањето според ISO 18562 за да се оцени производот и да се обезбедат препораки за потребното тестирање. Потребна е проценка на токсиколошки ризик за корелација и интерпретација на податоците со безбедноста на пациентот. Се препорачува Извештај за биолошка евалуација (BER) за тестирање на оправданоста, толкувањето на податоците и севкупните безбедносни заклучоци. Сите EUROLABСе нуди во.
EUROLAB, со својот високо стручен тим и меѓународно акредитирани лаборатории, ИСО 18562-Проценка на биокомпатибилноста на опремата за патишта со респираторни гасови Ги извршува сите тестирања, анализи, мерења, евалуации и известува за производство на услуги комплетно и сигурно.
Можете да побарате од нас да ја пополните нашата форма за да закажете состанок, да добиете подетални информации или да побарате проценка.
