ISO 23328 Филтри за респираторниот систем за анестезија и респираторна употреба

Стандардот „ISO 23328 Филтри за респираторниот систем за анестезија и респираторна употреба“ објавен од Меѓународната организација за стандардизација (ISO) се состои од следниве подделови објавени под истиот наслов:

• ISO 23328-1 Дел 1: Метод за тестирање на сол за евалуација на перформансите на филтрација го опишува краткорочниот метод за тестирање на честички од натриум хлорид во воздухот за евалуација на перформансите на филтрација на филтрите на респираторниот систем дизајнирани за филтрирање на инспирирани гасови. Овој стандард се однесува на филтри за респираторниот систем што се користат со клинички респираторни системи. Овој стандард не е применлив за други типови филтри, како што се оние дизајнирани да заштитат вакуумски извори или цевки за примероци на гас, да филтрираат компресирани гасови или да ја заштитат опремата за тестирање за физиолошки респираторни мерења. Аспектите што не се поврзани со филтрација на филтрите на респираторниот систем се опфатени во ISO 23328-2.

За целите на овој стандард, се применуваат следните термини и дефиниции:

• Филтер за респираторниот систем е уред кој има за цел да го намали преносот на честички, вклучувајќи ги и микроорганизмите, во респираторниот систем.
• Концентрацијата на предизвикување е концентрацијата на честички на натриум хлорид во воздушниот тек кога ќе стигне до филтерот за респираторниот систем. Концентрацијата на предизвикување се изразува во милиграми на кубен метар.
• Концентрација на пенетрација, филтер за респираторниот системКонцентрацијата на честички од натриум хлорид во протокот на воздух што излегува од кондензаторот. Концентрацијата на пенетрација се изразува во милиграми на кубен метар.
• Вредноста на пенетрација е концентрацијата на честички на натриум хлорид што минуваат низ филтерот на респираторниот систем (како процент од концентрацијата при предизвикување).
• Ефикасноста на филтрација од 2,5 проценти е 100 минус вредноста на пенетрација.

Способноста на филтерот за респираторниот систем да ги отстранува честичките се мери со прскање на раствор на натриум хлорид во воздушен тек и пропуштање на честичките на натриум хлорид произведени од распрскувачот низ филтерот за респираторниот систем.

Генерирањето на аеросоли од распрскувач произведува електростатски наелектризирани честички. Големината на полнежот се намалува со мешање на воздушниот тек што ги содржи честичките со јонизираниот воздушен тек, така што кога двата струи се мешаат, честичките се неутрализираат до Болцманова рамнотежна состојба.

Протоците избрани за тестирање претставуваат типични протоци што веројатно ќе се сретнат за време на наменетата употреба на филтерот за респираторниот систем.

Перформансите на филтерот за респираторниот систем се оценуваат со мерење на концентрацијата на пенетрација на честичките на натриум хлорид во протокот на воздух што излегува од филтерот за респираторниот систем и споредување на ова со концентрацијата на честичките на натриум хлорид во протокот на воздух што влегува во филтерот за респираторниот систем. Филтрите за респираторниот систем се тестираат во неискористена состојба откако ќе се извадат од нивното пакување и ќе се условат за симулирање на клиничка употреба.

Амбиенталните услови за време на тестовите треба да бидат следниве: температура 23 степени плус/минус 2 степени, релативна влажност 60 проценти плус/минус 15 проценти и притисок 96 kPa плус/минус 10 kPa.

• ISO 27956-2 Дел 2: „Аспекти на нефилтрација“ ги специфицира барањата за аспектите на нефилтрација на филтрите за респираторниот систем за анестезија и респираторни цели, обезбедувајќи информации за точките на поврзување, протекување, отпорност на проток, пакување, означување и снабдување. Методот на тестирање е дизајниран за филтри за респираторниот систем што се користат со клинички респираторни системи. Не се однесува на други типови филтри, како што се оние дизајнирани да заштитат вакуумски извори или цевки за земање примероци од гас, да филтрираат компресирани гасови или да ја заштитат опремата за тестирање за физиолошки респираторни мерења. Метод за оценување на перформансите на филтрација на филтрите за респираторниот систем е даден во ISO 23328-1.

За целите на овој стандард, се применуваат следните термини и дефиниции:

• Филтер за респираторниот систем, порт за респираторниот систем, поврзан со респираторниот систем филтер за респираторниот систем е пристаништето.
• Портот за поврзување на пациентот со филтерот за респираторниот систем е портал за филтер за респираторниот систем дизајниран да се поврзе со уред како што е конектор за трахеална или трахеостомска цевка или маска за лице.
• Дополнителниот отвор за филтер за респираторниот систем е отвор за филтер за респираторниот систем што може да се поврзе со дополнителен уред за цели како што се земање примероци од гас, следење и мерење на притисок.
• Внатрешен волумен на филтерот за респираторниот систем: волуменот содржан во филтерот за респираторниот систем, кога не е под притисок, се одзема од волуменот на сите цврсти елементи во филтерот за респираторниот систем и волуменот во сите женски конектори.
• Падот на притисокот е разликата помеѓу притисокот измерен во протокот на гас во филтерот на респираторниот систем и притисокот измерен во протокот на гас низ филтерот на респираторниот систем при константна брзина на проток на гас.

Конектори за порти за филтрирање на респираторниот систем се:

• Филтер за систем за дишење, порти за систем за дишење и поврзување на пациент: Конекторите на портата за систем за дишење и портата за поврзување на пациент мора да се во согласност со стандардот ISO 5356-1.
• Дополнителни отвори: Доколку филтерот за респираторниот систем е опремен со дополнителен отвор, овој отвор не треба да прифаќа конусни конектори од 15 mm или 22 mm кои се во согласност со стандардите ISO 5356-1 и ISO 5356-2 и треба да се обезбедат средства за затворање на отворот.

Амбиенталните услови за време на тестовите треба да бидат следниве: температура 23 степени плус/минус 2 степени, релативна влажност 60 проценти плус/минус 15 проценти и притисок 96 kPa плус/минус 10 kPa.

Мерењето на падот на притисокот треба да се определи во согласност со стандардот ISO 9360-1 со користење на стапките на проток дадени во табелата.

Тестот за истекување на гас мора да биде во согласност со стандардот ISO 9360-1.

Пакувањето на филтерот за респираторниот систем што се испорачува стерилно мора да ги исполнува барањата на стандардот ISO 11607.

Нашата организација, која со години ги поддржува бизнисите во сите сектори преку широк спектар на активности за тестирање, мерење, анализа и евалуација, се гордее со силен тим на вработени кои внимателно ги следат глобалните случувања во науката и технологијата и постојано се подобруваат. Во овој контекст, ние исто така нудиме услуги за тестирање на бизнисите во согласност со стандардот ISO 23328 „Филтри за респираторниот систем за анестезија и респираторна употреба“.