ИСО 22622 импланти за хирургија - Абење на вкупни протези за зглобови на глуждот - Параметри на оптоварување и поместување за машини за тестирање на абење со контрола на оптоварување или поместување и соодветни еколошки услови за тестирање

Во стандардот „ИСО 22622 импланти за хирургија – Носење на вкупни протези за зглобови на глуждот – Параметри за оптоварување и поместување за машини за тестирање на абење со контрола на оптоварување или поместување и соодветни еколошки услови за тестирање“ развиен од Меѓународната организација за стандардизација (ISO), опишува релативно аголно движење, шема на применета сила, брзина и времетраење на тестот, конфигурација на примерокот и опкружување за тестирање што ќе се користи при тестирање на абење на вкупните протези за зглобови на глуждот на машините за тестирање на абење со контрола на оптоварување или поместување. Овој стандард се заснова на методот опишан со стандардите ISO 14243-1 и ISO 14243-3 и дозволува користење на истата опрема за тестирање како онаа што се користи при тестирањето на абење за целосна замена на коленото.

За целите на овој стандард, се применуваат следните термини и дефиниции:

• Компонентата талус се однесува на вкупната компонента за протеза на зглобот на глуждот прикачена на талусот. Тоа е компонентата што се артикулира против креветот.
• Тибијалната компонента се однесува на вкупната компонента на протеза на зглобот на глуждот прикачена на тибијата.
• Лежиштето се однесува на тотална компонента за протеза на зглобот на глуждот дизајнирана да се артикулира и со површините на компонентата на тибијата и на талусот. Горната површина на лежиштето поддржува внатрешна/надворешна ротација на тибијата, а долната површина на лежиштето поддржува плантарна/дорсифлексија на талус.
• Фронталната рамнина е рамнината што се протега во медијално-латералната насока на имплантот.
• Сагиталната рамнина е рамнината што лежи нормално на фронталната рамнина.

Вкупната протеза на зглобот на глуждот е монтирана на апарат кој истовремено применува циклично ротационо движење (ротација на плантарна/дорсифлексија и вртежен момент на ротација на тибијата) и контактни сили (аксијални и антеропостериорни сили) на интерфејсот помеѓу компонентите на тибијата и талусот, симулирајќи нормално човечко одење . Движењата на контактната сила се намалени до претпоставена телесна тежина од 720 N.

Тестирањето на абење на тотална протеза на зглобен зглоб во симулатор за колено според стандардите ISO 14243-1 и ISO 14243-3 бара превртена положба со компонентата талус во горната положба на вкупната протеза на зглобниот зглоб. Положбата на тибијалната компонента дадена со стандардите ISO 14243-1 и ISO 14243-3 останува позицијата на тибијалната компонента на вкупната протеза на зглобот на глуждот, а положбата на феморалната компонента дадена со стандардите ISO 14243-1 или ISO 14243-3 останува позицијата на компонентата talus на вкупната зглобна протеза на глуждот станува позиција.

При примена на кривини, насоките на движењата не треба да се мешаат поради обратната положба.

За машините за тестирање на абење со контрола на оптоварувањето, применетите контактни сили и дејства на ротација се аксијална сила, антеропостериорна сила, ротација на плантарна/дорсифлексија на талус и вртежен момент на ротација на тибијалната компонента.

За машините за тестирање на абење со контрола на поместување, применетите контактни сили и дејства на ротација се аксијална сила, антеропостериорно поместување, ротација на плантарна/дорсифлексија на талус и внатрешна/надворешна ротација на тибијалната компонента.

Контактните површини на компонентите на тибијата и талусот се потопени во течен медиум за тестирање кој симулира човечка синовијална течност. Ако полимерите се предмет на истражување, контролниот примерок е подложен на течни медиуми и истата временски променлива аксијална сила за да се одреди количината на промена на масата поради лази или пренос на течност на примерокот за тестирање. Тестирањето се врши во контролирана средина која симулира физиолошки услови.

Меѓу бројните студии за тестирање, мерење, анализа и евалуација спроведени за бизниси во различни сектори, нашата организација, со својот обучен и стручен персонал и напредна технолошка опрема, го исполнува следново: „ИСО 22622 Импланти за хирургија - Носење на тотален зглоб на глуждот протези - Контрола на носење со оптоварување или поместување Исто така, обезбедува услуги за тестирање дефинирани во стандардот „Параметри за оптоварување и поместување за машини за тестирање и соодветните еколошки услови за тестирање“.