EN ISO 6717 Медицински помагала за ин витро дијагностика - Контејнери за еднократна употреба за собирање примероци освен човечка крв

Стандардот „EN ISO 6717 Медицински помагала за ин витро дијагностика - Контејнери за еднократна употреба за собирање човечки примероци освен крв“, кој е базиран на европски стандард и подоцна објавен од Меѓународната организација за стандардизација (ISO), ги опишува барањата и методите за тестирање за специјални контејнери за еднократна употреба, вакуумирани и невакуумирани, дизајнирани од производителите за примарно складирање и зачувување на примероци, освен крв, добиени од човечкото тело за дијагностичко испитување ин витро. Овој стандард не е наменет да ги опфаќа контејнерите за примероци за форензички истраги.

Примери за такви примероци вклучуваат, но не се ограничени на, цереброспинална течност, измет, заразени телесни течности, плунка, ејакулат, спутум, урина и примероци од ткиво. Посебно исклучени типови примероци и уреди се специјални контејнери за криопрезервација, примероци за тестирање на нуклеинска киселина и брисеви.

Барањата и методите за тестирање на евакуирани и неевакуирани контејнери за собирање примероци од човечка венска крв за еднократна употреба се вклучени во стандардот „ISO 6710 Контејнери за еднократна употреба за собирање примероци од човечка венска крв“.

Патем, овој стандард не ги специфицира барањата за помошни уреди што се користат со контејнери за примероци.

За целите на овој стандард, се применуваат следните термини и дефиниции:

• Контејнер е сад наменет да содржи примерок, без разлика дали е празен или не (заедно со сите додатоци и адитиви на садот и со затворач).
• Празен сад е сад што е претходно испразнет од производителот или е наменет да го собере корисникот пред или за време на собирањето примероци.
• Комората е делот од садот што го содржи примерокот, без капакот.
• Капакот е компонентата што го затвора садот, која се состои од неколку делови.
• Додаток е компонента во сад наменет од производителот да помогне во собирањето, мешањето или одвојувањето на примерокот.
• Помошен уред е уред наменет да се прикачи на сад за да се овозможи собирање примероци. На пример, лажици за земање примероци дизајнирани за собирање цврсти примероци или игли за собирање течни примероци.
• Адитив е супстанца ставена во сад за да се олесни зачувувањето на примерокот или супстанца наменета да реагира со примерокот за да се овозможи спроведување на наменетата анализа. На пример, микробиолошки конзерванси (како што е борна киселина).
• Номиналниот капацитет на течноста е волуменот на примерокот што садот е наменет да го наполни плус волуменот на сите адитиви.
• Капацитетот на полнење е волуменот на течниот примерок потребен за да се добие потребниот сооднос на адитивниот примерок.
• Индикатор за полнење е линија означена на садот или на неговата етикета што означува правилно полнење.
• Градуирачката линија е ознака на садот или на неговата етикета што овозможува проценка на волуменот на течниот примерок. Капата може да биде обележана со повеќе од една градуациска линија.
• Волуменот на повлекување е количината на течен примерок повлечен во вакуумски сад.
• Рокот на траење е датумот по кој производот повеќе не може да се користи.
• Вртежен момент на затворање е вртежниот момент специфициран од производителот потребен за доволно затегнување на капачето на завртката за да влијае на запечатувањето на садот.
• Примерок е дискретен дел од телесна течност, здив, коса или ткиво земен за испитување или анализа на една или повеќе количини или својства.

Доколку наменетата употреба бара визуелна инспекција на содржината на комората, комората треба да биде изработена од материјал од кој содржината е јасно видлива при визуелна инспекција. Сепак, ова може да биде случај ако изложеноста на ултравиолетова светлина или видлива светлина ја деградира содржината.

Доколку садот не е направен од материјал од кој содржината е јасно видлива, капакот може да се отстрани за да се олесни прегледот на содржината.

Доколку садот е наменет за одредување на специфичен елемент или супстанција, на пример елементи во трагови, максималното ниво на елементот или супстанцијата во внатрешноста на садот и користениот аналитички метод треба да бидат наведени од производителот во упатствата за употреба или на етикетата или пакувањето.

За одредување на одредени метали и други одредени супстанции, формулацијата на материјалот за покривање мора да биде таква што нема да се меша во одредувањето и затоа нема да влијае на резултатите.

За многу чувствителни определувања или одредени испитувања (на пр. оние што користат флуориметрија) или ретко користени тестови, можеби нема да се договорат границите на интервенција. Во такви случаи, лабораторијата треба да постави вредност за слепа проба или да ја утврди соодветноста на садот за испитување или да се консултира со производителот.

Нашата организација има силен персонал кој внимателно ги следи случувањата во областа на науката и технологијата во светот и постојано се усовршува. Меѓу бројните услуги за тестирање, мерење, анализа и евалуација што се обезбедуваат за бизниси во различни сектори, постојат и услуги за тестирање во согласност со стандардот „EN ISO 6717 Медицински помагала за ин витро дијагностика - Контејнери за еднократна употреба за собирање човечки примероци, освен крв“.