GEN 164 Тест за иритација или субкутана реакција (ISO 10993-10)

Стандардот ISO 10993-10, развиен од Меѓународната организација за стандарди (ISO), опишува тест метод за евалуација на медицинските помагала и нивните компоненти според нивниот потенцијал да предизвикаат сензибилизација на кожата. Овој стандард вклучува:

• Детали за ин виво процедурите за тест за сензибилизација на кожата
• Клучни фактори за толкување на резултатите

Конкретно, упатствата за подготовка на материјали во врска со овие тестови се вклучени во стандардниот анекс (Анекс А). Целосното име на овој стандард е: ISO 10993-10 Биолошка евалуација на медицински помагала - Дел 10: Тестови за сензибилизација на кожата.

Овој стандард ги проценува потенцијалните опасности од контакт од хемикалии ослободени од медицински помагала кои предизвикуваат сензибилизација на кожата. Некои материјали пронајдени во медицински помагала се тестирани и документирани за нивниот потенцијал за сензибилизација на кожата. Производителите мора да го проценат секој уред за потенцијални негативни ефекти пред да им се понуди на потрошувачите.

За целите на овој стандард,

• Алерген (чувствителност) се однесува на супстанца или материјал способен да предизвика одредена реакција на преосетливост при повторен контакт со таа супстанција или материјал.
• Алергискиот контактен дерматитис се однесува на клиничката дијагноза врз основа на забележана имунолошки посредувана кожна реакција на супстанција.
• Празното се однесува на медиумот за екстракција што не го содржи материјалот за тестирање, се чува во истиот сад како оној во кој се наоѓа испитниот материјал и е подложен на истите услови за време на неговото извлекување како и материјалот за тестирање.
• Откривањето се однесува на имунолошката реакција на изложеност на сензибилизирач кај претходно сензибилизирана личност.
• Иритант се однесува на локализиран неспецифичен воспалителен одговор на еднократна, повторена или континуирана администрација на супстанција.
• Негативната контрола се однесува на добро карактеризиран материјал или супстанција што ја покажува соодветноста на постапката за да се произведе репродуктивен, соодветно негативен, нереактивен или минимален одговор во системот за тестирање кога се оценува со специфичен тест метод.
• Позитивната контрола се однесува на добро карактеризиран материјал или супстанца што ја покажува соодветноста на системот за тестирање да произведе репродуктивен, соодветно позитивен или реактивен одговор во системот за тестирање кога се оценува со специфичен метод на тестирање.

Нашата организација обезбедува и услуги за тестирање на иритација или поткожна реакција во рамките на стандардот GEN 164, со својот обучен и стручен персонал и напредна технолошка опрема, меѓу бројните студии за тестирање, мерење, анализа и евалуација што ги обезбедува за бизниси во различни сектори.