FDA 21 CFR Дел 11 Електронски записи - Електронски потписи

Стандардот „FDA 21 CFR Дел 11 Електронски записи - Електронски потписи“, објавен од Администрацијата за храна и лекови на САД (FDA) според Кодексот на федерални регулативи (CFR), ги опишува критериумите според кои агенцијата ги оценува електронските записи, електронските потписи и рачно напишаните потписи на електронски записи како сигурни, доверливи и генерално еквивалентни на хартиените записи и рачно напишаните потписи на хартија.

Овој дел се однесува на записи во електронска форма креирани, изменети, одржувани, архивирани, примени или пренесени според какви било барања за евиденција наведени во прописите на агенцијата. Овој дел се однесува и на електронски записи доставени до агенцијата според барањата на Федералниот закон за храна, лекови и козметика и Законот за јавни здравствени услуги, дури и ако таквите записи не се конкретно наведени во прописите на агенцијата. Сепак, овој дел не се однесува на хартиени записи што се или биле пренесени преку електронски средства.

Доколку електронските потписи и нивните поврзани електронски записи ги исполнуваат барањата од овој дел, агенциските електронски потписи се сметаат за еквивалентни на целосни рачно напишани потписи, иницијали и други генерички потписи потребни според агенциските прописи, освен ако не се изречно ослободени од важечките законски прописи.

Компјутерските системи (вклучувајќи хардвер и софтвер), контролите и поврзаната документација што се води согласно овој дел мора да бидат достапни за инспекција од страна на FDA и да бидат предмет на неа.

Ситуациите каде што овој стандард не се применува се детално опишани во стандардот.

FDA 21 CFR Дел 11 е од витално значење за компаниите во фармацевтската, биотехнолошката, медицинската помагала и другите индустрии регулирани од FDA кои користат компјутеризирани системи за усогласеност со регулативата.

Целите на овој стандард може да се наведат на следниов начин:

• Обезбедување на интегритетот, автентичноста и доверливоста на електронските записи.
• Обезбедување на безбедна употреба на електронски потписи наместо традиционални рачно напишани потписи.
• Воспоставување на конзистентен и сигурен систем за складирање, пребарување и ревизија на дигитални записи.

Со почитување на оваа регулатива, компаниите можат да ја искористат дигиталната технологија, а воедно да ја одржат усогласеноста со барањата на FDA.

Стандардот FDA 21 CFR Дел 11 се однесува на:

• Електронски записи креирани, изменети, одржувани, архивирани, примени или пренесени според сите барања за евиденција утврдени со регулативите на FDA.
• Електронските потписи се користат наместо рачно напишаните потписи на хартиени документи што ги бараат регулативите на FDA.

Ги опфаќа сите електронски системи што се користат во средини регулирани од FDA, вклучувајќи лабораториски системи, системи за производство, системи за управување со клинички испитувања и платформи за управување со документи.

Клучните барања на стандардот FDA 21 CFR Дел 11 се:

• Валидација на системи: Системите што управуваат со електронски записи треба да бидат валидирани за да се обезбеди точност, сигурност, конзистентни предвидени перформанси и можност за разликување на невалидни или изменети записи.
• Ревизорски траги: Системите мора да имаат безбедни, компјутерски генерирани ревизорски траги кои го евидентираат датумот и времето на записите и промените, кој ги направил и причината за промените.
• Контрола на пристап и безбедност: Само овластени лица треба да имаат пристап до системот. Потребни се силни безбедносни мерки (како што се единствени кориснички имиња и лозинки, биометриски контроли).
• Електронски потписи: Електронските потписи мора да бидат единствени за поединецот и не смеат да се користат повторно или да се доделуваат повторно. Потписот мора да го содржи името, датумот и времето на потписот и целта (на пр., одобрување, преглед).
• Чување и пребарување на евиденција: Евиденцијата мора да се чува за потребниот временски период и да биде лесно достапна за инспекција од страна на FDA.
• Обука: Персоналот треба да биде обучен за извршување на доделените задачи и да ги разбира своите одговорности во врска со електронските записи и потписи.

Предностите на компатибилноста можат да се наведат на следниов начин:

• Подобрена ефикасност и брзина во обработката на податоци
• Зголемен интегритет на податоците и намален ризик од грешка или измама
• Регулаторно прифаќање на дигитални записи и процеси
• Поедноставени ревизии и инспекции со целосна електронска следливост

Предизвиците во имплементацијата на овој стандард вклучуваат:

• Имплементацијата на компатибилни системи може да биде скапа и комплексна
• Напорите за валидација бараат значително планирање, документација и тестирање.
• Одржувањето на континуирана усогласеност вклучува редовно следење, обука и ревизии.

На крајот на краиштата, стандардот FDA 21 CFR Дел 11 е критична регулатива за организациите кои се потпираат на електронски записи и потписи. Правилното разбирање и спроведување на неговите барања помага да се обезбеди интегритет на податоците, да се поедностави усогласеноста со регулативите и да се подобри целокупната оперативна ефикасност. Со усвојување на пристап базиран на ризик и користење на валидирани системи, компаниите можат да се усогласат со очекувањата на FDA, а воедно да ги прифатат придобивките од дигиталната трансформација.

FDA 21 CFR Дел 11 е од суштинско значење бидејќи обезбедува правна и регулаторна рамка за обезбедување на интегритетот, автентичноста и безбедноста на електронските записи и електронските потписи во средини регулирани од FDA. Клучните причини зошто оваа регулатива е важна вклучуваат:

• Обезбедува интегритет и сигурност на податоците: Електронските записи мора да бидат исто толку сигурни и отпорни на неовластено ракување како и хартиените записи. Овој стандард воспоставува контроли како што се ревизорски траги и валидација на системот за да се спречи:
  • Неовластен пристап или измени
  • Манипулација со податоци
  • Губење на следливоста

Ова помага да се осигури дека одлуките донесени со користење на електронски записи (на пр., одобрувања на лекови, проценки на безбедноста) се базираат на точни и непроменети податоци.

• Поддржува употреба на електронски потписи: Електронските потписи ги поедноставуваат работните процеси со замена на рачно напишаните потписи. Овој стандард обезбедува:
  • Електронските потписи се единствени за секој корисник
  • Правно еквивалентно на рачно напишаните потписи
  • Безбедно е и може да се провери

Ова е клучно за регулаторно прифаќање на дигиталните процеси.

• Овозможува ФДА ефикасно да спроведува инспекции: Овој стандард бара електронските записи да бидат лесно достапни и проследливи. Ова им олеснува на инспекторите на ФДА да:
  • Проверка на усогласеноста за време на ревизиите
  • Прегледување на записите на конзистентен и структуриран начин
  • Исто така, овозможува далечински ревизии и побрзи регулаторни прегледи.
• Ја поттикнува дигиталната трансформација во регулираните индустрии: Со воспоставување јасни упатства за електронските системи, овој стандард ги охрабрува компаниите од областа на биолошките науки да усвојат модерни дигитални технологии (на пр., облачни системи) додека остануваат во согласност со прописите. Ова помага:
  • Зголемете ја ефикасноста
  • Намалување на рачните грешки
  • Намалување на оперативните трошоци
• Го намалува ризикот од измама и злоупотреба: Без соодветни контроли, електронските системи можат да бидат злоупотребени за фалсификување на евиденција или прикривање на податоци. Овој стандард вклучува мерки како што се:
  • Уникатен кориснички ID
  • Проверки на лозинки
  • Ревизорски траги

Овие заштитни мерки го штитат јавното здравје со тоа што гарантираат дека компаниите не можат да манипулираат со податоци во врска со безбедноста, ефикасноста или квалитетот на производите.

• Ја одржува јавната и регулаторната доверба: Усогласеноста со овој стандард покажува дека компанијата сериозно го сфаќа управувањето со податоци. Ова гради доверба преку:
  • Регулаторни тела
  • Партнери и спонзори
  • Јавни и здравствени даватели

Стандардот FDA 21 CFR Дел 11 е неопходен бидејќи го премостува јазот помеѓу традиционалните хартиени записи и современите електронски системи и гарантира дека електронските податоци што се користат во регулираните активности се сигурни, безбедни и правно валидни.

Нашата организација, која со години ги поддржува бизнисите во сите сектори со широк спектар на активности за тестирање, мерење, анализа и евалуација, има силен тим на вработени кои внимателно ги следат глобалните случувања во науката и технологијата и постојано се подобруваат. Во овој контекст, ние исто така нудиме услуги за тестирање кои се во согласност со стандардот FDA 21 CFR Дел 11 за електронски записи - електронски потписи.