FDA 21 CFR Bahagian 11 Rekod Elektronik - Tandatangan Elektronik

Piawaian "FDA 21 CFR Part 11 Electronic Records - Electronic Signatures", yang diterbitkan oleh U.S. Food and Drug Administration (FDA) di bawah Kod Peraturan Persekutuan (CFR), menerangkan kriteria yang mana agensi menilai rekod elektronik, tandatangan elektronik dan tandatangan tulisan tangan pada rekod elektronik sebagai boleh dipercayai, boleh dipercayai, dan secara amnya sama dengan tanda tangan dan rekod tulisan tangan di atas kertas.

Bahagian ini digunakan untuk rekod dalam bentuk elektronik yang dicipta, diubah suai, diselenggara, diarkibkan, diterima atau dihantar di bawah sebarang keperluan rekod yang dinyatakan dalam peraturan agensi. Bahagian ini juga digunakan untuk rekod elektronik yang diserahkan kepada agensi di bawah keperluan Akta Makanan, Dadah dan Kosmetik Persekutuan dan Akta Perkhidmatan Kesihatan Awam, walaupun rekod tersebut tidak dikenal pasti secara khusus dalam peraturan agensi. Walau bagaimanapun, bahagian ini tidak terpakai kepada rekod kertas yang sedang atau telah dihantar melalui cara elektronik.

Jika tandatangan elektronik dan rekod elektronik berkaitannya memenuhi keperluan bahagian ini, tandatangan elektronik agensi dianggap setara dengan tandatangan penuh tulisan tangan, parap dan tandatangan generik lain yang diperlukan oleh peraturan agensi, melainkan dikecualikan secara khusus oleh peraturan undang-undang yang berkenaan.

Sistem komputer (termasuk perkakasan dan perisian), kawalan, dan dokumentasi berkaitan yang diselenggarakan di bawah bahagian ini mesti tersedia untuk dan tertakluk kepada pemeriksaan FDA.

Situasi di mana piawaian ini tidak terpakai diperincikan dalam piawaian.

FDA 21 CFR Bahagian 11 adalah penting kepada syarikat dalam farmaseutikal, bioteknologi, peranti perubatan dan industri lain yang dikawal selia FDA yang menggunakan sistem berkomputer untuk pematuhan peraturan.

Objektif piawaian ini boleh disenaraikan seperti berikut:

• Memastikan integriti, ketulenan dan kerahsiaan rekod elektronik.
• Memastikan penggunaan tandatangan elektronik selamat dan bukannya tandatangan tulisan tangan tradisional.
• Mewujudkan sistem yang konsisten dan boleh dipercayai untuk menyimpan, mendapatkan semula dan mengaudit rekod digital.

Dengan mematuhi peraturan ini, syarikat boleh memanfaatkan teknologi digital sambil mengekalkan pematuhan dengan keperluan FDA.

Piawaian FDA 21 CFR Bahagian 11 terpakai kepada:

• Rekod elektronik yang dicipta, diubah suai, diselenggara, diarkibkan, diterima atau dihantar di bawah sebarang keperluan rekod yang ditetapkan oleh peraturan FDA.
• Tandatangan elektronik digunakan sebagai ganti tandatangan tulisan tangan pada dokumen kertas yang diperlukan oleh peraturan FDA.

Ia meliputi semua sistem elektronik yang digunakan dalam persekitaran yang dikawal oleh FDA, termasuk sistem makmal, sistem pembuatan, sistem pengurusan percubaan klinikal dan platform pengurusan dokumen.

Keperluan utama piawaian FDA 21 CFR Bahagian 11 ialah:

• Pengesahan sistem: Sistem yang mengurus rekod elektronik harus disahkan untuk memastikan ketepatan, kebolehpercayaan, prestasi yang diingini konsisten dan keupayaan untuk membezakan rekod yang tidak sah atau diubah.
• Jejak audit: Sistem mesti mempunyai jejak audit yang dijana komputer yang selamat yang merekodkan tarikh dan masa entri dan perubahan, siapa yang membuatnya dan sebab perubahan.
• Kawalan akses dan keselamatan: Hanya individu yang diberi kuasa harus mempunyai akses kepada sistem. Langkah keselamatan yang kukuh (seperti nama pengguna dan kata laluan unik, kawalan biometrik) diperlukan.
• Tandatangan elektronik: Tandatangan elektronik mestilah unik untuk individu dan tidak boleh digunakan semula atau ditugaskan semula. Tandatangan mesti termasuk nama, tarikh dan masa tandatangan, dan tujuan (cth., kelulusan, semakan).
• Penyimpanan dan pengambilan rekod: Rekod mesti disimpan untuk tempoh masa yang diperlukan dan sedia untuk diperiksa oleh FDA.
• Latihan: Kakitangan harus dilatih untuk melaksanakan tugas yang diberikan dan memahami tanggungjawab mereka mengenai rekod elektronik dan tandatangan.

Faedah keserasian boleh disenaraikan seperti berikut:

• Peningkatan kecekapan dan kelajuan dalam pemprosesan data
• Integriti data dipertingkatkan dan mengurangkan risiko ralat atau penipuan
• Penerimaan kawal selia rekod dan proses digital
• Audit dan pemeriksaan diperkemas dengan kebolehkesanan elektronik penuh

Cabaran dalam melaksanakan piawaian ini termasuk:

• Melaksanakan sistem pematuhan boleh menjadi mahal dan rumit
• Usaha pengesahan memerlukan perancangan, dokumentasi dan ujian yang penting.
• Mengekalkan pematuhan berterusan termasuk pemantauan berkala, latihan dan audit.

Akhirnya, standard FDA 21 CFR Part 11 ialah peraturan kritikal untuk organisasi yang bergantung pada rekod dan tandatangan elektronik. Memahami dan melaksanakan keperluannya dengan betul membantu memastikan integriti data, menyelaraskan pematuhan kawal selia dan meningkatkan kecekapan operasi keseluruhan. Dengan menggunakan pendekatan berasaskan risiko dan memanfaatkan sistem yang disahkan, syarikat boleh menyelaraskan dengan jangkaan FDA sambil menerima manfaat transformasi digital.

FDA 21 CFR Bahagian 11 adalah penting kerana ia menyediakan rangka kerja perundangan dan kawal selia untuk memastikan integriti, ketulenan dan keselamatan rekod elektronik dan tandatangan elektronik dalam persekitaran yang dikawal selia FDA. Sebab utama mengapa peraturan ini penting termasuk:

• Memastikan integriti dan kebolehpercayaan data: Rekod elektronik mestilah boleh dipercayai dan tahan gangguan seperti rekod kertas. Piawaian ini menetapkan kawalan seperti jejak audit dan pengesahan sistem untuk mencegah:
  • Akses atau pengubahsuaian yang tidak dibenarkan
  • manipulasi data
  • Kehilangan kebolehkesanan

Ini membantu memastikan bahawa keputusan yang dibuat menggunakan rekod elektronik (cth., kelulusan dadah, penilaian keselamatan) adalah berdasarkan data yang tepat dan tidak diubah.

• Menyokong penggunaan tandatangan elektronik: Tandatangan elektronik memperkemas aliran kerja dengan menggantikan tandatangan tulisan tangan. Piawaian ini menyediakan:
  • Tandatangan elektronik adalah unik untuk setiap pengguna
  • Setara secara sah dengan tandatangan tulisan tangan
  • Ia selamat dan boleh disahkan

Ini penting untuk penerimaan kawal selia proses digital.

• Membenarkan FDA menjalankan pemeriksaan dengan cekap: Piawaian ini memerlukan rekod elektronik supaya mudah diperoleh dan dikesan. Ini memudahkan pemeriksa FDA untuk:
  • Mengesahkan pematuhan semasa audit
  • Menyemak rekod secara konsisten dan tersusun
  • Ia juga memudahkan audit jauh dan semakan kawal selia yang lebih pantas.
• Memacu transformasi digital dalam industri terkawal: Dengan mewujudkan garis panduan yang jelas untuk sistem elektronik, piawaian ini menggalakkan syarikat sains hayat untuk mengguna pakai teknologi digital moden (mis., sistem awan) sambil kekal mematuhi. Ini membantu:
  • Meningkatkan kecekapan
  • Mengurangkan ralat manual
  • Mengurangkan kos operasi
• Mengurangkan risiko penipuan dan penyalahgunaan: Tanpa kawalan yang sesuai, sistem elektronik boleh disalahgunakan untuk memalsukan rekod atau menyembunyikan data. Piawaian ini termasuk langkah-langkah seperti:
  • ID pengguna unik
  • Semakan kata laluan
  • Jejak audit

Perlindungan ini melindungi kesihatan awam dengan memastikan syarikat tidak boleh memanipulasi data mengenai keselamatan, keberkesanan atau kualiti produk.

• Mengekalkan kepercayaan awam dan kawal selia: Pematuhan piawaian ini menunjukkan bahawa syarikat mengambil serius pengurusan data. Ini membina kepercayaan dengan:
  • Badan kawal selia
  • Rakan kongsi dan penaja
  • Penyedia awam dan penjagaan kesihatan

Piawaian FDA 21 CFR Bahagian 11 adalah perlu kerana ia merapatkan jurang antara rekod kertas tradisional dan sistem elektronik moden dan memastikan data elektronik yang digunakan dalam aktiviti terkawal boleh dipercayai, selamat dan sah di sisi undang-undang.

Organisasi kami, yang telah menyokong perniagaan merentas semua sektor selama bertahun-tahun dengan pelbagai aktiviti ujian, pengukuran, analisis dan penilaian, mempunyai pasukan pekerja yang kukuh yang mengikuti perkembangan global dalam sains dan teknologi dan sentiasa meningkatkan diri mereka. Dalam konteks ini, kami juga menyediakan perkhidmatan ujian yang mematuhi piawaian Rekod Elektronik FDA 21 CFR Bahagian 11 - Tandatangan Elektronik.