Pada 25 Mei 2017, Arahan Peranti Perubatan Kesatuan Eropah (MDD) mengadopsi sekumpulan peraturan baru yang menggantikan 93/42 / EEC dan Arahan Peranti Perubatan yang Boleh Ditempatkan Badan Aktif (AIMD) 90/385 / EEC. 

Ini berlaku untuk semua pengeluar alat perubatan yang ingin memasarkan peranti mereka di Kesatuan Eropah. Arahan Peranti Perubatan (MDR) yang baru akan berkuat kuasa dan boleh dikuatkuasakan sehingga Mei 3 untuk tempoh peralihan 2020 tahun. 

Selepas Mei 2020, semua peranti baru dan semua peranti dengan tanda CE yang telah tamat tempoh mesti mematuhi MDR baru. Ini bermaksud bahawa peranti CE yang ditandai di bawah MDD atau AIMDD lama tidak boleh lagi dipasarkan atau digunakan kecuali mereka dihantar semula dan tidak sepenuhnya mematuhi MDR yang baru. Sehingga Mei 2025, satu-satunya alat perubatan yang dibenarkan di pasaran di Kesatuan Eropah adalah alat yang memenuhi syarat untuk MDR baru.

Beberapa perubahan penting bagi pengeluar alat perubatan termasuk:

• Lebih banyak alat perubatan terkawal;
• Lebih banyak ulasan pra-pasaran untuk peranti berisiko tinggi
• Keperluan bukti dan dokumentasi klinikal yang lebih ketat
• Memperkukuhkan pengawasan pasca pasaran
• Tidak ada peranti lama yang tersedia di bawah MDR baru

Beberapa tarikh penting MDR untuk pengeluar alat perubatan:

1.May 2017 , MDR dilepaskan dan peralihan 3 tahun dimulakan
2.May 2020 , MDR dapat dilaksanakan dan dapat dilaksanakan

• Semua peranti atau peranti baru dengan sijil yang telah tamat tempoh
• Semua Kelas I mesti mempunyai peranti yang diperakui sendiri dan peranti yang dibuat khas (kecuali Kelas III yang dapat ditanam) yang serasi dengan MDR
• Instrumen pembedahan Kelas I yang boleh digunakan semula, Peranti buatan III yang ditanam khas, peranti baru yang diliputi oleh MDR, dan peranti yang diklasifikasikan sebagai produk yang disahkan sendiri oleh Kelas I mesti diluluskan oleh Badan yang Dimaklumkan
• Produk gabungan alat farmasi dan perubatan, dianggap sebagai produk perubatan, mesti mematuhi Syarat Keselamatan dan Prestasi Umum dan, jika mungkin, mematuhi penyertaan badan yang diberitahu.
• Ujian klinikal harus sesuai dengan MDR
• Semua keperluan pengawasan pasca pasaran MDR berlaku

3.May 2022 Sijil yang dikeluarkan di bawah AIMDD Lampiran 4 dan MDD Lampiran IV, yang belum luput, akan dibatalkan
4. Mei 2024 Semua sijil lain yang dikeluarkan berdasarkan arahan semasa yang belum luput akan terbatal.
5. Mei 2025 Peranti bertanda CE bertanda MDD atau AIMDD tidak lagi dapat dipasarkan atau mula digunakan di Kesatuan Eropah; Hanya peranti yang diperakui MDR CE sahaja yang dibenarkan.

Bagaimana tarikh ini mempengaruhi saya?

Bergantung pada jenis peranti yang ingin anda pasarkan dan jenis dan tarikh sijil yang mereka miliki sekarang, ini akan menentukan betapa pentingnya peranti anda diperakui di bawah MDR baru.

Oleh kerana banyak syarikat akan tergesa-gesa mendapatkan sijil di bawah MDR baru, anda ingin mendapatkan sijil MDR peranti anda secepat mungkin dalam situasi berikut:

• Peranti ini diperakui sendiri Kelas 1, tetapi akan diperakui oleh Badan yang Dimaklumkan di bawah MDR.
• Produk ini tidak dianggap sebagai alat perubatan, tetapi akan dilindungi oleh MDR.
• Bukti klinikal untuk peranti anda mencukupi
• Peranti ini bertanda CE sekarang dan perubahan reka bentuk tidak dipertimbangkan dalam beberapa tahun akan datang
• Peranti yang anda promosikan adalah baru

Anda mungkin mempunyai lebih banyak masa jika:

• Anda merancang untuk memperkenalkan peranti baru antara tahun 2020 dan 2022
• Anda kini mempunyai bukti klinikal yang mencukupi
• Anda mengikuti Lampiran IV MDD atau Lampiran 4 AIMDD
• Tidak akan menggantikan Badan yang Dimaklumkan

Anda mungkin atau mungkin memerlukan lebih banyak masa untuk mendapatkan sijil peranti anda dalam situasi berikut:

• Mempunyai tanda CE sekarang dan jangan mengharapkan perubahan reka bentuk dalam beberapa tahun akan datang
• Sekiranya anda tidak menyangka klasifikasi peranti anda akan berubah
• Sekiranya anda memerlukan lebih banyak masa untuk mengumpulkan data klinikal untuk peranti bertanda CE yang ada

Namun, tidak semua syarikat atau produk tergolong dalam salah satu kategori ini. Sebilangan besar harus menggunakan pendekatan campuran untuk mengesahkan peranti mereka, bergantung pada jenis dan jenis peranti yang mereka miliki saat ini, produk baru, jumlah dan kualiti bukti klinikal yang ada, dan sumber dalaman yang tersedia untuk pensijilan peranti.

EUROLAB Bagaimanakah ia boleh membantu anda mematuhi MDR baharu?

Jika anda memerlukan bantuan memahami keperluan atau ingin seseorang membantu menjalankan analisis jurang untuk pematuhan semasa semasa anda merancang strategi migrasi MDR anda, EUROLAB, mempunyai pasukan perunding pakar dan proses untuk membantu pengeluar membawa masuk peranti mereka. Butiran proses penilaian akan bergantung pada bilangan dan julat peranti yang dinilai dan sejarah penggunaan klinikalnya.

Memahami peraturan baharu ini dan bersiap sedia untuk memenuhinya bukanlah satu usaha yang kecil. Kerana EUROLABPerunding pakar di sedia membantu anda memahami keperluan ujian anda dan mendapatkan produk anda diperakui dan selamat kepada pesakit yang memerlukannya.

EUROLABboleh membantu anda mencipta strategi yang jelas untuk memenuhi MDR baharu ini.

EUROLAB, dengan pasukannya yang sangat pakar dan makmal yang diiktiraf antarabangsa, Ujian MDR Ia melaksanakan semua perkhidmatan ujian, analisis, pengukuran, penilaian dan pembuatan laporan secara lengkap dan boleh dipercayai.