Ujian Jaminan Kemandulan

Dengan pelaksanaan Arahan Peranti Perubatan (MDR) Kesatuan Eropah (EU), banyak peranti perubatan telah dibahagikan kepada kategori yang lebih konservatif berbanding sebelum ini. EUROLABboleh membantu pengeluar peranti perubatan menjalankan ujian untuk menentukan proses pensterilan, membangun dan melaksanakan protokol pengesahan pensterilan, memetakan ujian yang diperlukan untuk mengesahkan proses pensterilan, dan memastikan pemantauan dan kawalan proses pensterilan.

Apabila perlu, EUROLABboleh menyediakan pemprosesan pelepasan kelompok klinikal untuk membantu pengilang mendapatkan kelompok peranti perubatan steril untuk kegunaan klinikal berskala kecil. (cth. ujian klinikal)

Perkhidmatan berikut tersedia untuk membantu pengeluar ketika mereka beralih dari reka bentuk alat perubatan ke tahap penilaian kesesuaian:

Penerangan proses

EUROLABboleh membantu pengilang melakukan ujian yang diperlukan untuk menentukan proses pensterilan untuk peranti perubatan. Perkhidmatan ujian kami yang membantu proses pengenalan; Termasuk ujian rintangan perbandingan, ujian rintangan biobeban, pencirian biobeban, ujian nilai-d biomarker dan pengasingan biobeban, pengenalpastian organisma biobeban, pendedahan berfungsi dan perkhidmatan ujian bukan rutin yang lain.

Pengesahan pensterilan

EUROLABBoleh membantu membangunkan protokol pengesahan pensterilan dan menguruskan aktiviti pengesahan pensterilan mengikut MDR. EUROLABmenawarkan pengesahan untuk pelbagai kaedah pensterilan termasuk:

• E-Beam Gamma
• Etilena Oksida
• Panas Lembap
• Nitrogen dioksida
• Tidak konvensional

Perkhidmatan Ujian Tambahan

EUROLAB Perkhidmatan ujian termasuk ujian sampingan yang diperlukan untuk mengesahkan proses pensterilan dan untuk memastikan pemantauan dan kawalan proses pensterilan berterusan. Perkhidmatan ujian termasuk:

• Kira dan Pencirian Beban Biologi
• Ujian Endotoxin
• Sisa etilena oksida (EO)
• Definisi Organisma
• Kemandulan Produk
• Penilaian Kaedah Kemandulan
• Ujian Kemandulan Petunjuk Biologi
• Proses Peranti Cabaran
• Profil Suhu dan Kelembapan

Penurunan Parti Klinikal

The Clinical Batch Release adalah penyelesaian yang digunakan secara meluas untuk memberikan produk steril untuk ujian klinikal apabila reka bentuk peranti tidak muktamad dan tidak diperlukan pengesahan lengkap. Perkhidmatan ini dipanggil "pengesahan mini" yang mengikuti proses yang sama tetapi kurang dalam skop. Kami dapat membantu anda menentukan apakah modaliti pensterilan yang anda gunakan memungkinkan untuk pensterilan sejumlah kecil produk.

EUROLAB, dengan pasukannya yang sangat pakar dan makmal yang diiktiraf antarabangsa, Ujian Jaminan Kemandulan Ia melaksanakan semua perkhidmatan ujian, analisis, pengukuran, penilaian dan pembuatan laporan secara lengkap dan boleh dipercayai.