Ujian Penyelesaian Pembungkusan

Bagaimana perubahan MDR mempengaruhi kelulusan pembungkusan anda?

Sukar untuk memahami perubahan yang dilaksanakan sebagai sebahagian daripada kemas kini Peraturan Peranti Perubatan (MDR) untuk pengesahan pembungkusan. EUROLABmempunyai pasukan pakar untuk membantu pengeluar membawa sistem pembungkusan yang diluluskan pada masa ini untuk mematuhi keperluan baharu dan menyediakan pelan ujian untuk sistem penghalang steril baharu yang dibina mengikut piawaian.

Menambah "pembungkusan" dan istilah lain yang berkaitan dengan pembungkusan dengan keperluan MDR mungkin kelihatan mudah, tetapi bahasa baru itu mempunyai implikasi penting bagi pengeluar peranti: ini bermaksud kajian semula peraturan kerana pengeluar perlu mempunyai data mengenai justifikasi dan integriti penghalang steril dengan hasil terkini.

MDR memfokuskan pada keseluruhan kitaran hidup peranti, yang menekankan pentingnya pakej, yang melindungi penghalang steril dari pengeluaran hingga ke titik penggunaan. Dalam penilaian sistem pembungkusan, harus ada data yang menunjukkan cabaran yang berjaya terhadap sistem pembungkusan dari pengedaran dan penggunaannya hingga tarikh luput produk.

Peraturan tersebut menyatakan bahwa …… perangkat yang dilabel steril akan diproses, dibuat, dikemas dan disterilkan dengan menggunakan metode yang disahkan yang sesuai ”. Implikasi utama di sini ialah pengeluar menggunakan kaedah ujian terkenal yang disenaraikan dalam piawaian yang diselaraskan untuk menunjukkan kesesuaian pembungkusan sebagai sistem penghalang steril. Perubahan ini dapat dilihat apabila melihat proses kelayakan yang mesti dipenuhi oleh badan pemberitahuan untuk menilai peranti untuk penjualan pasaran. Menyediakan "kriteria kelayakan khusus untuk penilaian pembungkusan" ditentukan sebagai sasaran utama semasa lawatan pengeluar peranti di lokasi.

Pasukan kami dapat menilai perubahan dalam standard undang-undang diikuti dengan ujian sebelumnya terhadap standard undang-undang yang paling terkini, termasuk:

ANALISIS Kaviti

• Mengkaji setiap standard diikuti dengan ujian sebelumnya dan peraturan baru yang sekarang mungkin berlaku untuk pembungkusan peranti
• Kajian semula laporan ujian akhir yang dibuat sebelumnya
• Sebarang cadangan ujian yang diperlukan untuk membawa pembungkusan anda mengikut standard terkini

PENDEKATAN UJIAN TAMADUN HIDUP

Pengeluar EUROLABMereka memanfaatkan rancangan dan proses ujian yang ditubuhkan dalam . Sebagai sebahagian daripada proses kami, kami melakukan ujian pengesahan menggunakan pendekatan kitaran hayat terfokus.

• Rancangan Ujian  - Kami membuat rancangan ujian yang mengambil kira reka bentuk dan pengesahan pembungkusan sepanjang hayatnya. Kami bermula dengan menilai reka bentuk pembungkusan, menilai keserasian pensterilan, dan menetapkan tarikh luput.
• Bahaya Pengedaran  Bukti yang didokumentasikan mengenai persekitaran pengangkutan, termasuk kajian perjalanan suhu, menunjukkan keserasian untuk memastikan bahawa pembungkusan akan melindungi produk anda ke titik persembahan aseptik di kawasan tersebut.
• Pencegahan Pencemaran Barangan Mikroba  - Kami menawarkan ujian penghalang mikroba yang lengkap untuk menyelesaikan kebanyakan konfigurasi pembungkusan, termasuk bekas yang fleksibel dan tegar.

Memahami peraturan baharu ini dan bersiap sedia untuk memenuhinya bukanlah satu usaha yang kecil. Kerana EUROLABPerunding pakar di sedia membantu anda memahami keperluan ujian anda dan mendapatkan produk anda diperakui dan selamat kepada pesakit yang memerlukannya.

EUROLAB, dengan pasukannya yang sangat pakar dan makmal yang diiktiraf antarabangsa, Ujian Penyelesaian Pembungkusan Ia melaksanakan semua perkhidmatan ujian, analisis, pengukuran, penilaian dan pembuatan laporan secara lengkap dan boleh dipercayai.