Ujian Biokompatibiliti

EUROLAB Bagaimanakah ia boleh membantu anda mematuhi MDR baharu?

Jika anda memerlukan bantuan memahami keperluan atau ingin seseorang membantu menjalankan analisis jurang untuk pematuhan semasa semasa anda merancang strategi migrasi MDR anda, EUROLABmempunyai pasukan penasihat pakar dan proses untuk membantu pengeluar membawa peranti mereka agar mematuhi MDR baharu.

Butiran proses penilaian akan bergantung pada bilangan dan julat peranti yang dinilai dan sejarah penggunaan klinikalnya. Di bawah untuk membantu anda menangani MDR EUROLABBerikut ialah contoh perkhidmatan yang tersedia untuk anda:

Analisis jurang

Nilai perubahan dalam piawaian peraturan di mana pengujian sebelumnya dilakukan terhadap piawaian peraturan terkini.

• Mengkaji setiap standard yang mana ujian sebelumnya telah dilakukan dan standard baru yang mungkin berlaku pada peranti ini
• Kajian semula laporan ujian akhir yang dibuat sebelumnya
• Mengesyorkan ujian yang sesuai dengan standard terkini

0.1% Karsinogenik, mutagenik atau toksik kepada pembiakan (CMR) dan gangguan endokrin: 

Salah satu syarat dalam MDR adalah di bawah seksyen 10.4.2. Justifikasi kehadiran CMR dan / atau gangguan endokrin pada kepekatan di atas 0, 1% berat (b / b). Dalam bahagian ini peraturan menerangkan proses pembenaran untuk karsinogen, mutagens atau bahan toksik pembiakan (CMR) atau gangguan endokrin. Pembenaran ini harus merangkumi pertimbangan:

• Analisis dan anggaran potensi pendedahan pesakit terhadap bahan CMR
• Analisis kemungkinan bahan atau reka bentuk alternatif
• Analisis melindungi fungsi dan faedah penggunaan peranti yang betul.

Dari sini, pengeluar akan meneruskan salah satu daripada dua langkah berikut:

• Minta keterangan komposisi dari pembekal, yang merangkumi sebatian dan jumlah sebatian yang terdapat dalam bahan tersebut. Maklumat ini digunakan untuk menentukan peratusan setiap berat dalam peranti.
• Sekiranya maklumat komposisi tidak tersedia dari pembekal bahan, analisis kimia agresif dapat digunakan untuk mengisi jurang. Analisis ini akan mengenal pasti dan mengukur sebatian yang boleh dianggap sebagai CMR atau gangguan endokrin.

Pendekatan Biokompatibiliti Standard:

Pengilang peranti yang rumit pada masa ini mesti menilai keserasian bio bahan dan proses alat perubatan menggunakan pendekatan berasaskan risiko holistik terhadap penilaian keselamatan biologi.

Pakar kami membahagikan proses penilaian keselamatan biologi kepada tiga peringkat berbeza yang dapat digunakan untuk menampung alat perubatan di mana-mana peringkat kitaran hidup produk:

LANGKAH 1: Mencipta Pelan Penilaian Biologi (BEP); pertimbangkan bahan peranti, tujuan penggunaan dan data yang tersedia untuk mewujudkan pendekatan berasaskan risiko bagi menilai keselamatan peranti.

LANGKAH 2: Menjalankan Penilaian Biologi; Berdasarkan risiko yang dikenal pasti dalam BEP, lakukan gabungan ujian kimia analitik, ujian dan penilaian biokeserasian, dan penilaian risiko toksikologi.

LANGKAH 3: Buat Laporan Penilaian Biologi (BER);  Mentafsir BEP dan penemuan penilaian biologi dalam satu laporan. EUROLABDitulis oleh penilai pakar, maklumat ini adalah ringkasan semua bukti yang dikumpul untuk menyokong keselamatan biologi peranti.

Memahami peraturan baharu ini dan bersiap sedia untuk memenuhinya bukanlah satu usaha yang kecil. Kerana EUROLABPerunding pakar di sedia membantu anda memahami keperluan ujian anda dan mendapatkan produk anda diperakui dan selamat kepada pesakit yang memerlukannya. Kami sedia membantu anda membuat analisis jurang dan strategi yang jelas untuk memenuhi MDR baharu ini.

EUROLAB, dengan pasukannya yang sangat pakar dan makmal yang diiktiraf antarabangsa, Ujian Biokompatibiliti Ia melaksanakan semua perkhidmatan ujian, analisis, pengukuran, penilaian dan pembuatan laporan secara lengkap dan boleh dipercayai.