Ujian Peranti Perubatan yang Boleh Digunakan Semula

Jika anda memerlukan bantuan memahami keperluan atau ingin seseorang membantu menjalankan analisis jurang untuk pematuhan semasa semasa anda merancang strategi migrasi MDR anda, EUROLABAnda boleh mempercayai pasukan perunding pakar dan makmal terkini. Butiran proses penilaian akan bergantung pada bilangan dan julat peranti yang dinilai dan sejarah penggunaan klinikalnya.

Di bawah untuk membantu anda menangani MDR EUROLABBerikut ialah contoh perkhidmatan yang boleh menawarkan anda:

Analisis Jurang:

Piawaian baharu ini lebih teratur dan ketat berbanding versi sebelumnya – dengan garis panduan yang ketat disediakan, terutamanya untuk isu seperti peningkatan penelitian terhadap peranti perubatan yang boleh diguna semula yang kritikal dan hubungan pesakit. EUROLABPakar di boleh membantu pengilang menilai perubahan pada piawaian kawal selia yang mana ujian sebelumnya dilakukan berbanding dengan piawaian kawal selia terkini. Sebagai contoh:

• Klasifikasi baru untuk alat pembedahan yang boleh digunakan semula yang memerlukan pengawasan badan yang diluluskan.
• Definisi peranti perubatan yang diperluas untuk merangkumi alat bukan perubatan dan kosmetik yang belum diedit sebelumnya - ada yang memerlukan pengesahan pemprosesan.
• Skop arahan pembersihan dan pengesahan yang berkaitan. Penilaian Badan yang Dimaklumkan sekarang akan merangkumi bidang-bidang seperti pembasmian kuman, pensterilan, penyelenggaraan dan pengujian fungsi (MDR Artikel 52).
• Akan ada tiga tahun untuk semua peranti yang diluluskan terlebih dahulu pada Mei 2020 untuk disahkan semula di bawah peraturan baru.

Pendekatan Pemprosesan Peranti yang Boleh Digunakan Semula:

Pengilang alat perubatan mesti mengesahkan transaksi yang berlaku antara penggunaan pesakit di kemudahan penjagaan kesihatan. Pakar kami akan menganalisis risiko, menentukan rancangan ujian yang sesuai dan mentafsirkan hasil ujian.

• Kami Membuat Analisis Risiko : ini merangkumi bahan dan kerumitan peranti, prosedur pembedahan dan keperluan undang-undang.
• Kami membuat dan melaksanakan Rancangan Uji : kami membandingkan semua artikel ujian, kawalan, spesifikasi pemprosesan, ujian residu dan kriteria penerimaan dengan standard peraturan yang berlaku.
• CEmONC : kami mengumpulkan dan mentafsirkan hasil ujian dan menunjukkan bagaimana hasilnya memenuhi kriteria penerimaan yang dinyatakan dalam rancangan ujian.

MDR adalah instrumen pembedahan yang boleh digunakan semula yang direka untuk penggunaan pembedahan dalam memotong, menindik, memotong, mengikis, mengikis, mengapit, mencabut, memangkas atau prosedur serupa tanpa sambungan ke alat aktif dan boleh digunakan semula setelah prosedur yang sesuai seperti pembersihan, pembasmian kuman dan pensterilan oleh pengeluar . "Mendefinisikannya sebagai. (Lampiran VIII, Bahagian I, Bagian 2.3)

Mengenai verifikasi yang sesuai yang harus dilakukan, MDR “memberikan panduan, jika perangkat dapat digunakan kembali, memberikan informasi mengenai proses yang sesuai untuk memungkinkan penggunaan kembali, termasuk pembersihan, pembasmian kuman, pembungkusan dan, jika sesuai, metode resterilisasi. Sesuai untuk Negara Anggota atau Negara Anggota di mana peranti ini diletakkan di pasaran Maklumat harus diberikan untuk menunjukkan kapan peranti tidak lagi dapat digunakan kembali, misalnya kemerosotan material atau jumlah maksimum penggunaan kembali yang diizinkan. Lampiran I, Bahagian III, Bahagian 23.4 (n)

Memahami peraturan baharu ini dan bersiap sedia untuk memenuhinya bukanlah satu usaha yang kecil. Kerana EUROLABPerunding pakar di sedia membantu anda memahami keperluan ujian anda dan mendapatkan produk anda diperakui dan selamat kepada pesakit yang memerlukannya.

EUROLAB, dengan pasukannya yang sangat pakar dan makmal yang diiktiraf antarabangsa, Ujian Peranti Perubatan yang Boleh Digunakan Semula Ia melaksanakan semua perkhidmatan ujian, analisis, pengukuran, penilaian dan pembuatan laporan secara lengkap dan boleh dipercayai.