Ujian Pematuhan MDR Peranti Perubatan

Peraturan Peranti Perubatan (MDR) (EU) 2017/745 Kesatuan Eropah ialah peraturan komprehensif yang menentukan standard keselamatan, keberkesanan dan kualiti peranti perubatan. Peraturan ini memerlukan penilaian yang ketat dan ujian pematuhan dalam reka bentuk, pengeluaran dan pemasaran peranti perubatan. MDR memerlukan semua peranti perubatan dikelaskan mengikut tahap risikonya dan menjalani proses ujian yang sesuai. EUROLAB Sebagai makmal, kami menawarkan perkhidmatan ujian komprehensif untuk memastikan peranti perubatan mematuhi MDR.

Klasifikasi Peranti dan Penilaian Pematuhan

MDR membahagikan peranti perubatan kepada empat kelas utama mengikut risikonya: I, IIa, IIb dan III. Pengelasan ini dibuat bergantung pada tahap invasif peranti, tempoh penggunaan dan sentuhan dengan tubuh manusia. Prosedur penilaian pematuhan yang berbeza diperlukan untuk setiap kelas.

1. kelas: Peranti berisiko rendah (contohnya, pembalut elastik).
2. Kelas IIa: Peranti berisiko sederhana (contohnya, bahan tampalan gigi).
3. Kelas IIb: Peranti berisiko tinggi (contohnya, mesin X-ray).
4. Kelas III: Peranti berisiko tinggi (contohnya, perentak jantung).

Ujian Biokompatibiliti

Ujian biokompatibiliti peranti perubatan menentukan sama ada peranti itu selamat apabila bersentuhan dengan badan manusia. Ujian ini amat penting untuk implan atau peranti jangka panjang yang bersentuhan dengan cecair badan.

Skop Ujian

• Sitotoksisiti: Kesan toksik bahan peranti pada sel.
• Kepekaan: Potensi untuk tindak balas alahan.
• Kerengsaan: Risiko kerengsaan pada kulit, mata atau permukaan mukosa.
• Ketoksikan Kronik: Kesan kesihatan pendedahan jangka panjang.

Piawaian Gunaan

• ISO 10993-1: Penilaian biologi.
• ISO 10993-5: Ujian sitotoksisiti.
• ISO 10993-10: Ujian kerengsaan dan pemekaan.

Ujian Keselamatan Elektrik dan Keserasian Elektromagnet (EMC).

Keselamatan elektrik dan ujian keserasian elektromagnet diperlukan untuk peranti perubatan elektrik beroperasi dengan selamat dan serasi dengan peranti elektronik lain.

Skop Ujian

• Keselamatan Elektrik: Arus bocor, ujian penebat dan pembumian.
• EMC: Pancaran elektromagnet dan ujian imuniti.
• Keselamatan Fungsian: Sama ada peranti melaksanakan fungsi yang ditentukan dengan selamat.

Piawaian Gunaan

• IEC 60601-1: Keselamatan peranti elektrik perubatan.
• IEC 60601-1-2: Keserasian elektromagnet.
• IEC 62304: Proses kitaran hayat perisian peranti perubatan.

Ujian Pensterilan dan Pembersihan Mikrobiologi

Ujian pensterilan dan pembersihan mikrobiologi adalah penting untuk penggunaan selamat peranti perubatan steril dalam persekitaran hospital.

Skop Ujian

• Beban Biologi: Bilangan mikroorganisma yang ditemui pada peranti.
• Ujian Kemandulan: Pengesahan keberkesanan pensterilan.
• Ujian Endotoksin: Peranti bebas daripada toksin bakteria.

Piawaian Gunaan

• ISO 11737-1: Ujian bioburden pensterilan.
• ISO 14698: Kawalan pencemaran biologi.
• ISO 11137: Pensterilan melalui sinaran.

Ujian Ketahanan Mekanikal dan Fizikal

Ujian ketahanan mekanikal dan fizikal menentukan sama ada peranti perubatan boleh menahan kerosakan fizikal semasa digunakan.

Skop Ujian

• Rintangan Kesan: Ketahanan peranti terhadap kejatuhan atau hentaman.
• Tegangan dan Tekanan: Ketahanan di bawah beban mekanikal.
• Pakai dan koyak: Ketahanan peranti dalam penggunaan jangka panjang.

Piawaian Gunaan

• ISO 10555: Ketahanan mekanikal peranti perubatan steril sekali guna.
• ISO 14630: Keperluan am dan kaedah ujian.
• ISO 7198: Sifat mekanikal untuk peranti vaskular.

Pengesahan Perisian dan Keselamatan Kiber

Perisian peranti perubatan adalah komponen penting, terutamanya dalam peranti yang menjalankan fungsi kritikal. Pengesahan perisian dan ujian keselamatan kiber memastikan operasi perisian peranti yang selamat dan bebas ralat.

Skop Ujian

• Pengesahan Perisian: Pengesahan pematuhan perisian dengan keperluan yang ditetapkan.
• Keselamatan siber: Perlindungan perisian terhadap ancaman siber.
• Ujian Antara Muka Pengguna: Keselamatan dan kemesraan pengguna antara muka pengguna.

Piawaian Gunaan

• IEC 62304: Perisian peranti perubatan - Proses kitaran hayat.
• ISO/IEC 27001: Sistem pengurusan keselamatan maklumat.
• FDA 21 CFR Bahagian 11: Rekod dan tandatangan elektronik.

Penilaian Klinikal dan Ujian Prestasi

Penilaian klinikal dan ujian prestasi menilai keberkesanan dan keselamatan peranti perubatan dalam tetapan klinikal.

Skop Ujian

• Penilaian Klinikal: Penilaian faedah klinikal dan risiko peranti.
• Ujian Prestasi: Sama ada peranti melaksanakan fungsi klinikal yang ditentukan.
• Pengurusan Risiko: Penilaian dan pengurusan potensi risiko klinikal.

Piawaian Gunaan

• ISO 14155: Menjalankan penyelidikan klinikal.
• ISO 14971: Pengurusan risiko dalam peranti perubatan.
• MEDDEV 2.7/1: Panduan penilaian klinikal.

CEmONC

Ujian pematuhan MDR bagi peranti perubatan adalah penting untuk memastikan keselamatan, keberkesanan dan pematuhan peranti dengan standard kualiti. EUROLAB Sebagai makmal, kami menawarkan perkhidmatan ujian komprehensif untuk memastikan peranti perubatan anda mematuhi keperluan MDR. Hubungi kami untuk menjamin kebolehpercayaan dan keberkesanan peranti perubatan anda.