EUROLABDengan pasukan pakar dan makmal terkini, ia menyediakan perkhidmatan ujian, pensijilan dan penilaian peranti perubatan untuk kelulusan produk global. Ia menawarkan perkhidmatan yang paling komprehensif untuk ujian peranti perubatan, pensijilan dan akses pasaran global.

Apakah Ujian Peranti Perubatan?

Ujian alat perubatan terdiri daripada serangkaian ujian keselamatan dan EMC untuk mengesahkan bahawa produk tidak akan mengganggu persekitaran perubatan yang berlaku dan mengelakkan risiko yang tidak dapat diterima pesakit.

Penilaian risiko juga dilakukan oleh pengilang dan diserahkan ke makmal ujian dalam bentuk dokumen pengurusan risiko. Dokumen ini membuktikan bahawa pengilang telah menilai semua bahaya yang berpotensi dan mengurangkan risiko yang berkaitan sejauh mungkin. Keperluan ujian umum untuk kebanyakan alat perubatan elektronik boleh didapati dalam keluarga standard IEC 60601.

Industri perubatan dengan cepat menggunakan teknologi baru yang memungkinkan komunikasi dan prestasi produk dan sistem yang lebih baik untuk meningkatkan keselamatan pesakit. Peranti elektronik yang digunakan dalam keadaan perubatan mempunyai syarat keselamatan dan prestasi yang penting, bukan hanya untuk memastikan keselamatan dan keserasian dengan peralatan rawatan kritikal yang lain, tetapi juga untuk mengurangkan risiko yang tidak dapat diterima oleh pesakit. Akibatnya, peraturan alat perubatan selalu menghadapi pengeluar dengan sejumlah cabaran kepatuhan.

EUROLABMenyediakan perkhidmatan paling komprehensif untuk keselamatan produk elektrik, keserasian elektromagnet (EMC), kepekaan RFID dan penyerahan FDA untuk peranti perubatan untuk mengesahkan pematuhan dengan piawaian utama termasuk 60601, ISO 14708 dan peraturan antarabangsa.

Perkhidmatan Ujian Peranti Perubatan

Dengan kepakaran dalam keselamatan produk dan keserasian elektromagnet EUROLAB Dalam skop Ujian Peranti Perubatan, kami membantu menyelesaikan kerumitan keserasian peranti perubatan bagi pihak anda. Daripada ujian dan pensijilan kepada akses pasaran global, kami membantu anda membawa produk anda ke pasaran dengan lebih pantas dan lebih menjimatkan kos.

Sebagai sebahagian daripada rangkaian ujian global, kami dapat memberikan penyelesaian menyeluruh untuk semua cabaran pengujian dan kepatuhan anda.

• Ujian Keselamatan Peranti Perubatan
  
• IEC 60601-1
• Peranti EMC Test Medical
• Penyerahan FDA
• Ujian Keselamatan Laser
• Ujian dan Pensijilan Bateri

Pemimpin dalam Ujian Peranti Perubatan

EUROLAB, NRTL ialah makmal dan tanda yang diiktiraf secara rasmi oleh OSHA untuk keselamatan tempat kerja. Sebagai rakan kongsi yang dipercayai dalam industri, kami menawarkan kepakaran pematuhan peraturan dan ujian ISO 17025 yang berpengalaman untuk memastikan masa pemulihan yang cepat dengan tahap perkhidmatan tertinggi untuk peranti perubatan / peralatan elektrik yang aktif.

Sumber Tunggal untuk Sijil Peranti Perubatan

Kami menawarkan pelbagai ujian keselamatan produk alat perubatan untuk standard keluarga 60601-1. Kami juga menawarkan ujian lengkap untuk peranti implan aktif. Bilik EMC 3, 5 dan 10 meter moden kami dilengkapi untuk menilai alat perubatan anda mengikut keperluan peraturan EMC dan Wayarles global. Perkhidmatan penghantaran FDA kami memastikan penghantaran anda memenuhi keperluan FDA dan pelancaran produk anda tidak tertangguh.

Ujian dan Persijilan untuk Akses Pasar Seluruh Dunia

Kami boleh menyediakan laporan ujian dan teknikal yang boleh digunakan untuk menyokong Pengisytiharan Pematuhan (DoC) pengilang untuk penandaan CE. EUROLAB Bersama-sama dengan Ujian Peranti Perubatan, kami bekerjasama dengan pereka bentuk dan pengilang produk untuk memperakui produk di bawah pelbagai lampiran Arahan Peranti Perubatan (MDD). EUROLABBadan Dimaklumkan diberi kuasa untuk mengeluarkan Sijil Jenis untuk peranti perubatan yang aktif dan tidak aktif mengikut Arahan Peranti Perubatan.

Keupayaan Ujian dan Pensijilan Peranti Perubatan kami 

Pengetahuan komprehensif kami mengenai prestasi industri dan standard keselamatan negara dan sumber pengujian dan pensijilan global yang luas memungkinkan kemasukan pasaran yang cepat dan menjimatkan kos.

• Ujian Keselamatan Produk dan Pensijilan Peranti Perubatan Aktif 
• Keserasian Elektromagnetik (EMC) Peranti Perubatan Aktif 
• Ujian Keselamatan Laser Produk Laser Perubatan Menurut IEC 60601-2-22 
• Penyerahan FDA 
• Ujian Keselamatan Bateri Semua Kimia Bateri yang Digunakan untuk Mengekalkan Peralatan Perubatan 
• Sensitiviti RFID Peranti Perubatan Aktif 
• Lembaga pensijilan (NCB) dan pensijilan Laboratory Test Test Laboratory (CBTL) untuk produk Elektrik Perubatan 
• Pemeriksaan alat perubatan berteknologi tinggi (contohnya pengimbas MRI dan CT) di hospital 

EUROLAB, dengan pasukannya yang sangat pakar dan makmal yang diiktiraf antarabangsa, Ujian Peranti Perubatan Ia melaksanakan semua perkhidmatan ujian, analisis, pengukuran, penilaian dan pembuatan laporan secara lengkap dan boleh dipercayai.