IEC 60601-2-66 Peralatan Elektrik Perubatan - Bahagian 2-66: Keperluan Khas untuk Keselamatan Asas dan Prestasi Asas Alat Bantu Pendengaran dan Sistem Alat Bantu Dengar

Piawaian IEC 60601-2-66, yang diterbitkan oleh Suruhanjaya Elektroteknikal Antarabangsa (IEC), menerangkan keperluan untuk menilai keselamatan asas dan prestasi asas alat bantu pendengaran dan sistem bantuan pendengaran.

Pertama sekali, satu kajian standard telah dijalankan oleh persatuan pengeluar alat bantu pendengaran Eropah untuk memberikan panduan kepada pengeluar untuk membuktikan pematuhan dengan arahan peranti perubatan Eropah bernombor 93/42/EEC. Walau bagaimanapun, draf itu tidak diluluskan oleh CENELEC, ia masih diterbitkan. Pada tahun 2009, kajian ini telah dipertimbangkan semula oleh IEC atau ISO dan piawaian IEC 60601 yang diterima di peringkat antarabangsa untuk keselamatan alat pendengaran muncul.

Piawaian ini tidak meliputi:

• Implan koklea atau alat bantu pendengaran lain yang diimplan
• Alat bantu pendengaran konduksi tulang
• Alat bantu pendengaran pendidikan
• Aplikasi alat bantu pendengaran untuk pengukuran tahap pendengaran (peranti ini tertakluk kepada piawaian IEC 60645-1)
• Sistem gelung aruhan frekuensi audio yang dipasang atau bahagian komponennya seperti yang diterangkan dalam piawaian IEC 60118-4 dan IEC 62489-1
• Fungsi penjanaan bunyi topeng tinnitus

Piawaian ini tidak menangani ujian terpakai untuk sinaran frekuensi radio yang disengajakan (contohnya, kuasa keluaran sinaran maksimum atau lebar jalur modulasi) peralatan wayarles.

Dalam siri IEC 60601, piawaian tertentu boleh menggantikan atau memadam keperluan yang terkandung dalam piawaian umum, mencipta piawaian pelengkap yang sesuai untuk alat bantuan pendengaran yang berkenaan, dan menambah keperluan keselamatan dan prestasi penting yang lain. Keperluan standard tertentu lebih diutamakan daripada standard umum.

Kemas kini terkini kepada piawaian IEC 60601-2-66 merangkumi perubahan teknikal berikut:

• Takrif prestasi teras telah disemak.
• Permohonan IEC 60601-1-2 untuk gangguan elektromagnet telah disemak.
• Voltan yang digunakan untuk alat bantuan pendengaran telah dinaikkan daripada 1,6 V kepada 4,5 V.
• Tahap ujian penurunan telah dikurangkan daripada 1,5 m kepada 1,0 m.

Organisasi kami, antara pelbagai ujian, pengukuran, analisis dan kajian penilaian yang telah diberikan untuk perniagaan dalam pelbagai sektor, dengan kakitangan terlatih dan pakar serta peralatan teknologi termaju, bertujuan untuk menentukan keselamatan asas dan prestasi asas alat bantu pendengaran dan sistem bantuan pendengaran dalam skop piawaian IEC 60601-2-66. Ia juga menyediakan perkhidmatan ujian untuk