Ujian Particulate Matter merangkumi prosedur untuk membuang, menghitung dan mengukur pencemaran zarah dalam suntikan, infusi ibu bapa, penyelesaian oftalmik, dan pelbagai alat perubatan.
Ujian ini berguna untuk menentukan jumlah zarah yang khusus untuk suatu produk atau untuk mengesan jumlah zarah dari proses pembuatan. Ujian penggunaan simulasi juga dapat menunjukkan jumlah bahan partikulat yang dihasilkan dari penggunaan peranti. Ujian bahan partikulat dapat berguna untuk menentukan sumber zarah yang berpotensi dan untuk menentukan risiko produk kepada pesakit.
EUROLAB Ia melaksanakan kedua-dua kaedah yang disyorkan USP: Pengaburan Cahaya (melalui kaunter zarah HIAC Royco) dan Mikroskopi Cahaya. Piawaian lain seperti USP <789>, EN 45502, ISO 14708, ISO 8536-4, AAMI AT6 dan ujian tersuai juga EUROLABIa ditawarkan dalam .
Kaedah Auto HIAC Royco USP <788> (Kaedah 1)
Prosedur Analisis Partikel ini diambil dari Kaedah Farmakope Amerika Syarikat <788>, yang menetapkan kriteria untuk penyelesaian suntikan.
Penyelesaian dicampurkan dengan membalikkan 20 kali, larutan tersebut dilepaskan, kemudian dianalisis pada pembilang zarah cecair.
Peranti diekstrak dengan pelarut yang sesuai, seperti air zarah rendah, dengan mencuci, membilas, membilas orbit atau ujian penggunaan simulasi. Ekstraknya dilepaskan dan diuji di kaunter zarah cecair.
Pembilang zarah tidak akan menarik sekurang-kurangnya tiga bahagian, kurang dari 5 mL. Pembilang zarah cecair boleh mengira kiraan kumulatif purata, kiraan pembezaan purata, kiraan kumulatif purata per mL, dan kiraan pembezaan purata per mL. Menurut USP, ia secara automatik mengekstrak data dari jangka pertama.
Julat ukuran yang digunakan untuk ujian USP adalah 10 dan ≥25 μm. Pembilang zarah cecair boleh mengukur dan mengira zarah antara 2 μm hingga 100 μm. Penaja boleh memilih mana-mana ukuran zarah dari 2 hingga 100 μm yang sesuai untuk sampel ujian.
Kaedah Mikroskopi Ringan USP <8888 (Kaedah 2)
Sebilangan suntikan tidak dapat diuji dengan warna gelap kerana pelbagai sebab (Kaedah 1). Contoh produk tersebut adalah produk yang menghasilkan gelembung udara atau gas, seperti emulsi, koloid, sediaan liposom, dan formulasi buffer bikarbonat ketika ditarik ke sensor. Hanya ujian mikroskopik yang boleh digunakan untuk produk ini.
Prosedur ini diambil dari Kaedah Farmakopia Amerika Syarikat <888> yang memberikan kriteria untuk penyelesaian suntikan.
Peranti diekstrak dengan pelarut yang sesuai, seperti air zarah rendah, dengan mencuci, membilas, membilas orbit atau ujian penggunaan simulasi. Penyelesaian, sama ada bahan buangan cecair atau sampel cecair, disalurkan melalui penapis membran yang telah dibersihkan dengan ukuran pori 1.0 μm atau kurang.
Selepas penapisan, saringan membran diletakkan pada slaid petri dan dikeringkan. Slaid mikroskop dianalisis di bawah mikroskop menggunakan graticule yang dikalibrasi pada pembesaran 100X. Dengan menggunakan pencahayaan serong pada sudut 10˚ hingga 20˚, zarah-zarah yang terletak di permukaan membran diukur dan dikira menggunakan mikrometer graticule.
Julat ukuran yang digunakan untuk ujian USP adalah 10 dan ≥25 μm. Ukuran tambahan antara 10 µm hingga 1,000 µm dapat dihitung. Penaja boleh memilih mana-mana ukuran zarah dari 10 hingga 1,000 μm, sesuai untuk sampel ujian.
Selain ukuran dan penghitungan bahan partikulat, foto bahan partikulat dapat diberikan atas permintaan penaja.
EN 45502 dan ISO 14708
Ujian ini adalah analisis zarah automatik (pencerah cahaya) khusus untuk alat perubatan aktif yang boleh ditanam seperti alat pacu jantung, plumbum dan aksesori lain yang dapat ditanam secara separa atau sepenuhnya. Pelbagai variasi piawaian ini dapat dipilih untuk diuji dan harus dinilai sebelum diserahkan. Peranti dan aksesori direndam dalam garam fisiologi atau air zarah rendah (LPW) menggunakan nisbah permukaan hingga isipadu. Peranti ini kemudian diinkubasi selama 8-18 jam atau 8-24 jam pada alat pengocok orbit. Partikel diberi nombor dalam lingkungan ukuran baik µ5 µm dan ≥25 µm atau 10 µm dan ≥25 µm.
NOTA: Luas permukaan atau isipadu peranti dan aksesori diperlukan untuk pengiraan.
USP <789>
Ujiannya adalah analisis partikel automatik atau mikroskopik untuk penyelesaian oftalmik. Standard ini serupa dengan USP <788> tetapi mengandungi ciri dan arahan khusus untuk penyelesaian dengan aplikasi oftalmik. Ukuran zarah 50 μm dipertimbangkan sebagai tambahan kepada ukuran ≥10 μm dan ≥25 μm. USP <771> mesti dipantau sebelum mengirim sampel untuk menguji USP <771>.
ISO 8536-4 dan ISO 1135-4
Ujian ini adalah analisis partikel mikroskopik yang khusus untuk infuser yang diberi gravitasi dan aksesori yang digunakan dalam infusi yang diberi graviti. Spesifikasi diberikan sebagai nilai 'N' (juga dikenal sebagai indeks pencemaran) yang dihitung menggunakan partikel bernombor dan berukuran antara 25-50 µm, 51-100 µm, dan ˃100 µm.
ANSI/AAMI AT6
Ujian ini adalah analisis zarah mikroskopik untuk alat pemindahan autologous. Peranti diisi dengan air zarah rendah hingga isi padu. Air kemudian disaring, dikumpulkan dan disaring melalui saringan membran, diikuti dengan jumlah zarah mikroskopik dari serat serta ukuran zarah 10 μm dan serat.
Dokumen Bimbingan ANSI / AAMI TIR42 dan FDA untuk Kateter Angioplasti Koronari Percutaneus Tertentu (PTCA)
EUROLAB beliau juga mempunyai pengalaman yang luas dalam dokumen panduan kawal selia baharu mengenai ujian zarah peranti perubatan vaskular. Perkhidmatan termasuk bantuan dalam membangunkan prosedur ujian khusus untuk mensimulasikan penggunaan peranti, pengesahan prosedur, pengekstrakan perkhidmatan penuh, pembilasan dan analisis komprehensif, dan bantuan dalam analisis komposisi bahan zarah. Variasi model ialah perkhidmatan ujian tambahan yang disyorkan apabila model anatomi digunakan untuk ujian.
Saiz sampel/replikasi yang disyorkan: Keperluan USP menyatakan bahawa “bilangan sampel ujian mestilah mencukupi untuk memberikan penilaian yang kukuh secara statistik sama ada siri atau kumpulan besar atau unit lain yang diwakili oleh sampel ujian memenuhi atau melebihi had. Untuk suntikan isipadu kecil di mana isipadu unit individu ialah 25 mL atau lebih, kurang daripada 10 unit boleh diuji berdasarkan definisi pelan persampelan yang sesuai.”
Untuk suntikan isipadu yang besar, unit individu diuji.
EUROLAB, dengan pasukannya yang sangat pakar dan makmal yang diiktiraf antarabangsa, Ujian Matlamat Partikulat Ia melaksanakan semua perkhidmatan ujian, analisis, pengukuran, penilaian dan pembuatan laporan secara lengkap dan boleh dipercayai.
Anda boleh meminta kami mengisi borang kami untuk mendapatkan temujanji, mendapatkan maklumat terperinci atau meminta penilaian.
