Extractable dan Sealants untuk Alat Perubatan

Menurut Pentadbiran Makanan dan Dadah AS (FDA), alat perubatan adalah alat, alat, instrumen, mesin, pas, implan, reagen in vitro atau barang serupa atau yang lain, termasuk bahagian komponen atau aksesori. produk adalah:

• diiktiraf di Formu Nasional rasmi atau Pharmacopoeia Amerika Syarikat atau sebagai tambahan kepada ini,
• dimaksudkan untuk digunakan dalam diagnosis penyakit atau kondisi lain pada manusia atau binatang lain, atau dalam perawatan, mitigasi, penyembuhan atau pencegahan penyakit; atau
• Mencapai mana-mana tujuan utamanya, yang bertujuan untuk mempengaruhi struktur atau fungsi tubuh manusia atau haiwan lain dan yang tidak mencapai tujuan utama yang dimaksudkan melalui tindakan kimia pada atau pada manusia atau haiwan lain dan tidak bergantung pada metabolisme mereka.

Walaupun definisi ini sesuai dengan sebilangan besar item yang dapat ditafsirkan sebagai "alat perubatan," ia memberikan perbezaan yang jelas antara alat perubatan dan produk lain yang dikawal selia oleh FDA seperti ubat-ubatan.

Peranti perubatan terdiri dari alat penekan lidah dan bilik tidur yang sederhana, hingga barang yang digunakan untuk pentadbiran ubat, hingga alat pacu jantung yang dapat diprogramkan dengan teknologi mikrocip dan alat pembedahan laser. Di samping itu, ia merangkumi produk diagnostik in vitro seperti alat perubatan, peralatan makmal tujuan umum, reagen dan alat ujian. Sebenarnya, FDA telah membuat klasifikasi untuk kira-kira 1.700 jenis peranti generik yang berbeza dan mengelompokkannya ke dalam 16 panel khusus perubatan.

Walaupun terdapat banyak bentuk dan fungsinya, atribut prestasi dikongsi oleh semua alat perubatan: alat perubatan mesti dirancang dan dihasilkan sedemikian rupa sehingga tidak membahayakan keselamatan pesakit atau pengguna dalam keadaan dan ketika digunakan. dimaksudkan. Walaupun tujuan ini jelas, cara untuk mengamankan alat perubatan tidak pasti dan tidak ditangani sepenuhnya dalam peraturan perundangan.

Untuk mengatasi situasi ini, Organisasi Antarabangsa untuk Standardisasi (ISO), di bawah payung ISO 10993, telah membuat satu set standard antarabangsa yang bersama-sama membuat alat untuk penilaian biologi alat perubatan. Khususnya, tujuan utama siri piawaian ISO 10993 adalah untuk melindungi orang dari potensi risiko biologi dari penggunaan alat perubatan. Siri ISO 10993 bertujuan untuk memandu penilaian biologi alat perubatan dalam proses pengurusan risiko, sebagai sebahagian daripada penilaian dan pengembangan keseluruhan peranti. Pendekatan ini menggabungkan tinjauan dan penilaian data dari semua sumber dengan pemilihan dan penerapan ujian tambahan, yang memungkinkan penilaian penuh terhadap tindak balas biologi terhadap setiap alat perubatan mengenai keselamatan penggunaannya.

Sesuai dengan judul Evaluasi Biologi Peranti Perubatan, ISO 10993 mendefinisikan ujian biologi in vitro dan in vivo untuk diterapkan pada alat perubatan mengikut klasifikasi alat (seperti yang ditentukan dalam Bab 1). Bahagian tambahan ISO 10993 memberikan arahan terperinci untuk menjalankan ujian dan spesifikasi individu untuk menilai penerimaan keputusan ujian.

Ujian kimia memainkan peranan penting dalam proses penilaian ISO 10993, walaupun tajuknya menyatakan sebaliknya. Seperti yang dinyatakan dalam Bab 1, bagian 4.3, "Identifikasi komponen kimia material dan pertimbangan pencirian kimia (lihat ISO 10993-18) akan mendahului setiap ujian biologi." Di samping itu, lebih banyak penekanan diberikan pada penilaian kimia untuk meningkatkan atau bahkan mengubah beberapa ujian biologi, dengan menangani pelbagai masalah teknikal dan praktikal yang berkaitan dengan ujian biologi.

Dua bahagian siri ISO 10993 adalah berkaitan dengan penilaian kimia, Bahagian 18 untuk penjanaan maklumat kimia (pencirian bahan kimia) (termasuk data yang dapat diekstraksi dan bocor) dan Bahagian 17 (penentuan had yang dibenarkan untuk bahan yang dapat dilupuskan) untuk interpretasi keselamatan. data yang boleh ditanggalkan dan bocor. Dengan fokus pada penjanaan pengetahuan, Bab 18 memperkenalkan pendekatan empat langkah untuk penilaian kimia, dengan menekankan:

• Penggunaan profil komposisi kimia untuk menentukan kesetaraan alat perubatan dengan alat perubatan yang diluluskan.
• Menggunakan profil komposisi kimia untuk mewujudkan interaksi peranti terburuk dengan pesakit atau pengguna (memindahkan jumlah semua bahan kimia dalam peranti kepada pesakit semasa penggunaan klinikal),
• Membuat profil profil yang boleh ditanggalkan untuk menentukan kemungkinan interaksi peranti dengan pesakit atau pengguna (mungkin dipindahkan ke pesakit semasa penggunaan)
• Penggunaan profil kebocoran (sebenarnya dihantar kepada pesakit semasa penggunaan) untuk menentukan interaksi sebenar peranti dengan pesakit atau pengguna.

Walaupun Bab 18 menyediakan kerangka kerja untuk penilaian kimia dan mengandungi maklumat berguna untuk melakukan pengujian kimia yang menjadi dasar penilaian kimia, Bab 18 bukanlah buku masakan yang bersifat preskriptif atau spesifikasi prosedur yang memberikan petunjuk yang tepat untuk setiap langkah yang diperlukan dari ujian. Oleh itu, sebagai contoh, Bahagian 18 tidak termasuk protokol pengekstrakan standard, sementara menyatakan perlunya melakukan pengujian yang dapat diekstraksi dan memberikan nasihat umum mengenai pertimbangan ketika merancang dan melakukan kajian ekstraksi. Alat eksperimen untuk melakukan pelbagai ujian kimia yang diperlukan harus ditentukan dan dibenarkan berdasarkan kes demi kes oleh penaja alat perubatan.

Walaupun panduan umum disediakan oleh ISO 10993 Bahagian 18, mereka bentuk, melaksanakan, melaporkan dan mentafsir penilaian kimia yang betul untuk peranti perubatan tertentu bukanlah perkara intuitif atau remeh. Akibat praktikal penilaian kimia yang lemah adalah ketara, diukur dalam masa yang hilang, kos yang berlebihan dan kelewatan dalam mendapatkan kelulusan kawal selia. EUROLABDengan pengalaman yang luas dan berjaya dalam membangunkan, melaksanakan, mentafsir dan melaporkan penilaian kimia, termasuk kajian yang boleh diekstrak dan boleh larut, untuk peranti perubatan dan produk farmaseutikal, kami boleh menangani realiti saintifik dan praktikal pelanggan tertentu sambil menangani isu keselamatan khusus untuk perubatan tertentu. peranti.

EUROLAB, dengan pasukannya yang sangat pakar dan makmal yang diiktiraf antarabangsa, Extractable dan Sealants untuk Alat Perubatan Ia melaksanakan semua perkhidmatan ujian, analisis, pengukuran, penilaian dan pembuatan laporan secara lengkap dan boleh dipercayai.